晉藥監(jiān)辦〔2021〕52號(hào)
各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局：?
??? 根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械監(jiān)管的通知》（藥監(jiān)綜械管﹝2021﹞57號(hào)）文件要求，為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，貫徹落實(shí)國(guó)家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、公安部、市場(chǎng)監(jiān)管總局和國(guó)家藥監(jiān)局等部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》（國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督函﹝2021﹞273號(hào)），進(jìn)一步加強(qiáng)相關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、切實(shí)規(guī)范可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械生產(chǎn)行為
醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)要求，依法履行醫(yī)療器械全過(guò)程質(zhì)量管理主體責(zé)任。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)批準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，依法依規(guī)生產(chǎn)醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求，保障醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。
二、切實(shí)規(guī)范可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量管理責(zé)任，規(guī)范可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)管理和銷(xiāo)售使用行為。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等要求，從合法渠道購(gòu)進(jìn)依法取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械，真實(shí)完整地做好進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄，保證相關(guān)信息可追溯。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》各項(xiàng)義務(wù)，監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)違規(guī)經(jīng)營(yíng)可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械行為后，對(duì)違規(guī)入駐企業(yè)和產(chǎn)品信息及時(shí)進(jìn)行處置，并及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展調(diào)查核實(shí)。
三、加大監(jiān)督檢查力度，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)行為
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加大對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查力度，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，切實(shí)保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，嚴(yán)格醫(yī)療器械銷(xiāo)售渠道管理，重點(diǎn)加強(qiáng)整形用注射填充物和光治療美容類(lèi)設(shè)備等醫(yī)療器械的管理。要結(jié)合醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，切實(shí)規(guī)范相關(guān)醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)懲；對(duì)涉嫌虛假宣傳的，及時(shí)移交廣告監(jiān)管部門(mén)；對(duì)涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。
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山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
???????????????????????????????? ?2021年7月13日? ? ? ?
（主動(dòng)公開(kāi)）?