各分局,各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位,各藥包材生產(chǎn)、使用單位:
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》及《2013年北京市藥品(藥包材)抽驗工作計劃》,我局組織在全市范圍內(nèi)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和藥包材生產(chǎn)、使用單位進(jìn)行了抽查檢驗,現(xiàn)將2013年上半年藥品、藥包材抽驗情況和第二季度藥品抽驗情況及對不合格藥品的查處事宜通知如下:
一、2013年上半年藥品、藥包材驗情況
2013年上半年,全市共完成各類抽驗5444批次,其中評價性抽驗1893批次,不合格3批次,合格率為99.84%;全市共完成藥包材抽驗48批次,全部合格,合格率100%。
2013年上半年,在在基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、統(tǒng)一配送企業(yè)、基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)完成基本藥物抽驗1411批次,經(jīng)檢驗,結(jié)果均符合規(guī)定。
二、2013年第二季度藥品評價性抽驗概況
2013年第二季度,全市完成評價性抽驗1504批次,不合格2批次,合格率為99.87%。(公告結(jié)果詳見附件)
三、2013年第二季度全市藥品抽驗情況分析
2013年第二季度,全市完成評價性抽驗1504批次,完成監(jiān)督性抽驗1709批次,完成基礎(chǔ)測試1193批次,共完成藥品抽驗4406批次。
(一)基本藥物抽驗情況
2013年第二季度,在我市基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、統(tǒng)一配送企業(yè)、基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)完成基本藥物抽驗1196批次,經(jīng)檢驗,結(jié)果均符合規(guī)定。
?。ǘ┧幤繁O(jiān)測站、點(diǎn)抽驗情況
2013年第二季度,在我市藥品監(jiān)測站完成抽驗1219批次,不合格1批次,合格率為99.92%;在我市藥品監(jiān)測點(diǎn)完成抽驗1296批次,不合格6批次,合格率為99.54%。
?。ㄈ┍O(jiān)測品種抽驗情況
2013年第二季度,完成皮膚科用藥品抽驗187批次,不合格1批次,合格率為99.47%;完成眼科用藥品抽驗98批次,檢驗結(jié)果均符合規(guī)定;完成防暑降溫類藥品抽驗189批次,檢驗結(jié)果均符合規(guī)定;完成降糖類藥品抽驗233批次,檢驗結(jié)果均符合規(guī)定;完成抗菌類藥品抽驗171批次,檢驗結(jié)果均符合規(guī)定;完成心腦血管系統(tǒng)類藥品抽驗221批次,檢驗結(jié)果均符合規(guī)定。
四、不合格藥品的處理
各分局應(yīng)加大對本期公告中不合格藥品的查處力度,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,依法進(jìn)行處理,并加強(qiáng)對公告中所涉及產(chǎn)品的跟蹤抽驗。
附件:《藥品(藥包材)質(zhì)量公告》([2013]第2期,總第43期)
北京市藥品監(jiān)督管理局
2013年7月19日