各盟市衛(wèi)生計生委，委直屬各醫(yī)院，內蒙古醫(yī)科大學各附屬醫(yī)院：
??? 《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（以下簡稱《辦法》）已于2018年8月13日頒布，將于11月1日起施行。《辦法》對于加強醫(yī)療技術臨床應用管理、促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術進步、保障醫(yī)療質量和患者安全具有重要意義?，F(xiàn)就做好《辦法》在我區(qū)實施工作有關事項通知如下：
??? 一、全面開展培訓工作
??? 各盟市衛(wèi)生計生委和各級各類醫(yī)療機構要認真組織學習，有針對性地對衛(wèi)生行政管理人員、醫(yī)療機構管理人員和醫(yī)務人員進行培訓，要將培訓工作抓緊、抓好、抓實，做到醫(yī)療機構醫(yī)務人員全員知曉，并保證全面、準確理解并掌握《辦法》精神。醫(yī)務人員有參加醫(yī)療技術臨床應用規(guī)范化培訓的權利，醫(yī)療機構要為醫(yī)務人員參加培訓創(chuàng)造條件，加強醫(yī)療技術臨床應用管理人才隊伍建設和培養(yǎng)。
??? 二、做好重點工作準備
?? （一）建立醫(yī)療技術臨床應用管理組織。二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C構醫(yī)療質量管理委員會按要求設立醫(yī)療技術臨床應用管理的專門組織，明確由醫(yī)療機構主要負責人擔任該組織負責人，日常管理工作由醫(yī)務部門負責，并依法依規(guī)履行相應的職責。其他醫(yī)療機構要設立醫(yī)療技術臨床應用管理工作小組，并指定專（兼）職人員負責本機構醫(yī)療技術臨床應用管理工作。自治區(qū)依托各專業(yè)醫(yī)療質量控制中心開展以限制類技術為主的醫(yī)療技術臨床應用質量控制工作，各盟市衛(wèi)生計生委要對應限制類技術目錄（附件2），建立相關專業(yè)盟市級醫(yī)療質量控制組織，旗縣衛(wèi)生計生局要結合轄區(qū)內醫(yī)療機構開展限制類技術臨床應用情況，對應建立相關專業(yè)旗縣級醫(yī)療質量控制組織，按照誰備案、誰負責的原則，對醫(yī)療技術臨床應用情況進行日常監(jiān)測與定期評估，及時向醫(yī)療機構反饋質控和評估結果，持續(xù)改進醫(yī)療技術臨床應用質量。
?? （二）制定醫(yī)療技術臨床應用管理目錄和手術分級管理目錄。全區(qū)各級各類醫(yī)療機構要認真梳理本機構醫(yī)療技術臨床應用情況，制定本機構醫(yī)療技術臨床應用管理目錄并及時調整；對照《內蒙古自治區(qū)三四級手術目錄（2017版）》（附件３），按照國家關于手術分級管理的有關規(guī)定，制定本機構手術分級管理目錄，對目錄內的手術進行分級管理。
?? （三）建立醫(yī)療技術臨床應用管理制度。醫(yī)療機構要建立本機構醫(yī)療技術臨床應用準入和管理制度，包括目錄管理、手術分級、醫(yī)師授權、質量控制、檔案管理，動態(tài)評估等，對醫(yī)療技術實行分類、分級管理。建立醫(yī)療技術臨床應用評估制度，重點對限制類技術的質量安全和技術保證能力進行評估，并根據(jù)評估結果及時調整本機構醫(yī)療技術臨床應用管理目錄和有關管理要求。建立醫(yī)師手術授權與動態(tài)管理制度，根據(jù)醫(yī)師的專業(yè)能力和培訓情況，授予或者取消相應的手術級別和具體手術權限，所授予或者取消的手術權限應當是具體的手術名稱。
??? 三、實施限制類技術備案管理
?? ?國家建立醫(yī)療計生臨床應用負面清單管理制度，對禁止臨床應用的醫(yī)療技術實施負面清單管理，對部分需要嚴格監(jiān)管的醫(yī)療技術（以下簡稱限制類技術）進行重點管理：自治區(qū)衛(wèi)生計生委委托自治區(qū)醫(yī)師結合實際，在國家限制類技術目錄基礎上制定自治區(qū)級限制類技術增補項目，制定發(fā)布相關技術臨床應用管理規(guī)范，對限制類技術實施備案管理。
?? （一）已經開展臨床應用的限制類技術備案。2018年8月13日前，已經開展相關限制類技術臨床應用的醫(yī)療機構，要對照相關醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范逐項進行自我評估，符合臨床應用條件的，于2019年2月1日前向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門備案，同時，提交《限制臨床應用技術備案表》（附件４）和自我評估報告；不符合要求或者不按照規(guī)定備案的，不得再開展該項醫(yī)療技術臨床應用。備案部門自收到完整備案材料之日起15個工作日內完成備案，在該醫(yī)療機構的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明，逐級上報至自治區(qū)衛(wèi)生計生委。
?? （二）新開展臨床應用的限制類技術備案。2018年8月13日后，醫(yī)療機構擬開展限制類技術臨床應用的，要按照相關醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范進行自我評估，符合條件的可以開展臨床應用，并于開展首例臨床應用之日起15個工作日內，向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門備案（提交《限制臨床應用技術備案表》和自我評估報告）。備案部門自收到完整備案材料之日起15個工作日內完成備案，并在該醫(yī)療機構的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明，逐級上報至自治區(qū)衛(wèi)生計生委。
??? 醫(yī)療機構提交的備案材料不完整、不符合要求，備案部門不予受理。
?? （三）限制類技術臨床應用備案取消和報告。醫(yī)療機構在醫(yī)療技術臨床應用過程中出現(xiàn)《辦法》第二十五條規(guī)定的情形，要立即停止該項醫(yī)療技術的臨床應用，屬于限制類技術的，要立即將有關情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門報告。衛(wèi)生計生行政部門要及時取消該醫(yī)療機構相應醫(yī)療技術臨床應用備案，并在其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明，并逐級上報自治區(qū)衛(wèi)生計生委。發(fā)現(xiàn)該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切，或者存在重大質量、安全或者倫理缺陷的，要立即將有關情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門和自治區(qū)衛(wèi)生計生委報告。自治區(qū)衛(wèi)生計生委將立即組織對該項醫(yī)療技術臨床應用情況進行核查，按規(guī)定進行報告和處理。
?? （四）限制類技術臨床應用信息公開。自治區(qū)衛(wèi)生計生委將于2019年3月對全區(qū)經備案開展限制類技術臨床應用的醫(yī)療機構名單及相關信息在門戶網站公布，以后每半年將上述信息向社會公布。各盟市、旗縣衛(wèi)生計生行政部門要按照自治區(qū)統(tǒng)一安排，及時向社會公布經備案開展限制類技術臨床應用的醫(yī)療機構名單及相關信息，接受社會監(jiān)督。
??? 四、實施限制類技術臨床應用規(guī)范化培訓基地備案管理
??? 醫(yī)療機構承擔限制類技術臨床應用規(guī)范化培訓工作的，要達到國家和自治區(qū)規(guī)定的培訓基地條件，制定培訓方案并向社會公開，要于首次發(fā)布招生公告之日起3個工作日內向自治區(qū)衛(wèi)生計生委備案，自治區(qū)衛(wèi)生計生委將及時向社會公布經備案擬承擔限制類技術臨床應用規(guī)范化培訓工作的醫(yī)療機構名單，并委托自治區(qū)醫(yī)師協(xié)會對培訓基地進行考核和評估，對不符合培訓基地條件或者未按照要求開展培訓、考核的，自治區(qū)衛(wèi)生計生委將責令其停止培訓工作，并向社會公布。參培醫(yī)師完成培訓后要接受過程考核和結業(yè)考核，過程考核由培訓基地組織實施，結業(yè)考核由自治區(qū)醫(yī)師協(xié)會組織實施。
??? 五、加強醫(yī)療技術臨床應用監(jiān)督管理
?? （一）實行限制類技術臨床應用信息公開。自治區(qū)衛(wèi)生計生委將對全區(qū)經備案開展限制類技術臨床應用的醫(yī)療機構名單及相關信息向社會公布，各盟市、旗縣衛(wèi)生計生行政部門要分別將本轄區(qū)經備案開展限制類技術臨床應用的醫(yī)療機構名單及相關信息向社會公布，接受社會監(jiān)督。醫(yī)療機構要將本機構開展的限制類技術目錄、手術分級管理目錄和限制類技術臨床應用情況納入院務公開范圍，主動向社會公開，接受社會監(jiān)督。
?? （二）加強醫(yī)療技術臨床信息化管理。國家和自治區(qū)建立醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺，對限制類技術臨床應用相關信息進行收集、分析和反饋。醫(yī)療機構要按照要求，及時、準確、完整地向國家和自治區(qū)醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺逐例報送限制類技術開展情況數(shù)據(jù)信息。各級、各專業(yè)醫(yī)療質量控制組織要充分利用醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺，加大數(shù)據(jù)信息分析和反饋力度，指導醫(yī)療機構提高醫(yī)療技術臨床應用質量安全。
??? 請各盟市衛(wèi)生計生委于2019年2月16日前將本轄區(qū)限制類技術臨床應用備案情況匯總后（附件5）統(tǒng)一報至自治區(qū)衛(wèi)生計生委。
??? 聯(lián) 系 人：自治區(qū)衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管處? 吳進龍、丁曉涵
??? 聯(lián)系電話：0471—6946143、6944743
??? 附件：1.醫(yī)療技術臨床應用管理辦法
?? ?2.國家限制臨床應用的醫(yī)療技術目錄（2015版）
?? ?3.內蒙古自治區(qū)三、四級手術目錄（2017年版）
??? 4.內蒙古自治區(qū)醫(yī)療技術臨床應用備案申請登記表
? ??5.限制類技術臨床應用備案情況匯總表
2018年10月17日