??? 根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對重組人白介素-11注射劑〔包括注射用重組人白介素-11、注射用重組人白細胞介素-11、注射用重組人白介素-11（Ⅰ）〕說明書【不良反應(yīng)】和【禁忌】項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、所有重組人白介素-11注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照重組人白介素-11注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年9月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
??修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
??各重組人白介素-11注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對該藥品相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好該藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀重組人白介素-11注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。
三、患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當仔細閱讀重組人白介素-11注射劑說明書。
特此公告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年7月10日