晉藥監(jiān)函〔2021〕267號(hào)
各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：?
??? 為進(jìn)一步落實(shí)疫情防控總體要求和國(guó)家藥監(jiān)局疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作電視電話會(huì)議精神，加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，保障疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一要提高政治站位。認(rèn)真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，把做好常態(tài)化疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管作為當(dāng)前的重要政治任務(wù)，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感，提高敏銳性，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線。
二要強(qiáng)化落實(shí)主體責(zé)任。以新冠病毒檢測(cè)試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩和紅外體溫計(jì)等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位為重點(diǎn)，加大監(jiān)督檢查和飛行檢查力度，嚴(yán)格規(guī)范疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。
三要全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。深入推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作，要重視和加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械儲(chǔ)備單位監(jiān)督檢查，突出抓好帶量采購(gòu)新冠病毒檢測(cè)試劑和醫(yī)用口罩、防護(hù)服等儲(chǔ)備品種質(zhì)量管理，以及質(zhì)量抽檢不合格、投訴舉報(bào)集中的問(wèn)題，及時(shí)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)研判，消除質(zhì)量安全隱患，堅(jiān)決守住質(zhì)量安全底線。
四要嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。堅(jiān)持利劍高懸，加大違法違規(guī)行為查處力度，落實(shí)違法行為“處罰到人”要求，對(duì)涉及疫情防控用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，依法從嚴(yán)從快嚴(yán)肅查處，涉嫌犯罪的及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。
五要深化部門(mén)協(xié)同。加強(qiáng)與相關(guān)部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)，形成源頭治理、風(fēng)險(xiǎn)防控、信息互通、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)的監(jiān)管合力，共同保障疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全，持續(xù)規(guī)范疫情防控醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。
? ? 山西省藥品監(jiān)督管局
? 2021年8月5日