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序號
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工作任務(wù)
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責(zé)任處室
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工作安排
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1
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（一）完善倫理委員會機(jī)制。食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對倫理委員會工作的業(yè)務(wù)監(jiān)督。
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注冊處
器械處
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每年第四季度，匯總各機(jī)構(gòu)本年度開展臨床試驗倫理審查情況，采取抽查檢查方式進(jìn)行監(jiān)督檢查。
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2
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（二）接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)。在境外中心取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合我國醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，可用于在我省申報第二類醫(yī)療器械注冊申請。對在我國首次申請上市的醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)提供是否存在人種差異的臨床試驗數(shù)據(jù)。
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器械處
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根據(jù)申請人申請（如有），接受企業(yè)提供符合我國醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的境外中心取得的臨床試驗數(shù)據(jù)用于產(chǎn)品注冊。
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3
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（三）加強(qiáng)對臨床研究事中事后監(jiān)管。加強(qiáng)對藥物和醫(yī)療器械臨床試驗項目的監(jiān)督檢查，確保研究數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。
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注冊處
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每年第四季度，匯總各機(jī)構(gòu)本年度開展臨床試驗情況，采取抽查檢查方式對機(jī)構(gòu)和專業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
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器械處
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根據(jù)申報品種臨床試驗（如有），按時開展監(jiān)督檢查。
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4
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（四）嚴(yán)查數(shù)據(jù)造假行為。臨床試驗委托協(xié)議簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人，須對臨床試驗數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。對日常檢查、有因檢查和注冊申報中發(fā)現(xiàn)報送虛假研究方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理實(shí)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗結(jié)果等情況，及時立案調(diào)查，依法追究相關(guān)非臨床研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗機(jī)構(gòu)責(zé)任人、虛假報告提供責(zé)任人、注冊申請人及合同研究組織責(zé)任人的責(zé)任。注冊申請人主動發(fā)現(xiàn)問題并及時報告的，可酌情減免處罰。
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稽查局
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實(shí)時。收到各部門移交的案件線索、投訴舉報問題、國家及地方藥品抽驗中不合格信息、日常監(jiān)督檢查及跟蹤檢查等發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)造假問題后，立即組織開展調(diào)查處理。
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認(rèn)證中心
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1.參照《藥品注冊有因檢查作業(yè)指導(dǎo)書》，對在藥品注冊現(xiàn)場檢查、藥品注冊技術(shù)審評等工作中發(fā)現(xiàn)的問題或質(zhì)疑等開展有因檢查；
2.醫(yī)療器械臨床試驗審評遵照中心制定的《醫(yī)療器械臨床評價審評技術(shù)要求》，如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存疑，及時調(diào)查并報告省局。
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注冊處
器械處
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注冊申報中，如發(fā)現(xiàn)造假行為，依法查處。
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5
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（五）加快醫(yī)療器械審評審批。對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的在我省申報的第二類醫(yī)療器械，臨床試驗早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測其臨床價值的，可附帶條件批準(zhǔn)上市。鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對國家科技重大專項和國家重點(diǎn)研發(fā)計劃支持以及獲得國家級發(fā)明獎、科技進(jìn)步獎、省級科技進(jìn)步獎二等獎以上、核心技術(shù)發(fā)明專利的第二類醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。進(jìn)一步完善我省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的具體措施，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
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器械處
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1.根據(jù)申請人申請（如有），符合本條規(guī)定的，優(yōu)先審評審批。
2.待國家藥品監(jiān)督管理局同意我省實(shí)施注冊人制度后，出臺我省醫(yī)療器械注冊具體措施。
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6
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（六）持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。加強(qiáng)對企業(yè)開展一致性評價工作的技術(shù)指導(dǎo),如期完成一致性評價。按照分步實(shí)施的原則，凡2017年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑共289個品種目錄中的品種，原則上應(yīng)在2018年年底前完成一致性評價，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)對上述目錄以外的其他品種提前開展一致性評價研究。
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注冊處
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1.在第二季度開展一致性評價培訓(xùn)；
2.每月定期匯總我省企業(yè)開展一致性評價進(jìn)展情況，并報送國家局。
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7
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（七）做好實(shí)施上市許可持有人制度的準(zhǔn)備。研究學(xué)習(xí)藥品上市許可持有人制度的政策措施和試點(diǎn)省市的經(jīng)驗做法，做好我省實(shí)施藥品醫(yī)療器械上市許可持有人制度的準(zhǔn)備工作。
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注冊處
器械處
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收集部分試點(diǎn)省市上市許可持有人制度實(shí)施的經(jīng)驗，在第三、四季度分別組織學(xué)習(xí)。
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8
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（八）落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任。
1.?藥品上市許可持有人須對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，確保生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝一致且生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，確保銷售的各批次藥品與申報樣品質(zhì)量一致，確保對上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究，及時報告發(fā)生的不良反應(yīng)，評估風(fēng)險情況，并提出改進(jìn)措施。
2.?醫(yī)療器械上市許可持有人須對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，確保對上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，及時報告發(fā)生的不良事件，評估風(fēng)險情況，并提出改進(jìn)措施。
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藥品生產(chǎn)處
注冊處
器械處
ADR中心
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待國家出臺相關(guān)政策文件后，再組織實(shí)施。
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（九）落實(shí)上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)和不良事件制度。上市許可持有人承擔(dān)不良反應(yīng)和不良事件報告的主體責(zé)任，隱瞞不報或逾期報告的，依法從嚴(yán)懲處。食品藥品監(jiān)管部門依職責(zé)對報告的不良反應(yīng)和不良事件進(jìn)行審核、評價和調(diào)查，視情責(zé)令上市許可持有人采取暫停銷售、召回、完善質(zhì)量控制等措施。
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藥品生產(chǎn)處器械處
ADR中心
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待國家出臺相關(guān)政策文件后，再組織實(shí)施。
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（十）積極開展藥品注射劑再評價研究。根據(jù)我省注射劑品種多的特點(diǎn)，參考化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價的做法，組織對已上市藥品注射劑品種進(jìn)行梳理評估，指導(dǎo)企業(yè)提前開展研究。
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注冊處
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國家局尚未出臺注射劑一致性評價技術(shù)要求。
1.第二季度開展一致性評價培訓(xùn)；
2.第三季度對我省注射劑品種進(jìn)行梳理；
3.每月定期匯總我省企業(yè)開展一致性評價進(jìn)展情況，并報送國家局。
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（十一）完善醫(yī)療器械再評價制度。上市許可持有人須根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評估結(jié)果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的，上市許可持有人應(yīng)及時申請注銷上市許可；隱匿再評價結(jié)果、應(yīng)提出注銷申請而未提出的，撤銷上市許可并依法查處。
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器械處
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待國家出臺相關(guān)政策文件后，再組織實(shí)施。
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（十二）規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。
1.?藥品上市許可持有人在我省開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動，須將醫(yī)藥代表名單在省食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會公開。
2.?醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處；以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動的，按非法經(jīng)營藥品查處。
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藥品流通處
科信處
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待國家出臺相關(guān)政策文件后，再組織實(shí)施。
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稽查局
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實(shí)時。收到各部門移交的案件線索、投訴舉報問題、國家及地方藥品抽驗中不合格信息、日常監(jiān)督檢查及跟蹤檢查等發(fā)現(xiàn)的問題后，立即組織開展調(diào)查處理。
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（十三）加強(qiáng)醫(yī)療器械審評檢查能力建設(shè)。建立我省審批、備案的上市醫(yī)療器械品種檔案。加強(qiáng)我省醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)注冊檢測能力建設(shè)。在我省申請注冊第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢驗報告，可以是企業(yè)委托有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。
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器械處
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1.根據(jù)申請人申請（如有），開始認(rèn)可企業(yè)委托有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告；
2.審批、備案工作完成后，即時建立品種檔案。
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省藥檢所
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第二季度起草海南省醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設(shè)項目建議書。
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（十四）落實(shí)相關(guān)工作人員保密責(zé)任。參與藥品醫(yī)療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監(jiān)管工作的人員，對注冊申請人提交的技術(shù)秘密和試驗數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。所有接觸技術(shù)秘密和實(shí)驗數(shù)據(jù)的監(jiān)管人員須簽訂保密協(xié)議。嚴(yán)格執(zhí)行檔案接收、保管、使用等制度，確保檔案查閱、復(fù)制情況可追溯。
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辦公室
審批辦
注冊處
器械處
省藥檢所
認(rèn)證中心
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辦公室：負(fù)責(zé)與檔案移交辦公室歸檔后所有接觸技術(shù)秘密和實(shí)驗數(shù)據(jù)的人員須簽訂保密協(xié)議，嚴(yán)格執(zhí)行檔案接收、保管、使用等制度。
審批辦、中心、注冊處、器械處：相關(guān)人員簽訂保密協(xié)議，所有工作人員履行與其工作相應(yīng)的保密職責(zé)。
省所：與所有接觸技術(shù)秘密和實(shí)驗數(shù)據(jù)的工作人員簽訂《公正性與保密協(xié)議》。所有工作人員履行與其工作相應(yīng)的保密職責(zé)。
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（十五）落實(shí)全過程檢查責(zé)任。根據(jù)國家對藥品醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營過程檢查職責(zé)的調(diào)整，適時調(diào)整省和市縣食品藥品監(jiān)管局職責(zé)。藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由省食品藥品監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)檢查。藥品醫(yī)療器械經(jīng)營過程和質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)依法依規(guī)查處并及時采取風(fēng)險控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。推動違法行為處罰到人，檢查和處罰結(jié)果向社會公開。
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藥品生產(chǎn)處
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制定年度監(jiān)督檢查計劃和GMP跟蹤檢查方案，按計劃完成日常檢查任務(wù)。
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器械處
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制定年度檢查計劃，按計劃實(shí)施。
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稽查局
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實(shí)時。收到各部門移交的案件線索、投訴舉報問題、國家及地方藥品抽驗中不合格信息、日常監(jiān)督檢查及跟蹤檢查等發(fā)現(xiàn)的問題后，立即組織開展調(diào)查處理。
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（十六）提高檢查員檢查水平。探索建立我省職業(yè)化檢查員隊伍，加強(qiáng)檢查員培訓(xùn)，配備執(zhí)法檢查裝備，提升檢查能力和水平。
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人事處
藥品生產(chǎn)處
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第二季度研究符合我省實(shí)際的藥品生產(chǎn)職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)方案。
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認(rèn)證中心
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1.6月底前各舉辦一期藥品注冊、GMP、GSP檢查員培訓(xùn)班。
2.推進(jìn)藥品檢查遠(yuǎn)程終端系統(tǒng)建設(shè)，購買一定數(shù)量的平板電腦供檢查使用。
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（十七）建立藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革協(xié)調(diào)機(jī)制。省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生計生委、省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局、省政府政務(wù)服務(wù)中心等部門要加強(qiáng)協(xié)作配合，及時研究解決改革中遇到的矛盾和問題，推進(jìn)各項改革任務(wù)的落實(shí)。
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注冊處
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向省編辦報送《關(guān)于建立海南省藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革聯(lián)席會議制度的請示》，待省政府批示后，逐步實(shí)施。
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