??? 為規(guī)范黑龍江省各級人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門行使行政處罰裁量權(quán)，依法、合理的適用藥品、醫(yī)療器械和化妝品相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，保障公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《行政處罰法》《黑龍江省規(guī)范行政裁量權(quán)辦法》等，結(jié)合黑龍江省實(shí)際，我局組織起草了《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（征求意見稿）》。為強(qiáng)化決策的科學(xué)性和民主性，現(xiàn)公開征求意見。請于2021年5月16日前，將有關(guān)意見反饋至電子郵箱hljsyjjzcfgc@163.com，郵件標(biāo)題格式為：行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則意見反饋。感謝對我省藥品監(jiān)管工作的支持?！?/span>
附件：《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（征求意見稿）》
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2021年4月16日
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范黑龍江省各級人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）行使行政處罰裁量權(quán)，依法、合理的適用藥品、醫(yī)療器械和化妝品（以下稱“兩品一械”）相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，保障公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《行政處罰法》《黑龍江省規(guī)范行政裁量權(quán)辦法》等，結(jié)合黑龍江省實(shí)際，制定本規(guī)則。
第二條 全省各級藥品監(jiān)督管理部門辦理“兩品一械”違法案件，行使行政處罰裁量權(quán)，適用本規(guī)則。
第三條? 本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán)是指本省各級藥品監(jiān)督管理部門依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，在實(shí)施行政處罰過程中，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度以及當(dāng)事人主觀過錯(cuò)等因素，決定是否給予行政處罰以及實(shí)施行政處罰的種類、幅度等享有的自主決定權(quán)和處置權(quán)。
第四條 行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循以下基本原則：
（一）處罰法定原則。在法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的行政處罰種類、范圍、幅度內(nèi)行使行政處罰裁量權(quán)。行使行政處罰裁量權(quán)不得影響當(dāng)事人的合法權(quán)益。
?。ǘ┕焦脑瓌t。公平公正地對待當(dāng)事人，在事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)及社會危害程度等因素基本相同或者相似的情況下，所適用的法律依據(jù)、處罰種類和處罰幅度應(yīng)當(dāng)基本相同。
?。ㄈ┻^罰相當(dāng)原則。以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩，當(dāng)事人承擔(dān)的法律責(zé)任應(yīng)當(dāng)與其違法的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和社會危害程度以及當(dāng)事人主觀過錯(cuò)等相當(dāng)。當(dāng)事人具有從重、從輕、減輕或者不予處罰情形的，應(yīng)當(dāng)區(qū)別不同情形進(jìn)行裁量；同時(shí)具有兩種情形以上的，應(yīng)當(dāng)綜合裁量。
?。ㄋ模┬姓幜P與教育相結(jié)合的原則。在說服教育的基礎(chǔ)上實(shí)施處罰，讓當(dāng)事人認(rèn)識到自己行為的危害性與違法性和承擔(dān)責(zé)任的必然性，充分發(fā)揮法律法規(guī)的引導(dǎo)作用，警示潛在的違法行為，努力追求執(zhí)法效果與社會效果的統(tǒng)一。
?。ㄎ澹┏绦蛘?dāng)原則。行使行政處罰裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)符合法定程序，充分聽取當(dāng)事人意見，依法保證當(dāng)事人的知情權(quán)、參與權(quán)和救濟(jì)權(quán)。
第五條? 全省各級藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施行政處罰裁量時(shí)，不得出現(xiàn)下列情形：
?。ㄒ唬┮婪▽Ξ?dāng)事人應(yīng)當(dāng)不予處罰的，仍實(shí)施處罰的；
?。ǘ┮婪☉?yīng)當(dāng)對當(dāng)事人從輕或者減輕處罰的，未予從輕或者減輕處罰，或者應(yīng)當(dāng)對當(dāng)事人從重處罰的，未予從重處罰的；
?。ㄈ┰谕惏讣?，同一當(dāng)事人或不同當(dāng)事人的違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度相同或者基本相同，但所受處罰明顯不同的；
?。ㄋ模Ξ?dāng)事人處罰畸輕或者處罰畸重的；
?。ㄎ澹┢渌黠@違反裁量基本原則的。
第二章 實(shí)體規(guī)則
第一節(jié) 一般規(guī)定
第六條 依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章設(shè)定的處罰種類、處罰幅度，結(jié)合違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和社會危害程度以及當(dāng)事人主觀過錯(cuò)等，行政處罰自由裁量分為從重、一般、從輕、減輕、不予處罰五個(gè)等級：
（一）從重處罰，是指對違法行為在依法可能實(shí)施的處罰種類中選擇較重、較多的處罰種類，或在法定罰款幅度內(nèi)選擇較高限度予以處罰。
?。ǘ┮话闾幜P，是指違法行為不具有從重、從輕、減輕、不予處罰等情形，在法定處罰幅度中等限度予以處罰。
（三）從輕處罰，是指對違法行為在依法可能實(shí)施的處罰種類中選擇較輕、較少的處罰種類，或在法定罰款幅度內(nèi)選擇較低限度予以處罰。
?。ㄋ模p輕處罰，是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或處罰幅度。包括在違法行為應(yīng)當(dāng)受到的一種或者幾種處罰種類之中減少一種或一種以上處罰種類，或者在應(yīng)當(dāng)并處時(shí)不并處；也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數(shù)額。
?。ㄎ澹┎挥杼幜P，是指因法定原因?qū)μ囟ㄟ`法行為不給予行政處罰。
第七條 行使行政處罰裁量權(quán)時(shí)，應(yīng)當(dāng)兼顧合法性和合理性，并綜合考慮違法行為的以下方面進(jìn)行裁量：
?。ㄒ唬┥姘竷善芬恍碉L(fēng)險(xiǎn)性；
?。ǘ┊?dāng)事人的主觀因素；
?。ㄈ┻`法行為危害的具體對象；
?。ㄋ模┻`法行為危害后果；
（五）違法行為的性質(zhì)；
?。┻`法行為的社會影響程度；
?。ㄆ撸┊?dāng)事人改正違法行為的態(tài)度、采取的措施及效果；
?。ò耍┱?、標(biāo)準(zhǔn)變更或不明確等因素；
?。ň牛┢渌C合裁量情節(jié)。
第八條 適用罰款的，罰款數(shù)額按照下列標(biāo)準(zhǔn)確定，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外：
?。ㄒ唬p輕處罰：0
?。ǘ妮p處罰：A≤X
?。ㄈ┮话闾幜P：A＋（B－A）30%≤X≤B－（B－A）30%
?。ㄋ模闹靥幜P：B－（B－A）30%
前款規(guī)定中的X是指擬處罰款數(shù)額（倍數(shù)），A和B分別指法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的行政處罰罰款的最低數(shù)額（倍數(shù)）和最高數(shù)額（倍數(shù)）。
法律、法規(guī)、規(guī)章僅對最高罰款數(shù)額作出規(guī)定的，最低數(shù)額以零元計(jì)算。
處罰倍數(shù)不是整數(shù)倍的，可以小數(shù)點(diǎn)后四舍五入，取整數(shù)倍。
第二節(jié)? 不予、減輕、從輕、從重、一般處罰
第九條 當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法不予處罰，但法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定：
?。ㄒ唬┎粷M14周歲未成年人違法的；
?。ǘ┚癫∪?、間歇性精神病人、智力殘疾人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)實(shí)施違法行為的；
（三）違法行為輕微并及時(shí)改正，沒有造成危害后果的；
?。ㄋ模┮话氵`法行為結(jié)束之日起在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的違法行為結(jié)束之日起在五年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，但法律另有規(guī)定的除外；
（五）當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯(cuò)的，但法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外；
?。┢渌婪☉?yīng)當(dāng)不予行政處罰的。
第十條 初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以不予行政處罰。
第十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，且同時(shí)具備以下情形的，一般應(yīng)當(dāng)視為有證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰：
?。ㄒ唬┻M(jìn)貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實(shí)合法；
?。ǘ┧幤凡少徟c收貨記錄、入庫檢查驗(yàn)收記錄真實(shí)完整；
?。ㄈ┧幤返膬Υ妗B(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實(shí)完整的記錄。
第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為下列醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰：
?。ㄒ唬┙?jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；
（二）經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械的；
?。ㄈ┙?jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
（四）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。
第十三條? 化妝品經(jīng)營者履行了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等義務(wù)，有證據(jù)證明其不知道所采購的化妝品是不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的，收繳其經(jīng)營的不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品，可以免除行政處罰。
第十四條 當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法減輕處罰：
?。ㄒ唬┲鲃酉蛘邷p輕違法行為危害后果的；
?。ǘ┦芩嗣{迫或者誘騙實(shí)施違法行為的；
?。ㄈ┲鲃庸┦鏊幤繁O(jiān)督管理部門尚未掌握的違法行為的；
（四）配合藥品監(jiān)督管理部門查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的，包括但不限于當(dāng)事人揭發(fā)藥品監(jiān)管領(lǐng)域重大違法行為或者提供查處藥品監(jiān)管領(lǐng)域其他重大違法行為的關(guān)鍵線索或證據(jù)，并經(jīng)查證屬實(shí)的；
（五）其他依法應(yīng)當(dāng)減輕處罰的。
第十五條 當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕處罰：
?。ㄒ唬┡浜纤幤繁O(jiān)督管理部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的；
?。ǘ┮褲M14周歲不滿18周歲的未成年人違法的；
?。ㄈ┢渌婪☉?yīng)當(dāng)從輕處罰的。
第十六條 當(dāng)事人有下列情形之一的，可以依法從輕處罰：
?。ㄒ唬┰诠餐`法行為中，起次要作用或者輔助作用的；
?。ǘ┻`法行為社會危害性較小或者未產(chǎn)生社會危害后果的；
?。ㄈ┠軌蛑鲃訄?bào)告、主動改正或者及時(shí)中止違法行為，積極采取召回、 改正等措施消除或減輕危害后果的；
?。ㄋ模埣踩?、重大疾病或者下崗失業(yè)等原因，生活確實(shí)困難的人初次違法的；
?。ㄎ澹┓e極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動提供證據(jù)材料的；
?。┥姘竷善芬恍祦碓春戏ㄇ疑形翠N售或者使用的；
?。ㄆ撸┊?dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯(cuò)的，但法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)處罰的；
?。ò耍┢渌婪梢詮妮p處罰的。
第十七條 當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從重處罰：
?。ㄒ唬┮月樽硭幤?、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
?。ǘ┥a(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；
（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；
?。ㄋ模┥a(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，造成人員傷害后果的；
?。ㄎ澹┥a(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后重犯的；
（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；
?。ㄆ撸┰谧匀粸?zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)的；
?。ò耍┓?、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他從重處罰情形。
第十八條 當(dāng)事人有下列情形之一的，可以依法從重處罰：
（一）違法行為已造成人員傷亡、較大財(cái)產(chǎn)損失、較惡劣社會影響或者引發(fā)群體性事件等嚴(yán)重后果的；
?。ǘ┻`法行為雖然尚未造成直接的嚴(yán)重后果，但已經(jīng)或足以嚴(yán)重危及人的生命健康安全、財(cái)產(chǎn)安全和公共安全等的；
?。ㄈ┟髦史?，主觀惡意大的；
?。ㄋ模┙?jīng)教育，或已經(jīng)下達(dá)責(zé)令改正通知書，仍拒不改正違法行為，或者拒不采取措施消除或者減輕違法行為危害后果的；
?。ㄎ澹╇[藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀先行登記保存的證據(jù)，或者以擅自啟封、使用、改動、毀損、變賣等方式動用被查封場所的；
（六）采取妨礙、逃避或其他不正當(dāng)手段抗拒、拒不配合執(zhí)法人員查處違法行為，或者故意拖延導(dǎo)致行政執(zhí)法工作無法正常開展的；
?。ㄆ撸┰诠餐`法行為中起主要作用的；
（八）脅迫、誘騙他人或者教唆他人實(shí)施違法行為的；
?。ň牛εe報(bào)人、投訴人、證人實(shí)施打擊報(bào)復(fù)的；
?。ㄊ┥婕疤厥夤芾硭幤?、含特殊藥品復(fù)方制劑、急救藥品、生物制品、血液制品、孕產(chǎn)婦用藥品、嬰幼兒及兒童用藥品等的；
?。ㄊ唬┚哂羞B續(xù)違法時(shí)間6個(gè)月以上，涉案藥品數(shù)量較多，貨值較大，全部或絕大部分銷售無法追回的；
?。ㄊ┰谥卮蠡顒悠陂g或在發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或重大突發(fā)性公共事件時(shí)實(shí)施違法行為的；
?。ㄊ┮蛲恍再|(zhì)的違法行為受過刑事處罰，或者被處以罰款以上行政處罰后，自處罰決定生效之日起12個(gè)月內(nèi)又因相同或類似違法行為被查處的；
?。ㄊ模┥a(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童、老年人、危重病人為主要使用對象的假劣兩品一械的；?
（十五）涉案產(chǎn)品涉及植入性、介入性等高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械的；
?。ㄊ┢渌婪梢詮闹靥幜P的。
? 第十九條 本規(guī)則規(guī)定的不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、從重處罰以外的其他應(yīng)予行政處罰的情形為一般處罰情形，給予一般行政處罰。
第三節(jié)? 其他規(guī)定
第二十條 當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照“兩品一械”監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”處罰：
（一）藥品生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者違法使用原料，生產(chǎn)的藥品為假藥的；
?。ǘ┧幤飞a(chǎn)中違法使用輔料，生產(chǎn)的藥品為劣藥，造成嚴(yán)重后果的；
?。ㄈ┎话凑辗ǘl件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的“兩品一械”，造成嚴(yán)重后果的；
?。ㄋ模┙?jīng)營企業(yè)未建立或者未執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，造成嚴(yán)重后果的；
?。ㄎ澹┥a(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的“兩品一械”存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費(fèi)者停止使用，不主動召回產(chǎn)品，不向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的；
?。┙?jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的“兩品一械”存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產(chǎn)品，不通知生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商，不向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的；
?。ㄆ撸┚芙^、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導(dǎo)致假藥、劣藥、不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、化妝品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴(yán)重后果的；
?。ò耍┥a(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)故意隱瞞問題產(chǎn)品來源或流向， 導(dǎo)致無法追溯，造成嚴(yán)重后果的；
?。ň牛┢渌麑儆凇扒楣?jié)嚴(yán)重”情形的。
本條所稱的“造成嚴(yán)重后果”包括造成人員傷害后果以及社會危害程度嚴(yán)重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙及其他嚴(yán)重危害人體健康的情形。
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)違反藥品GMP、GSP有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照《藥品管理法》第一百二十六條嚴(yán)肅查處，責(zé)令整改；對直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第一百二十六條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證。對涉嫌觸犯刑律的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。
第二十一條 除法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定外，同一當(dāng)事人的一種違法行為，具有多種裁量情形的，按照以下規(guī)則實(shí)施處罰：
?。ㄒ唬┊?dāng)事人具有從輕或減輕處罰情形的，應(yīng)當(dāng)從輕或減輕處罰。具有兩種或者兩種以上從輕情形且不具有從重處罰情形的，應(yīng)按照法定處罰幅度下限實(shí)施處罰；
（二）當(dāng)事人具有從重處罰情形的，應(yīng)當(dāng)從重處罰。具有兩個(gè)或者兩個(gè)以上從重處罰情形且不具有減輕、從輕處罰情形的，應(yīng)當(dāng)按照法定處罰幅度上限實(shí)施處罰；
（三）當(dāng)事人同時(shí)具有從重處罰與從輕處罰或者減輕處罰情形的，應(yīng)該結(jié)合案情綜合裁量，但不得減輕處罰。
第二十二條 對法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定可以并處處罰的，應(yīng)結(jié)合當(dāng)事人違法行為的情況，按照以下規(guī)則實(shí)施處罰：
?。ㄒ唬哂袦p輕或從輕處罰情形的，但不具有從重處罰情形的，不實(shí)施并處處罰；
（二）對具有從重處罰情形，但不具有從輕或減輕處罰情形的，實(shí)施并處處罰；
?。ㄈ┢渌樾胃鶕?jù)案件情況決定是否實(shí)施并處處罰。
對法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)并處罰款的，除減輕和不予處罰的情形外，應(yīng)當(dāng)并處罰款。
第二十三條 同一當(dāng)事人兩種以上違法行為沒有牽連關(guān)系的，遵循“分別裁量、合并處罰”的原則，分別適用裁量權(quán)規(guī)定；兩種以上違法行為有牽連關(guān)系的，適用吸收原則，應(yīng)當(dāng)從重處罰。
第二十四條 一個(gè)違法行為同時(shí)觸犯不同效力層級的數(shù)個(gè)法律規(guī)范的，優(yōu)先適用法律效力層級高的法律規(guī)范；同一機(jī)關(guān)制訂的法律規(guī)范，應(yīng)當(dāng)遵循新法優(yōu)于舊法、特別法優(yōu)于一般法的原則。法律、法規(guī)、規(guī)章或司法解釋等對法律適用另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
當(dāng)事人同一行為違反兩個(gè)以上不同內(nèi)容法律規(guī)范或者同一法律規(guī)范兩條以上不同內(nèi)容法律條款的，應(yīng)當(dāng)擇一重從重處罰。
對當(dāng)事人的同一個(gè)違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。同一個(gè)違法行為違反多個(gè)法律規(guī)范應(yīng)當(dāng)給予罰款處罰的，按照罰款數(shù)額高的規(guī)定處罰。
第二十五條? 實(shí)施行政處罰，適用違法行為發(fā)生時(shí)的法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定。但是，作出行政處罰決定時(shí)，法律、法規(guī)、規(guī)章已被修改或者廢止，且新的規(guī)定處罰較輕或者不認(rèn)為是違法的，適用新的規(guī)定。
第二十六條 ?當(dāng)事人有違法所得，除依法應(yīng)當(dāng)退賠的外，應(yīng)當(dāng)予以沒收。違法所得是指實(shí)施違法行為所取得的款項(xiàng)。法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章對違法所得的計(jì)算另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第二十七條?《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)裁量基準(zhǔn)》（以下簡稱《裁量基準(zhǔn)》）是在本規(guī)則基礎(chǔ)上，根據(jù)“兩品一械”現(xiàn)行監(jiān)管法律、法規(guī)、 規(guī)章的相關(guān)規(guī)定制訂的，共同用于指導(dǎo)和規(guī)范全省各級藥品監(jiān)督管理部門行使裁量權(quán)。
第三章 程序規(guī)則
第二十八條 案件承辦人員在調(diào)查、檢查、勘驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)依法、全面、客觀收集有關(guān)不予、從輕、減輕、從重處罰情節(jié)等可能影響自由裁量的證據(jù)，作為行使行政處罰裁量權(quán)的基礎(chǔ)。
第二十九條? 法律、法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定先責(zé)令改正，逾期不改再進(jìn)行行政處罰的違法行為，必須先責(zé)令當(dāng)事人限期改正；復(fù)查后，發(fā)現(xiàn)逾期不改的，再予處罰。
責(zé)令改正應(yīng)給予當(dāng)事人合理的整改期限，法律、法規(guī)和規(guī)章有規(guī)定的從其規(guī)定。
第三十條 執(zhí)法人員在行使行政處罰裁量權(quán)時(shí)應(yīng)當(dāng)充分聽取并記錄當(dāng)事人陳述、申辯；作出行政處罰前，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人書面告知所認(rèn)定的事實(shí)、理由和依據(jù)。符合聽證條件的，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利，當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)依法組織聽證。
第三十一條? 行使裁量權(quán)的具體建議由案件承辦人員在《調(diào)查終結(jié)報(bào)告》中提出，同時(shí)說明相關(guān)的事實(shí)、理由和依據(jù)，按照合議規(guī)定提交集體審理，在集體審理中，對不予處罰、從輕、減輕、一般、從重處罰的意見（含不同意見）應(yīng)當(dāng)在《合議記錄》中詳細(xì)載明。
第三十二條 ?案件審核人員在對處罰案件進(jìn)行審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)對行政處罰裁量權(quán)的行使情況予以審核。對于從重、從輕、減輕、不予處罰的情況，主要從以下方面重點(diǎn)審核：
?。ㄒ唬闹亍妮p、減輕、不予處罰的理由是否成立，是否有相關(guān)證據(jù)予以支持；
?。ǘ闹?、從輕、減輕處罰的幅度是否適當(dāng)合理；
（三）對于當(dāng)事人提出陳述、申辯的意見是否予以研究采納，沒有采納的理由是否充足。
第三十三條 作出不予處罰決定后，應(yīng)當(dāng)對當(dāng)事人進(jìn)行教育，告知其違法事實(shí)和違反的法律法規(guī)規(guī)定以及整改要求或建議。
第三十四條 省藥品監(jiān)督管理局結(jié)合工作實(shí)際，建立參考案例制度，指導(dǎo)全省各級藥品監(jiān)督管理部門行政處罰裁量權(quán)的規(guī)范行使。
第四章 監(jiān)督規(guī)則
第三十五條 全省各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)督，建立對本單位、下一級藥品監(jiān)督管理部門制定和行使行政裁量權(quán)的監(jiān)督機(jī)制。各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)制定或者行使行政裁量權(quán)違法或者不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)自行主動、及時(shí)糾正。
第三十六條 執(zhí)法辦案人員行使行政處罰裁量權(quán)過程中，違反本規(guī)則，有下列情形之一的，由其所在單位或者上級藥品監(jiān)督管理部門對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員予以通報(bào)批評、暫扣行政執(zhí)法證件或者調(diào)離執(zhí)法崗位；情節(jié)嚴(yán)重的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)按照有關(guān)規(guī)定，予以責(zé)任追究；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
?。ㄒ唬┮蛐惺共昧繖?quán)不當(dāng)，造成行政處罰案件被人民法院判決撤銷、變更或者確認(rèn)違法的；
（二）因行使裁量權(quán)不當(dāng)，造成行政處罰案件被復(fù)議機(jī)關(guān)撤銷、變更或者確認(rèn)違法的；
?。ㄈ┮蛐惺共昧繖?quán)不當(dāng)，給當(dāng)事人造成重大損失，或者造成不良社會影響的；
?。ㄋ模┬姓幜P案件在行政執(zhí)法檢查中被確認(rèn)超出法定裁量權(quán)范圍。
第五章 附? 則
第三十七條? 全省藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施行政處罰應(yīng)當(dāng)以法律、法規(guī)、規(guī)章為依據(jù)。本規(guī)則及《裁量基準(zhǔn)》，可以作為行政處罰決定說理的內(nèi)容，不得直接作為行政處罰的法律依據(jù)。行政處罰決定的內(nèi)容與裁量基準(zhǔn)規(guī)定不一致的，應(yīng)當(dāng)在案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告中作出說明。
第三十八條? 本規(guī)則所稱的以上、以下，均包括本數(shù)。
第三十九條? 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門在不與本規(guī)則及《裁量基準(zhǔn)》相抵觸的情況下，可以結(jié)合地區(qū)實(shí)際制定本地區(qū)行政處罰事項(xiàng)的裁量基準(zhǔn)。
第四十條? 本規(guī)則自2021年7月15日起施行。2019年5月20日印發(fā)的《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》同時(shí)廢止。