晉藥監(jiān)函〔2022〕45號
各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局：
??? 為加強全省流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)管，進一步規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，強化流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全管控，切實保障公眾用藥安全，省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）制定2022年全省藥品流通監(jiān)督檢查工作計劃?，F(xiàn)通知如下：??
一、工作目標
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，堅決貫徹“四個最嚴”監(jiān)管要求，強監(jiān)管、防風險，保安全、促發(fā)展，不斷強化藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位藥品安全質(zhì)量管理意識，提升藥品質(zhì)量安全管理水平，切實保障人民群眾用藥安全。
二、檢查依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（修訂稿）》等相關(guān)法規(guī)。
三、工作任務(wù)
藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖總部）檢查由省局負責組織實施；藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和使用單位檢查由各市局負責組織實施。
（一）藥品經(jīng)營企業(yè)合規(guī)性檢查
省、市局按照權(quán)責分工及屬地管理原則，開展對全省藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱“合規(guī)性檢查”）情況的檢查。年度檢查覆蓋率不低于轄區(qū)內(nèi)企業(yè)總數(shù)三分之一，上年度新開辦企業(yè)納入本年度監(jiān)督檢查計劃（完成時間：2022年12月20日）。 ??
（二）醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查
各市局負責組織開展對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存及使用藥品質(zhì)量管理情況的監(jiān)督檢查，明確檢查重點、檢查數(shù)量、按層級分解任務(wù)，落實監(jiān)管責任。檢查醫(yī)療機構(gòu)數(shù)不少于轄區(qū)內(nèi)機構(gòu)總數(shù)三分之一（完成時限2022年12月20日）。
（三）疫苗配送企業(yè)和接種單位監(jiān)督檢查
省局組織開展疫苗配送企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查。各市局組織開展疫苗配送、接種單位全覆蓋監(jiān)督檢查，包括對新冠疫苗接種單位（含臨時接種點）全覆蓋監(jiān)督檢查（完成時限2022年12月20日）。
（四）專項檢查
按照國家局和省局工作安排部署，組織開展藥品經(jīng)營專項檢查、醫(yī)療機構(gòu)藥械質(zhì)量專項整治、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售集中整治等專項檢查，工作實施以專項工作文件為準。
四、檢查重點
（一）重點檢查品種
監(jiān)督檢查以疫苗、血液制品、國家集采中選藥品、中藥飲片、冷鏈儲運藥品等品種為重點。
（二）重點檢查內(nèi)容
1、藥品批發(fā)企業(yè)重點檢查企業(yè)全面實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況，加強對非法渠道購進銷售藥品、偽造藥品采購來源，虛構(gòu)銷售流向、篡改計算機系統(tǒng)及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)、不落實藥品可追溯要求等行為的監(jiān)督檢查。
2、藥品零售企業(yè)重點檢查企業(yè)全面落實《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況，強化對企業(yè)非法渠道購進藥品、回收藥品、超經(jīng)營范圍銷售藥品、處方藥銷售不合規(guī)和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不落實藥品可追溯要求等行為的監(jiān)督檢查。
3、醫(yī)療機構(gòu)重點檢查履行藥品安全主體責任落實情況、建立藥品質(zhì)量安全管理制度及執(zhí)行情況、加強藥品購進、儲存和使用質(zhì)量安全管理情況，強化對非法渠道采購藥品、使用過期失效藥品、不按規(guī)定儲存管理藥品、不落實藥品可追溯要求情況的監(jiān)督檢查。
4、疫苗配送和使用單位重點檢查嚴格落實《疫苗管理法》，加強疫苗全生命周期質(zhì)量管理情況。強化對疫苗配送企業(yè)執(zhí)行GSP要求，實施疫苗儲運期間質(zhì)量管理情況監(jiān)督檢查；強化對疫苗接種單位執(zhí)行《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》要求、疫苗儲運和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理、過期疫苗處置、疫苗可追溯信息上傳系統(tǒng)等情況的監(jiān)督檢查。
五、工作要求?
（一）加強組織領(lǐng)導、落實監(jiān)管責任
各市局要高度重視、加強組織領(lǐng)導，落實屬地監(jiān)管責任，履行藥品監(jiān)管職責。要精心籌劃、抓好落實，加強對轄區(qū)內(nèi)縣（區(qū)）工作落實的指導和督促，確保年度監(jiān)管工作順利完成。
（二）加強聯(lián)防聯(lián)控、確保工作成效
各市局要加強與同級衛(wèi)生健康、工信、公安、醫(yī)保等部門的溝通協(xié)調(diào)，加強信息互通，實施聯(lián)合督導、聯(lián)合懲戒，形成多部門多層級的聯(lián)動局面，確保年度監(jiān)管工作抓實見效。
（三）強化風險研判、防范化解風險
各市局要堅持問題導向，緊盯風險點和薄弱環(huán)節(jié)做好風險研判，對社會關(guān)注度高、群眾反映強烈的突出問題，要追根溯源、一查到底，做到發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、不留隱患。
（四）強化案件查辦、形成震懾作用
各市局要強化案件查辦，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為加大曝光和處罰力度，加強與同級公安部門的溝通配合，強化行刑銜接，切實形成對違法違規(guī)行為的有力震懾。
各市局要按時完成年度監(jiān)督檢查工作，檢查情況統(tǒng)計表（附件1、2、3）半年和全年工作總結(jié)分別于6月15日、12月20日前報省局藥品流通監(jiān)管處。
聯(lián)?系?人：藥品流通監(jiān)管處 ?李博
聯(lián)系電話：0351-8383546
電子郵箱：sxsypltc@126.com
附件：1.藥品經(jīng)營企業(yè)合規(guī)性檢查統(tǒng)計表
??????2.醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查統(tǒng)計表
??????3.疫苗接種單位監(jiān)督檢查統(tǒng)計表???????????????????? ??????????
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山西省藥品監(jiān)督管理局
2022年2月16日
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