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省局機關各相關處室、各檢查分局、各直屬單位：?

　　為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律法規(guī)、規(guī)章，加強藥品注冊和生產(chǎn)監(jiān)管的工作協(xié)調銜接，規(guī)范藥品上市后變更備案行為，現(xiàn)將吉林省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）實施藥品上市后變更備案工作程序及有關事項明確如下：?

　　一、變更備案適用范圍?

　　省局負責實施的藥品上市后變更備案，包括國家法律法規(guī)、規(guī)章及相關技術指導原則明確的藥品上市后備案類變更，以及經(jīng)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）與省局溝通交流，確認屬于備案類的變更事項。?

　　二、變更備案工作程序?

　　（一）備案申請?zhí)岢?/span>。省局行政審批辦公室指導持有人按照《國家藥監(jiān)局關于藥品注冊網(wǎng)上申報的公告》（2020年第145號）有關要求，通過國家藥品監(jiān)管管理局藥品業(yè)務應用系統(tǒng)（以下簡稱業(yè)務系統(tǒng)）提交備案資料，同時接受持有人相關咨詢。?

　　（二）簽收及公示。省局行政審批辦公室自持有人提交資料起5個工作日內，在業(yè)務系統(tǒng)中對持有人備案資料進行核對，符合國家法律法規(guī)、規(guī)章及相關變更指導原則要求的，在業(yè)務系統(tǒng)中予以簽收并公示；不符合要求的，不予簽收，并向持有人說明理由。?

　　（三）信息查詢。告知持有人可在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)“數(shù)據(jù)查詢”欄目“境內生產(chǎn)藥品備案信息公示”項中查詢已公示的備案信息。?

　　（四）備案審查。?

　　1.資料核查。對于已公示的變更備案，省藥品審評中心（以下簡稱審評中心）于20個工作日內完成持有人提交的藥學研究資料和業(yè)務系統(tǒng)中備案資料的審查工作。登記事項變更備案的，不需要審評中心進行審查。?

　　行政審批辦公室憑持有人變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》和變更備案資料，在業(yè)務系統(tǒng)中對持有人藥品注冊批準證明文件及其附件載明的生產(chǎn)場地或生產(chǎn)企業(yè)的變更信息進行更新。?

　　2.現(xiàn)場核查與檢驗。審評中心根據(jù)變更備案的風險特點，必要時可向省局提出現(xiàn)場核查、抽樣檢驗建議，出具《已上市藥品中等變備案更現(xiàn)場核查建議表》（附件1），提交省局藥品注冊管理處。?

　　省局藥品注冊管理處組織開展現(xiàn)場核查與抽樣檢驗工作，具體抽驗批次由審評中心建議，也可根據(jù)現(xiàn)場核查情況確定。需要檢驗的，由省藥品檢驗研究院檢驗。現(xiàn)場核查、抽樣檢驗及持有人完善備案資料的時間，不計入審查時限。?

　　3.下列情形包括但不限于可以提出現(xiàn)場核查、檢驗建議的情形：?

　　①審評中心認為備案申請資料真實性存疑，需要經(jīng)過現(xiàn)場核查方可確認的；?

　　②審評中心對資料審查后認為不足以認定變更類別，需要依據(jù)現(xiàn)場核查情況進行綜合判定的；?

　　③審評過程中認為需要現(xiàn)場核查的其他情形。?

　　（五）審查結論。審評中心結合資料審查情況、現(xiàn)場核查意見、檢驗報告結果進行綜合評定，出具《已上市藥品變更備案審評意見》（附件2）。如發(fā)現(xiàn)持有人申請的變更備案，其研究和驗證結果不足以證明該變更科學、合理、風險可控，或者變更管理類別分類不當?shù)模鞒霾环蟼浒敢蟮慕Y論。?

　　（六）備案撤銷。省局行政審批辦公室依據(jù)審評中心出具的不符合備案要求的結論，于5個工作日內在業(yè)務系統(tǒng)中撤銷相應備案公示，并將撤銷備案意見抄送省局藥品注冊管理處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處和持有人轄區(qū)檢查分局。?

　　??? （七）備案結果的應用。省局藥品注冊管理處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處持各自賬號在業(yè)務系統(tǒng)中查閱備案信息。省局行政審批辦公室定期向省局藥品注冊管理處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處及各檢查分局抄送變更備案信息，各檢查分局根據(jù)備案信息，結合日常監(jiān)管工作，對轄區(qū)內持有人變更備案情況實施事中事后監(jiān)管。?

　　對已實施但被審查撤銷的備案，省局行政審批辦公室應要求持有人改正并按照改正后的管理類別重新提出備案申請，并在撤銷備案5日內將撤銷的備案情況抄送省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處在收到撤銷備案情況后，應要求持有人對已上市的藥品開展風險評估，采取相應風險控制措施。涉嫌違法違規(guī)的，由轄區(qū)檢查分局依法依規(guī)予以處理。?

　　（八）其他事項。對以往持有人變更生產(chǎn)地址未進行驗證研究的品種申請恢復生產(chǎn)的、持有人生產(chǎn)許可證已經(jīng)變更或增加生產(chǎn)地址，但品種生產(chǎn)場地未進行變更的，指導持有人按業(yè)務系統(tǒng)中“需要備案的其他事項”進行備案；需要技術審查和現(xiàn)場核查的，參照前款備案審查程序執(zhí)行。?

　　三、溝通交流工作程序?

　　（一）資料接收。按照溝通交流方式，持有人書面溝通資料由省局行政審批辦公室負責接收，其他網(wǎng)絡溝通、電話溝通等由審評中心接收受理。?

　　（二）溝通交流工作開展。審評中心牽頭負責溝通交流工作的開展和實施。審評中心可以判定的變更類別，可直接形成溝通交流結論。不能確認的變更類別，審評中心向省局申請召開溝通交流組工作會討論確定。?

　　（三）工作組的組成。藥品上市后變更溝通交流工作組由省局藥品注冊管理處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、行政審批辦公室、省藥品檢驗研究院、省藥品審核查驗中心、省藥品審評中心組成，必要時持有人所在地轄區(qū)檢查分局、相關領域專家也可參加。?

　　（四）溝通交流會議組織。藥品上市后變更溝通交流工作組工作會議由審評中心發(fā)起申請，省局藥品注冊管理處組織，會議形成意見報分管藥品注冊業(yè)務的局領導審定。?

　　（五）結果反饋。審評中心判定的溝通交流結果，由審評中心反饋給持有人；經(jīng)藥品上市后變更溝通交流工作組工作會議討論的結果由省局行政審批辦公室向持有人反饋。?

　　藥品上市后變更備案工作，法律法規(guī)、規(guī)章及國家政策另有規(guī)定的，從其規(guī)定。?

　　附件1：《已上市藥品中等變更備案現(xiàn)場核查建議表》?

　　附件2：《已上市藥品變更備案審評意見》?

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　　????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 吉林省藥品監(jiān)督管理局?

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　　附件1?

　　已上市藥品中等變更備案現(xiàn)場核查建議表?

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　　附件2?

　　已上市藥品變更備案審評意見?