??? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《基于同類(lèi)治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說(shuō)明書(shū)更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《B群鏈球菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.基于同類(lèi)治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說(shuō)明書(shū)更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2.實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
3.輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
4.B群鏈球菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
5.人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 國(guó)家藥監(jiān)局
2021年4月7日