???《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》實施后，國家藥品監(jiān)督管理局按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，對《生物制品》附錄進行了修訂，現(xiàn)作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件予以發(fā)布。本附錄自2020年7月1日起施行。其中，對于附錄第59條，企業(yè)采用實時采集數(shù)據(jù)的信息化系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的，因信息化建設需要一定周期，應在2022年7月1日前符合相關要求。
?? 特此公告。
?????????????????????????????????????????????????? 國家藥監(jiān)局
??????????????????????????????????????????????? ?2020年4月23日