各（縣）市市場監(jiān)督管理局、市局相關(guān)科室、有關(guān)直屬單位：
為做好我市醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，現(xiàn)將《雞西市2019年度醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
雞西市市場監(jiān)督管理局
2019年4月12日
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雞西市2019年度醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實(shí)施方案
為貫徹落實(shí)2019年全國藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議、全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，部署開展雞西市2019年醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作，結(jié)合我市實(shí)際，制定本方案。
一、工作目標(biāo)及依據(jù)
全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章，夯實(shí)涉械單位質(zhì)量安全主體責(zé)任，監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《生產(chǎn)規(guī)范》）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《經(jīng)營規(guī)范》），指導(dǎo)和監(jiān)督使用單位貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管工作現(xiàn)狀，進(jìn)一步提升涉械單位風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)和質(zhì)量管控能力，保障公眾用械安全。
二、責(zé)任分工
市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本市區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用監(jiān)督檢查，指導(dǎo)各縣市市場監(jiān)督管理局開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用監(jiān)督檢查工作。
三、檢查重點(diǎn)
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)。重點(diǎn)強(qiáng)化對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、2018年國抽和省抽不合格的企業(yè)或有線索表明可能存在較大質(zhì)量安全隱患企業(yè)的監(jiān)督檢查。按照《黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督分類分級(jí)監(jiān)督實(shí)施細(xì)則》（黑食藥監(jiān)器械〔2015〕37號(hào)）有關(guān)規(guī)定，對《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》中涉及的生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)加強(qiáng)監(jiān)督檢查。為加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋100%監(jiān)督檢查，全年監(jiān)督檢查頻次不低于2次/年。
1、物料管理。嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》要求，對企業(yè)原材料購進(jìn)使用全過程實(shí)施監(jiān)督，重點(diǎn)核實(shí)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)是否對主要物料的生物學(xué)性能等關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，嚴(yán)查違法使用應(yīng)注冊（備案）而未注冊（備案）、擅自變更產(chǎn)品注冊許可確定物料的行為。
2、生產(chǎn)管理。重點(diǎn)核查企業(yè)設(shè)施設(shè)備與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)，是否按照產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原材料、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險(xiǎn)管控措施是否與產(chǎn)品注冊（備案）核準(zhǔn)的內(nèi)容一致，物料是否平衡等。
3、質(zhì)量控制。依法分析評估企業(yè)制定的產(chǎn)品放行控制程序，對檢驗(yàn)人員實(shí)際操作能力、檢驗(yàn)設(shè)備配置、設(shè)備和試劑的使用記錄、檢驗(yàn)原始記錄等實(shí)施聯(lián)動(dòng)式核查，嚴(yán)防出廠醫(yī)療器械未按規(guī)定檢驗(yàn)上市流通。
4、追溯體系。督促企業(yè)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)，是否對符合《醫(yī)療器械找回管理辦法》第四條規(guī)定的缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回；重點(diǎn)核查有源醫(yī)療器械、定制式義齒企業(yè)是否做到全程可追溯。
5、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。組織開展標(biāo)簽標(biāo)識(shí)說明書專項(xiàng)整治，嚴(yán)查擅自變更說明書內(nèi)容、選擇性執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、不執(zhí)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提升項(xiàng)目等違法行為。
（二）流通環(huán)節(jié)。重點(diǎn)強(qiáng)化對無菌和植入類、體外診斷試劑類、網(wǎng)絡(luò)銷售類以及質(zhì)量管理體系差、投訴舉報(bào)較多、上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題或受到行政處罰且整改不到位等醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。
1、無菌、植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查重點(diǎn)：（1）購銷渠道是否合法；（2）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄中的記錄事項(xiàng)是否真實(shí)完整；（3）是否經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械；（4）運(yùn)輸、貯存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求；（5）是否具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的及時(shí)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力；（6）醫(yī)用耗材“兩票制”執(zhí)行情況。
2、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)重點(diǎn)檢查：核查網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)是否按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》執(zhí)行，是否履行了備案義務(wù)，資質(zhì)、場所、技術(shù)條件及管理人員是否符合要求，線上線下信息是否一致，是否存在無證經(jīng)營、經(jīng)營未經(jīng)注冊（備案）醫(yī)療器械等違法行為。
3、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查：核實(shí)用于冷鏈運(yùn)輸、貯存的設(shè)施設(shè)備與企業(yè)經(jīng)營體外診斷試劑規(guī)模是否相適應(yīng)；需冷藏冷凍產(chǎn)品的貯存和運(yùn)輸與其說明書、標(biāo)簽要求是否相符；是否配備檢驗(yàn)專業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及是否在職在崗。
（三）使用環(huán)節(jié)。對醫(yī)療器械使用單位檢查重點(diǎn)：1、核查是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；2、植入、介入和人工器官、體外循環(huán)及血液處理、需要冷藏冷凍等醫(yī)療器械的購進(jìn)使用管理，重點(diǎn)加大對設(shè)備儀器類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、使用范圍等注冊事項(xiàng)的核查；3、核查在用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓和捐贈(zèng)醫(yī)療器械是否符合法定要求等。
（四）其他方面。嚴(yán)查輿論關(guān)注焦點(diǎn)產(chǎn)品。加大對以現(xiàn)場體驗(yàn)之名行虛假宣傳和銷售之實(shí)的電位治療儀等所謂“養(yǎng)生保健類”醫(yī)療器械，注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等網(wǎng)絡(luò)銷售量大且未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的監(jiān)管及科普力度，依法打擊無證經(jīng)營和經(jīng)營無證醫(yī)療器械行為。
四、工作要求
（一）強(qiáng)化監(jiān)管部門質(zhì)量安全監(jiān)管責(zé)任。按照職責(zé)分工，加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)開展監(jiān)管政策的宣貫力度；提高政治站位，認(rèn)真履行盡責(zé)，嚴(yán)格依照實(shí)施方案組織監(jiān)管工作，依法處置上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門移送的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索并及時(shí)上報(bào)，監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位貫徹落實(shí)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章和質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
（二）督促企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任。堅(jiān)持企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任的主體，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)按時(shí)規(guī)范報(bào)送自查報(bào)告；對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械使用單位年度自查情況進(jìn)行抽查；監(jiān)督企業(yè)建立不良事件檢測體系，依法開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)，及時(shí)控制并召回缺陷產(chǎn)品。
（三）強(qiáng)化監(jiān)督檢查和專項(xiàng)督查。各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管單位要進(jìn)一步提升依法行政意識(shí)，提高監(jiān)管工作效能，以風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管為主線，通過全項(xiàng)目檢查深入排查質(zhì)量體系安全風(fēng)險(xiǎn)，日常監(jiān)督應(yīng)突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以問題為導(dǎo)向開展飛行檢查，形成高壓監(jiān)管態(tài)勢，嚴(yán)防醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。
（四）及時(shí)報(bào)送相關(guān)信息。各縣（市）局于6月30日前報(bào)送階段性工作總結(jié)，11月15日前報(bào)送年度醫(yī)療器械監(jiān)督檢查總結(jié)（含監(jiān)督檢查的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn)、發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等）。
聯(lián)系人：醫(yī)療器械監(jiān)管科??劉瑋
聯(lián)系電話：0467-6239753
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