各市、縣（區(qū)）市場監(jiān)督管理局，寧東市市場監(jiān)督管理局，機(jī)關(guān)各處室：
?? ?為進(jìn)一步指導(dǎo)監(jiān)督全區(qū)藥品監(jiān)管部門依法查處藥品違法案件，保證重大復(fù)雜藥品安全違法案件依法辦理，規(guī)范督查督辦和業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作，建立職責(zé)明確、協(xié)調(diào)統(tǒng)一、運(yùn)轉(zhuǎn)有序的工作機(jī)制，提高重大案件查辦效率和質(zhì)量，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局組織制定
了《寧夏藥品監(jiān)督管理重大藥品違法案件督查督辦辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2021年6月21日
（此件公開發(fā)布）
寧夏藥品監(jiān)督管理重大藥品違法案件
督查督辦辦法（試行）
第一條?為保證重大藥品安全違法案件依法辦理，規(guī)范督查督辦和業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作，建立職責(zé)明確、協(xié)調(diào)統(tǒng)一、運(yùn)轉(zhuǎn)有序的工作機(jī)制，提高重大案件查辦效率和質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱重大藥品違法案件是指嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定，所生產(chǎn)、經(jīng)營或使用的產(chǎn)品足以或已經(jīng)造成嚴(yán)重人身危害或造成重大影響或涉嫌犯罪的案件。
本辦法所稱督查督辦是指自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對市縣藥品監(jiān)管部門重大案件的調(diào)查進(jìn)展、違法行為認(rèn)定、處罰及移送等環(huán)節(jié)實(shí)施監(jiān)督、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)的執(zhí)法活動。
第三條 重大藥品違法案件督查督辦工作由自治區(qū)藥品監(jiān)管局統(tǒng)一組織實(shí)施，自治區(qū)藥品監(jiān)管局稽查局牽頭負(fù)責(zé)，相關(guān)業(yè)務(wù)處室配合。
第四條?重大藥品違法案件督查督辦工作遵循突出督辦重點(diǎn)、及時高效、屬地管理、分級負(fù)責(zé)的原則。
第五條?督查督辦范圍：
（一）自治區(qū)人民政府、國家市場監(jiān)管總局、國家藥品監(jiān)督管理局等上級機(jī)關(guān)轉(zhuǎn)辦、交辦、督辦或上級領(lǐng)導(dǎo)和局領(lǐng)導(dǎo)批辦的案件；
（二）自治區(qū)境內(nèi)發(fā)生的重大藥品質(zhì)量安全事件的案件；
（三）在全區(qū)有重大影響的、情節(jié)嚴(yán)重的、案情重大復(fù)雜的案件；
（四）涉案貨值金額10萬元或者罰款100萬元以上的案件；
（五）自治區(qū)市場監(jiān)管廳12315投訴舉報中心轉(zhuǎn)辦的重大案件；
（六）自治區(qū)藥品監(jiān)管局認(rèn)為需要督查督辦的案件。
第六條?督查督辦主要內(nèi)容：
（一）案件調(diào)查情況，包括基本情況、查辦進(jìn)度、時限要求；
（二）相關(guān)藥品監(jiān)管部門的配合協(xié)調(diào)情況；
（三）與其他相關(guān)行政執(zhí)法部門和司法機(jī)關(guān)的協(xié)調(diào)配合情況；
（四）案件移送情況；
（五）其他需要督查督辦的情況。
第七條 督查督辦可采用電話督辦、發(fā)函督辦、現(xiàn)場督辦、會議督辦等方式實(shí)施。
第八條 各市縣藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)符合本辦法第五條規(guī)定的重大案件，在立案后10個工作日內(nèi)依照案件信息通報的范圍、標(biāo)準(zhǔn)、時限等有關(guān)規(guī)定及時向自治區(qū)藥品監(jiān)管局報告。
第九條? 對需要督查督辦的重大案件，由自治區(qū)藥品監(jiān)管局稽查局提出擬辦意見。擬辦意見主要包括提出案件承辦單位、承辦時限、工作要求和督辦人等內(nèi)容，經(jīng)分管局領(lǐng)導(dǎo)審定后，向承辦單位發(fā)出重大案件督查督辦函（附件1）。
涉及多個市縣的重大案件，自治區(qū)藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)明確主辦單位和協(xié)辦單位，或者按照管轄職責(zé)確定涉案重點(diǎn)事項(xiàng)查處工作任務(wù)。協(xié)辦單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助主辦單位調(diào)查督辦案件，及時查證并提供相關(guān)證據(jù)材料。
第十條? 自治區(qū)藥品監(jiān)管局稽查局對列入督查督辦的重大案件實(shí)行案源管理，逐件登記、建立案號。
第十一條 重大案件承辦單位應(yīng)當(dāng)每月報告一次案件查處進(jìn)展情況（確定報告時限的，按照時限報告）；案件查處有重大進(jìn)展或者遇到緊急情形的，應(yīng)當(dāng)隨時報告；案件查處沒有進(jìn)展或者進(jìn)展緩慢的，應(yīng)當(dāng)說明原因，并明確提出下一步查處工作安排。
對涉嫌犯罪依法移送司法機(jī)關(guān)的督辦案件，承辦單位應(yīng)當(dāng)隨時關(guān)注司法處理進(jìn)展情況，并及時報告。
第十二條 重大案件承辦單位超過時限要求未提交相關(guān)報告的，自治區(qū)藥品監(jiān)管局稽查局應(yīng)及時發(fā)函催辦。
第十三條 督查督辦的重大案件有下列情形之一的，認(rèn)定為督辦案件已經(jīng)辦結(jié)：
（一）違法事實(shí)已經(jīng)查證清楚，并依法作出行政處罰決定，當(dāng)事人在法定期限內(nèi)沒有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的；
（二）當(dāng)事人對行政處罰決定或者強(qiáng)制措施申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟，經(jīng)行政復(fù)議機(jī)關(guān)決定或者人民法院判決、裁定生效并執(zhí)行完畢的；
（三）涉嫌犯罪并依法移送司法機(jī)關(guān)處理的督辦案件，司法程序終結(jié)的；
（四）法律法規(guī)或者國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他情形。
第十四條 重大案件承辦單位應(yīng)當(dāng)在督辦案件辦結(jié)之日起10個工作日內(nèi)，向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局上報辦結(jié)報告（附件2）。
辦結(jié)報告應(yīng)當(dāng)包括案件來源、案件查處情況、行政處罰決定內(nèi)容、案件執(zhí)行情況及總結(jié)分析、啟示建議等內(nèi)容，重大或情況復(fù)雜的督辦事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)附送調(diào)查報告。同時附列行政、刑事處罰決定及相關(guān)證據(jù)資料復(fù)印件。
第十五條 自治區(qū)藥品監(jiān)管局稽查局對督查督辦案件的辦結(jié)實(shí)行銷號制。符合辦結(jié)標(biāo)準(zhǔn)的予以銷號；不符合辦結(jié)標(biāo)準(zhǔn)的，退回承辦單位并提出進(jìn)一步處理要求。
第十六條 經(jīng)自治區(qū)藥品監(jiān)管局確認(rèn)銷號的督查督辦重大案件，列入全區(qū)藥品安全績效考核予以加分。
第十七條 市縣藥品監(jiān)管部門在曝光、公示重大藥品違法案件前，應(yīng)當(dāng)向自治區(qū)藥品監(jiān)管局報告。
第十八條 自治區(qū)藥品監(jiān)管局發(fā)現(xiàn)市縣藥品監(jiān)管部門不報告重大案件，或者在督辦案件辦理中拖延、推諉，有關(guān)承辦人員在案件查辦工作中有違法違紀(jì)行為的，視情形依相關(guān)規(guī)定處理。
第十九條?本辦法自印發(fā)之日起施行。
附件1：
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局重大藥品案件督查督辦函
（寧）藥監(jiān)督〔 〕 號
XX市、縣（區(qū)）市場監(jiān)督管理局：
??? 經(jīng)研究，你局查辦的???? 一案已列入重大藥品案件督辦事項(xiàng)。請你局于? 年 月 日之前將案件辦理情況及結(jié)果，按照《寧夏藥品監(jiān)督管理重大藥品違法案件督查督辦辦法（試行）》的相關(guān)要求上報我局。
你局在此案辦理過程中,對于疑難、復(fù)雜問題可以及時與我局進(jìn)行聯(lián)系。
??? 聯(lián)系人：????? 聯(lián)系電話：
(印章)
年? 月?? 日
本文書一式兩份。一份送達(dá)被督辦的部門，一份由督辦部門存檔。
