贛藥監(jiān)規(guī)〔2021〕4號
省局機關各處室、各直屬單位:
《“中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性有效性”認定指導意見（試行）》已經省局局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。執(zhí)行中如有問題，請及時向省局反饋。
?
江西省藥品監(jiān)督管理局
2021年7月13日
（公開屬性：主動公開）
?
“中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性有效性”認定指導意見（試行）
?
第一條 為規(guī)范我省對《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第一百一十七條第二款“生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性”規(guī)定有關情形的裁量標準，為我省中藥飲片生產行政處罰自由裁量權提供重要參考依據，根據《藥品管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（以下簡稱《中醫(yī)藥法》），制定本認定指導意見。
第二條 本意見所稱中藥飲片系用于中醫(yī)處方調配所使用的中藥飲片，不包括中藥配方顆粒、生產中成藥所用的中藥飲片。
第三條 本意見僅適用于我省中藥飲片生產企業(yè)生產的中藥飲片，并屬于《藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項“其他不符合藥品標準的藥品”規(guī)定情形。
第四條 對中藥飲片是否影響安全性、有效性的認定，應當遵循公平、公正、科學、合理的原則，體現(xiàn)《藥品管理法》“建立和完善符合中藥特點的技術評價體系”和《中醫(yī)藥法》“建立符合中醫(yī)藥特點的管理制度”有關精神。
第五條? 中藥飲片經檢驗不符合藥品標準，存在以下情形之一的，不列入本意見認定范疇：?
（一）性狀項下明確產品基原與標準規(guī)定不一致的。
（二）性狀不符合規(guī)定項目涉及長蟲、霉變及其他物質污染等異?，F(xiàn)象的。
（三）專屬性特征鑒別、含量測定不符合規(guī)定的。
（四）毒性成分檢查、重金屬與有害元素、農藥殘留量、真菌毒素、二氧化硫殘留量及微生物限度等安全性指標不符合規(guī)定的。
（五）經省級（含）以上藥品監(jiān)管部門設置或指定的藥品檢驗機構認定，已明確影響安全性、有效性的。
（六）其他法律法規(guī)已明確影響安全性、有效性的情形。
有證據顯示生產企業(yè)主觀故意造成中藥飲片不符合藥品標準的、生產企業(yè)一年內同一品種三批（不同批次）以上產品被檢驗不符合規(guī)定的，不列入本意見認定范疇。
第六條 ?本意見中藥飲片經檢驗“不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性”的認定限于檢驗項目中性狀項目中的大小、形狀、厚薄及表面色澤，檢查項目中的雜質、水分、灰分。中藥飲片符合以下情形之一的，認為其“不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性”：?
（一）性狀項中切制規(guī)格、形狀、大小、厚薄等不超過標準限度的20%，或省內有特色炮制規(guī)格傳統(tǒng)、臨床有使用習慣的，以及色澤不符合標準規(guī)定而未超出標準規(guī)定色系的。
（二）藥屑及雜質項中標準在3%以內(含3%)的，實際藥屑雜質含量不超過6%（含6%）；藥屑及雜質標準為3%-8%（含8%）的，實際藥屑及雜質含量不超過10%（含10%）。
（三）水分項或干燥失重不超過藥品標準規(guī)定限度的20%的。
（四）灰分項中總灰分、酸不溶性灰分檢查項不超出標準規(guī)定限度的20%的，屬于動物類、樹脂類、根皮類、原材料為粉末狀等灰分雜質不易清除的中藥飲片品種總灰分、酸不溶性灰分檢查項超出標準規(guī)定限度的30%的。
上述規(guī)定中超出限度的百分比值計算方法為：(報告實際值-標準規(guī)定限度值)/標準規(guī)定限度值×100%
第七條?中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，可由生產企業(yè)對其召回，再次加工應符合GMP通則及中藥飲片附錄要求。
第八條??本意見僅作為《藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定有關情形的裁量標準，中藥飲片生產企業(yè)不得以本章規(guī)定的相關指標作為中藥飲片生產質量控制標準。國家相關法律、法規(guī)、規(guī)章或上級規(guī)范性文件有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第九條?中藥飲片生產企業(yè)生產的不符合藥品標準的中藥飲片，經本意見認定“尚不影響安全性、有效性”的，是否給予罰款處罰，由辦案機構結合案情，綜合研判和裁量。
第十條 本意見由江西省藥品監(jiān)督管理局負責解釋，自發(fā)布之日起施行。