各有關(guān)單位：
《吉林省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（試行）》已經(jīng)6月18日局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
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???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????吉林省藥品監(jiān)督管理局
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????2020年6月30日
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吉林省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作?實(shí)施方案（試行）?
為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）、《國務(wù)院關(guān)于中韓（長春）國際合作示范區(qū)總體方案的批復(fù)》（國函〔2020〕45號）、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于爭取中韓（長春）國際合作示范區(qū)相關(guān)政策支持的復(fù)函》（藥監(jiān)綜科外函〔2019〕628號）等文件精神，在吉林省實(shí)施醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱注冊人）制度試點(diǎn)工作，結(jié)合實(shí)際，制定本方案。?
一、總體目標(biāo)?
通過在全省開展注冊人制度試點(diǎn)工作，探索建立注冊人委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，減少重復(fù)建設(shè)，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進(jìn)高科技醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化。探索建立完善注冊人監(jiān)管體系，明確注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)等主體之間的法律關(guān)系，在責(zé)任清晰、風(fēng)險可控的基礎(chǔ)上，構(gòu)建注冊人全生命周期質(zhì)量監(jiān)管制度和體系。探索創(chuàng)新監(jiān)管方式，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，建立完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制。深化改革和完善醫(yī)療器械審評審批制度，落實(shí)注冊人主體責(zé)任，為全面推進(jìn)實(shí)施注冊人管理制度積累經(jīng)驗。?
二、基本原則?
（一）依法依規(guī)推進(jìn)。貫徹中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，依法依規(guī)開展試點(diǎn)工作。?
（二）全程風(fēng)險可控。從配套制度設(shè)計到實(shí)施全過程，全面開展風(fēng)險評估，明確企業(yè)主體責(zé)任，實(shí)施全生命周期監(jiān)管，加強(qiáng)上市許可和事中事后監(jiān)管銜接，落實(shí)風(fēng)險防控措施。?
（三）對接國際規(guī)則。主動適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和全球化發(fā)展趨勢，積極借鑒國際委托生產(chǎn)和上市許可通行規(guī)則，制定相應(yīng)的配套制度。?
（四）推進(jìn)改革創(chuàng)新。通過開展注冊人制度試點(diǎn)工作，深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，著力破解實(shí)施中的難題，總結(jié)評估試點(diǎn)工作經(jīng)驗，為國家全面推進(jìn)實(shí)施注冊人制度提供理論和實(shí)踐參考。?
三、主要內(nèi)容?
醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為注冊人。申請人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊人可以委托一家或多家符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已獲證產(chǎn)品，并對產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。?
（一）產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可分離。申請人可以委托試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）區(qū)域內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊人不具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以將已獲證產(chǎn)品委托給試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）區(qū)域內(nèi)具備生產(chǎn)能力的一家或多家受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)已取得相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，應(yīng)將受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息在生產(chǎn)許可證產(chǎn)品列表中登載；受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人持有的醫(yī)療器械注冊證和委托生產(chǎn)相關(guān)資料申請辦理生產(chǎn)許可。?
（二）落實(shí)全生命周期質(zhì)量主體責(zé)任。注冊人須對醫(yī)療器械研制、注冊、生產(chǎn)、上市后不良事件監(jiān)測和再評價等全生命周期承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，確保對上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，及時報告發(fā)生的不良事件，評估風(fēng)險情況，提出改進(jìn)措施。注冊人應(yīng)當(dāng)建立注冊產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，確保注冊產(chǎn)品質(zhì)量全生命周期符合安全、有效原則。受托生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)注冊人合同約定的協(xié)議責(zé)任及法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任。?
（三）構(gòu)建跨區(qū)域協(xié)同合作監(jiān)管機(jī)制。對于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的情況，建立統(tǒng)一協(xié)調(diào)、合作配合、分工清晰、責(zé)任明確的注冊人監(jiān)管體系，落實(shí)注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。形成監(jiān)管合力，提升監(jiān)管效能。?
（四）探索釋放注冊人制度的紅利。支持集團(tuán)公司通過注冊人制度試點(diǎn)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群化和高質(zhì)量發(fā)展。?
四、實(shí)施范圍?
在國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）確定的北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西、吉林22個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）范圍內(nèi)開展注冊人制度試點(diǎn)工作，允許吉林省注冊人委托22個省（自治區(qū)、直轄市）受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械（包括創(chuàng)新醫(yī)療器械），允許吉林省受托生產(chǎn)企業(yè)接受22個省（自治區(qū)、直轄市）注冊人委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械（包括創(chuàng)新醫(yī)療器械）。鼓勵高科技醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械注冊人委托中韓（長春）國際合作示范區(qū)等重點(diǎn)區(qū)域受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。?
? 屬于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，暫不列入試點(diǎn)。?
五、注冊人條件和義務(wù)責(zé)任?
（一）注冊人條件?
1.住所或者生產(chǎn)地址位于吉林省內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)，能夠承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任。?
2.具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識和經(jīng)驗。?
3.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，有對質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評估、審核和監(jiān)督的人員。?
4.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力?！?/span>?
（二）注冊人的義務(wù)責(zé)任?
1.依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。?
2.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。 ?
3.加強(qiáng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評估和審核。 ?
4.加強(qiáng)不良事件監(jiān)測，根據(jù)風(fēng)險等級建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求?！?/span>?
5.可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，明確各方權(quán)利義務(wù)。?
6.通過信息化手段，對研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控。?
7.確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。?
六、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任?
（一）受托生產(chǎn)企業(yè)條件?
1.住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）內(nèi)的企業(yè)。?
2.具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。?
（二）受托生產(chǎn)企業(yè)義務(wù)責(zé)任?
1.承擔(dān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。?
2.按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。?
3.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)立即妥善處置并在24小時內(nèi)報告所在地省級藥品監(jiān)管部門及注冊人。?
4.受托生產(chǎn)終止時，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門申請減少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。?
5.受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。?
七、辦理程序?
（一）注冊?
1.申請人應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)藥品監(jiān)管部門提交醫(yī)療器械注冊申請資料，其中第三類醫(yī)療器械申請人向國家局提交注冊申請資料，第二類醫(yī)療器械申請人向吉林省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱吉林省局）提交注冊申請資料。?
2.吉林省局對第二類醫(yī)療器械申請人注冊質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，《醫(yī)療器械注冊證》登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標(biāo)注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息；第三類醫(yī)療器械申請人注冊質(zhì)量管理體系檢查要求按照國家局規(guī)定執(zhí)行。?
3.注冊人已注冊的醫(yī)療器械許可事項發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更，必要時由相應(yīng)藥品監(jiān)管部門組織開展注冊質(zhì)量管理體系檢查，經(jīng)審查符合要求的，由原注冊部門核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》變更批件，注冊人告知受托生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)管部門辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊證》變更情況及時修改相關(guān)技術(shù)文件，確保持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)要求，將有關(guān)技術(shù)文件轉(zhuǎn)交受托生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)。?
4.注冊人注銷《醫(yī)療器械注冊證》的，應(yīng)當(dāng)告知受托生產(chǎn)企業(yè)向相應(yīng)地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷或變更。?
（二）備案?
吉林省受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向吉林省局提出書面受托生產(chǎn)備案申請，備案時同時提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料，吉林省局對受托人提交的資料進(jìn)行審查，符合條件的予以備案。?
（三）生產(chǎn)許可?
1.吉林省受托生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)吉林省注冊人產(chǎn)品的，持注冊人《醫(yī)療器械注冊證》向吉林省局申請辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，吉林省局開展現(xiàn)場檢查，經(jīng)審查符合要求的，由吉林省局核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。?
2.吉林省受托生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)其他試點(diǎn)地區(qū)注冊人產(chǎn)品的，持注冊人《醫(yī)療器械注冊證》向吉林省局申請辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，吉林省局會同相應(yīng)地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門開展現(xiàn)場檢查，經(jīng)審查符合要求的，由吉林省局核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。?
3.吉林省已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的注冊人，通過委托生產(chǎn)方式生產(chǎn)產(chǎn)品的，且不再具備原生產(chǎn)許可條件的，應(yīng)當(dāng)向吉林省局申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷或變更。?
（四）終止委托/受托生產(chǎn)?
注冊人或受托人應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)藥品監(jiān)管部門申請《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更。?
注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保提交的上述辦理程序申請資料數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。?
八、監(jiān)督管理?
藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對注冊人履行全生命周期產(chǎn)品相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任的監(jiān)管，加強(qiáng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查；引導(dǎo)行業(yè)組織、第三方機(jī)構(gòu)協(xié)同管理，積極推進(jìn)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，著力構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、依法公正、透明高效的事中事后監(jiān)管體系和跨區(qū)域監(jiān)管機(jī)制。?
（一）監(jiān)管職責(zé)分工?
1.按照“品種屬人、監(jiān)管屬地”的原則，吉林省局會同試點(diǎn)地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門開展注冊人的監(jiān)管，完善事中事后監(jiān)管新模式相關(guān)制度建設(shè)，組織協(xié)調(diào)跨區(qū)域監(jiān)管工作。?
2.已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的受托生產(chǎn)企業(yè)由試點(diǎn)地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》開展監(jiān)管工作。?
3.吉林省注冊人委托其他試點(diǎn)省（自治區(qū)、直轄市）受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的，吉林省局可以開展延伸檢查。?
（二）加強(qiáng)監(jiān)管銜接?
1.吉林省局加強(qiáng)與國家局的請示溝通，做好第三類醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)管工作。?
2.吉林省局加強(qiáng)與試點(diǎn)省級藥品監(jiān)管部門之間的銜接配合，通力協(xié)作。通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度和風(fēng)險會商制度，互通監(jiān)管信息，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位。對于發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故的，要及時進(jìn)行信息通報，協(xié)調(diào)一致，合力調(diào)查處理。?
（三）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管?
1.加強(qiáng)檢查力度。綜合運(yùn)用現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽驗等多種形式，結(jié)合注冊人年度質(zhì)量管理體系自查情況，強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管；可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位開展延伸檢查。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風(fēng)險的，根據(jù)實(shí)際情況，對注冊人依法采取措施。對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)和本實(shí)施方案相關(guān)規(guī)定的，依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。?
2.加強(qiáng)風(fēng)險監(jiān)測。對委托生產(chǎn)醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，分析監(jiān)測品種風(fēng)險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，甄別醫(yī)療器械安全風(fēng)險信號，加強(qiáng)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測信息與評價結(jié)果運(yùn)用，提升分析預(yù)警能力，不斷改進(jìn)監(jiān)管方式，切實(shí)防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險。?
3.加強(qiáng)信息公開。主動公開注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)審批和監(jiān)督檢查信息，接受社會監(jiān)督。?
（四）加強(qiáng)行業(yè)自律?
1.鼓勵行業(yè)組織、第三方機(jī)構(gòu)參與制定注冊人制度有關(guān)配套文件、實(shí)施指南，督促注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系自查，充分發(fā)揮行業(yè)自律和管理作用，營造誠信自律的社會共治氛圍。?
2.鼓勵注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（YY/T 0287/ISO13485）認(rèn)證。?
3.鼓勵第三方機(jī)構(gòu)對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估。?
4.鼓勵注冊人通過信息化手段，對產(chǎn)品全生命周期進(jìn)行全流程追溯和監(jiān)控。?
5.鼓勵注冊人建立商業(yè)責(zé)任保險救濟(jì)賠償制度，購買具備先期賠付能力的商業(yè)責(zé)任險，承擔(dān)因上市后醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責(zé)任。?
6.允許注冊人委托第三方獨(dú)立法規(guī)事務(wù)機(jī)構(gòu)，按照質(zhì)量協(xié)議的約定履行相應(yīng)職責(zé)。?
九、保障措施?
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)?
吉林省局成立注冊人制度試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組（見附件），由局長擔(dān)任組長，下設(shè)辦公室，由醫(yī)療器械注冊管理處、醫(yī)療器械監(jiān)管處分別組織實(shí)施，建立注冊人制度試點(diǎn)工作例會制度，加強(qiáng)信息互通和工作協(xié)調(diào)，研究制定注冊人制度配套文件，妥善處置試點(diǎn)推進(jìn)過程中可能發(fā)生的突發(fā)狀況，完善產(chǎn)品抽驗、不良事件處置及違法行為查處等聯(lián)動機(jī)制。?
（二）創(chuàng)新監(jiān)管模式?
1.探索開展監(jiān)管課題研究，推動建立試點(diǎn)省級藥品監(jiān)管部門注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果互認(rèn)、監(jiān)管資源信息共享機(jī)制。?
2.探索建立職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊伍，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，明確檢查要求，強(qiáng)化人員培訓(xùn)，建立監(jiān)督檢查責(zé)任和質(zhì)量保障體系，落實(shí)監(jiān)管主體責(zé)任。?
3.探索建立注冊人監(jiān)管體系和委托生產(chǎn)監(jiān)管體系，明確注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)之間的法律關(guān)系，確保雙方責(zé)任清晰、產(chǎn)品風(fēng)險可控。?
（三）加強(qiáng)政策引導(dǎo)?
加大對納入試點(diǎn)的申請人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度。制定《吉林省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》等相關(guān)質(zhì)量管理要求，逐步實(shí)現(xiàn)審評標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、檢查標(biāo)準(zhǔn)趨同、審批結(jié)果互認(rèn)、監(jiān)管結(jié)論共享，為全面推進(jìn)吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展打好基礎(chǔ)。?
（四）及時評估總結(jié)?
定期分析、研究注冊人制度試點(diǎn)工作取得的成效和面臨的問題，不斷完善試點(diǎn)工作方案、工作機(jī)制和制度設(shè)計，及時總結(jié)注冊人試點(diǎn)工作經(jīng)驗，妥善分析處置遇到的實(shí)際問題并形成解決建議，及時上報國家局。?
十、其他?
（一）吉林省局會同試點(diǎn)省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)國家局相關(guān)要求推進(jìn)試點(diǎn)工作，結(jié)合工作實(shí)際情況，完善制度執(zhí)行內(nèi)容和要求，并爭取相關(guān)政府部門的政策支持。?
（二）涉及其他試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）相關(guān)事項的，由兩地藥監(jiān)部門協(xié)商確定。?
（三）其他未規(guī)定的要求按照現(xiàn)行法規(guī)執(zhí)行。?
（四）本實(shí)施方案由吉林省局負(fù)責(zé)解釋。?
（五）本實(shí)施方案有效期兩年，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實(shí)施后按照其規(guī)定執(zhí)行。?
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附件：?
醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單?
組? 長：劉寶芳 局? 長?
副組長：王 ?宏 副局長?
梁 ?宏 副局長?
姜國明 副局長?
藍(lán)翁馳 副局長?
李金波 藥品安全總監(jiān)?
辦公室主任：周向明醫(yī)療器械注冊管理處負(fù)責(zé)人?
李 ?毅 醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)人?
成員：王文富 綜合和規(guī)劃財務(wù)處處長?
李曉紅 法規(guī)處處長?
付兆峰 人事處處長?
楊慶成 科技處負(fù)責(zé)人?
張 ?通 督查指導(dǎo)處負(fù)責(zé)人?
牛麗麗 行政審批辦公室負(fù)責(zé)人?
紀(jì)義波 省醫(yī)療器械檢驗所所長?
郭寶生 省審評中心主任?
王力劍 省安全監(jiān)測中心主任?