一、起草的背景及必要性
為進(jìn)一步規(guī)范和提升本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案申報(bào)水平和積極性，按照新修訂的《天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》，藥化審評(píng)查驗(yàn)中心起草了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案申報(bào)指南》。該《指南》在進(jìn)一步明確和細(xì)化申報(bào)資料要求的基礎(chǔ)上，按照備案品種的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)程度、風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)進(jìn)行分類申報(bào)資料要求，極大簡(jiǎn)化了低風(fēng)險(xiǎn)備案品種申報(bào)資料要求，鼓勵(lì)了備案申請(qǐng)人選取古方或臨床經(jīng)驗(yàn)方進(jìn)行傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案的積極性，有效健全本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)制劑的備案體系，促進(jìn)我市中醫(yī)藥事業(yè)的傳承創(chuàng)新發(fā)展。
二、主要法律法規(guī)和文件依據(jù)
本《指南》依據(jù)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)關(guān)于配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（總局公告2018年第19號(hào)）、《天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》、相關(guān)中藥技術(shù)指導(dǎo)原則等法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定。
三、主要內(nèi)容
《指南》結(jié)合《天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑本案管理實(shí)施細(xì)則》中關(guān)于備案及變更備案資料要求，從我市傳統(tǒng)中藥制劑實(shí)際出發(fā)，對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑首次備案及變更信息備案申報(bào)涉及的16項(xiàng)資料分別進(jìn)行了明確和細(xì)化，同時(shí)按照備案品種的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行申報(bào)資料要求分類管理。
（一）按照風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)程度、風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)對(duì)備案品種的申報(bào)資料要求實(shí)行分類管理。
對(duì)備案資料中處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用背景情況，由原先提供100例以上相對(duì)完整的臨床原始病歷，改變?yōu)樘峁┎簧儆?00例（每年不少于10例）處方信息及不少于10例完整臨床病歷或發(fā)表于核心期刊、設(shè)計(jì)規(guī)范的臨床研究論文。
根據(jù)專家論證結(jié)果進(jìn)行細(xì)化，按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分類。對(duì)于宣稱治療疑難危重病癥（比如惡性腫瘤、艾滋病、股骨頭壞死、膿毒血癥、休克等）的品種，在臨床使用背景情況資料中至少應(yīng)提供不少于100例完整臨床病歷。
（二）細(xì)化和明確申報(bào)資料要求，統(tǒng)一審查尺度。
1．對(duì)具有5年以上（含5年）使用歷史的傳統(tǒng)中藥制劑品種提交背景資料中的處方進(jìn)行明確，每診處方中的君臣藥味固定，佐使藥味的加減數(shù)量原則上不得超過全方藥味的20%。
2．根據(jù)專家論證結(jié)果，在《指南》中對(duì)傳統(tǒng)工藝的界定進(jìn)行了進(jìn)一步解釋說明，以便申請(qǐng)人對(duì)備案品種進(jìn)行準(zhǔn)確分析與評(píng)價(jià)，正確判斷其備案事項(xiàng)是否符合要求。
（三）突出重點(diǎn)，多維度與精準(zhǔn)審查并行。
對(duì)配制工藝及工藝研究資料,由原先每個(gè)工藝步驟的研究均應(yīng)提供試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)小結(jié)、確定的工藝步驟及其參數(shù)，改變?yōu)閼?yīng)進(jìn)行至少三批中試規(guī)模樣品的生產(chǎn)，明確樣品的得量及關(guān)鍵質(zhì)量屬性量值的波動(dòng)范圍，評(píng)價(jià)工藝的穩(wěn)定性、可行性，并提供配制工藝規(guī)程。
（四）強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，增強(qiáng)合規(guī)意識(shí)，全面提升院內(nèi)制劑備案資料水平。
1．對(duì)質(zhì)量研究試驗(yàn)資料、穩(wěn)定性試驗(yàn)資料中所涉及的原始記錄、相關(guān)圖譜由備案單位留存?zhèn)洳?，無需在備案資料中提交。
2．原、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料中不再要求備案單位提交原、輔料的檢驗(yàn)報(bào)告，備案單位應(yīng)對(duì)飲片或輔料的質(zhì)量進(jìn)行充分評(píng)估，相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告或評(píng)估記錄由備案單位留存?zhèn)洳椤?