各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，貴港市市場(chǎng)監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)各科（室）、直屬單位，二層機(jī)構(gòu)：
??? 為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全重要指示精神和黨 中央國(guó)務(wù)院以及自治區(qū)領(lǐng)導(dǎo)同志批示要求，扎實(shí)推進(jìn)全區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議和深入開展全區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)工作視頻會(huì)議部署，我局決定深入開展藥品安全專項(xiàng) 整治行動(dòng)?，F(xiàn)將《貴港市深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
貴港市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2022年3月14日
（此件公開發(fā)布）
貴港市深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案
為全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，持續(xù)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，為黨的二十大勝利召開營(yíng)造良好的藥品安全環(huán)境，根據(jù)國(guó)家和自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，現(xiàn)決定在全市范圍內(nèi)開展為期一年的藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)為主線，持續(xù)加大監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域違法犯罪行為，嚴(yán)查嚴(yán)防嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，確保我市藥品質(zhì)量安全。
一、工作目標(biāo)
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)持以人民為中心，按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持深入開展專項(xiàng)整治與建立健全長(zhǎng)效機(jī)制、嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為與強(qiáng)化日常監(jiān)管相結(jié)合，針對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域群眾反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題，以嚴(yán)厲打擊制售假藥劣藥、非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片、網(wǎng)絡(luò)非法銷售為重點(diǎn)，嚴(yán)查嚴(yán)防嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，集中深入開展藥品安全專項(xiàng)整治，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)大排查、問(wèn)題大整治、行業(yè)大提升，查處一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪線索，消除一批風(fēng)險(xiǎn)隱患，完善監(jiān)管機(jī)制，堵塞監(jiān)管漏洞，消除監(jiān)管盲區(qū)，提升監(jiān)管能力，切實(shí)維護(hù)藥品安全和人民群眾生命健康，以實(shí)際行動(dòng)迎接黨的二十大勝利召開。
二、主要任務(wù)
（一）嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。
1.藥品經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)：嚴(yán)厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)使用藥品行為；嚴(yán)厲打擊以非藥品冒充藥品行為；嚴(yán)厲打擊銷售、使用未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品等行為；嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)非法銷售藥品，以及非法銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品等違法違規(guī)行為。
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)：嚴(yán)厲打擊注冊(cè)備案造假行為；嚴(yán)厲打擊非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案行為；嚴(yán)厲打擊無(wú)證生產(chǎn)行為；嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械行為；嚴(yán)厲打擊超范圍生產(chǎn)行為；嚴(yán)厲打擊假冒偽劣疫情防控器械行為；嚴(yán)厲打擊編造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等行為。
3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)：嚴(yán)厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行為；嚴(yán)厲打擊經(jīng)營(yíng)使用未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械行為；嚴(yán)厲打擊通過(guò)偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照等非法購(gòu)進(jìn)銷售醫(yī)療器械行為；嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械行為。
4.化妝品經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)：嚴(yán)厲打擊經(jīng)營(yíng)使用未經(jīng)注冊(cè)或者備案化妝品的行為；嚴(yán)厲打擊標(biāo)簽明示暗示醫(yī)療作用的行為；嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售化妝品行為。
（二）全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。
各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門要在加強(qiáng)日常監(jiān)管工作基礎(chǔ)上，以疫苗、血液制品、特殊藥品、中藥飲片、疫情防控產(chǎn)品、集采中選產(chǎn)品、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械、兒童及特殊化妝品等為重點(diǎn)產(chǎn)品，以農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部為重點(diǎn)區(qū)域，以新建企業(yè)、新增車間、擴(kuò)充生產(chǎn)線、委托生產(chǎn)等為重點(diǎn)對(duì)象，從檢查核查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等渠道全面排查違法違規(guī)信息。要覆蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品全部監(jiān)管對(duì)象，覆蓋線上線下全領(lǐng)域、各環(huán)節(jié)，突出問(wèn)題導(dǎo)向、效果導(dǎo)向，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、重在治本。既要通過(guò)專項(xiàng)行動(dòng)嚴(yán)查重處違法行為，及時(shí)發(fā)現(xiàn)監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，堵塞監(jiān)管漏洞，全面提升監(jiān)管制度化、科學(xué)化、規(guī)范化水平；又要打建結(jié)合，加強(qiáng)面向企業(yè)的政策宣傳、警示教育和幫扶力度，促進(jìn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對(duì)有違法違規(guī)行為但非主觀故意的企業(yè)，在嚴(yán)查的同時(shí)，要對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系“把脈會(huì)診開藥方”，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，完善質(zhì)量管理體系，提升企業(yè)誠(chéng)信守法意識(shí)。對(duì)于投訴舉報(bào)線索，各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門必須在規(guī)定時(shí)限內(nèi)予以核查處置，并在12315系統(tǒng)輸入完整、準(zhǔn)確的辦理結(jié)果。符合????立案條件的，立即予以立案。對(duì)各類違法違規(guī)線索，要建立問(wèn)題清單，實(shí)施銷號(hào)管理。對(duì)各類問(wèn)題線索，要追根溯源，徹查產(chǎn)品渠道，依法責(zé)令違法違規(guī)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)、召回問(wèn)題產(chǎn)品，嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
（三）重點(diǎn)開展專項(xiàng)檢查行動(dòng)。根據(jù)專項(xiàng)整治工作目標(biāo)，我市將重點(diǎn)開展農(nóng)村地區(qū)銷售使用藥品情況專項(xiàng)檢查、藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)非法銷售專項(xiàng)檢查、疫情防控醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項(xiàng)行動(dòng)等11項(xiàng)專項(xiàng)檢查行動(dòng)（詳見附件），以此為重點(diǎn)抓手，嚴(yán)厲打擊藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域違法違規(guī)行為，確保專項(xiàng)整治取得實(shí)效。
三、組織領(lǐng)導(dǎo)
為保障專項(xiàng)整治工作有序有力有效推進(jìn)，成立貴港市市場(chǎng)監(jiān)督管理局深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，成員如下：
組??長(zhǎng)：羅均職??黨組書記、局長(zhǎng)
副組長(zhǎng)：覃??文??黨組成員、副局長(zhǎng)
溫秀海??黨組成員、副局長(zhǎng)
向同武??黨組成員、副局長(zhǎng)
楊國(guó)平??市食品藥品稽查支隊(duì)支隊(duì)長(zhǎng)
組??員：陳英文??政策法規(guī)科科長(zhǎng)
羅??新??藥品安全監(jiān)管科科長(zhǎng)
黃??璀??醫(yī)療器械監(jiān)管科科長(zhǎng)
李??芳??化妝品監(jiān)管科科長(zhǎng)
陳秋娟??12315市場(chǎng)監(jiān)管投訴舉報(bào)中心主任
覃兆覽??市食品藥品稽查支隊(duì)副支隊(duì)長(zhǎng)
歐革文??市食品藥品稽查支隊(duì)藥品醫(yī)療器械稽查科科長(zhǎng)
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室在藥品安全監(jiān)管科，具體負(fù)責(zé)組織落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)小組工作部署，組織加強(qiáng)與相關(guān)部門協(xié)調(diào)，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)情況，提出工作建議，按領(lǐng)導(dǎo)小組要求組織開展督查督辦。
四、實(shí)施步驟
（一）動(dòng)員部署(2022年3月）。各級(jí)各部門要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一思想、提高站位、周密部署、細(xì)化方案，采取有力措施謀劃整治行動(dòng)，確保上下聯(lián)動(dòng)、一體推進(jìn)，將任務(wù)層層落實(shí)，營(yíng)造全市開展藥品安全專項(xiàng)整治的良好氛圍。
（二）集中整治(2022年3月至11月）。各級(jí)各部門要結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，堅(jiān)持嚴(yán)查重處違法行為和全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患的主線，聚焦重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)對(duì)象，精準(zhǔn)施策。通過(guò)嚴(yán)查違法推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控要求落實(shí)落細(xì)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)案件線索，打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為。充分發(fā)揮聯(lián)合懲戒工作機(jī)制作用，推進(jìn)對(duì)藥品領(lǐng)域違法犯罪人員實(shí)施聯(lián)合懲戒，增強(qiáng)企業(yè)的法治意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、自律意識(shí)，努力營(yíng)造企業(yè)不敢違法、不能違法、不想違法的標(biāo)本兼治效果。
（三）總結(jié)評(píng)估，材料報(bào)送。各級(jí)各部門要全面評(píng)估開展專項(xiàng)整治效果，總結(jié)典型案例和經(jīng)驗(yàn)做法并及時(shí)上報(bào)。各縣（市、區(qū)）局于每月9日前將藥品安全專項(xiàng)整治工作月度進(jìn)展情況（見附件1），2022年3月20日、6月20日、9月20日前分別將階段性工作進(jìn)展情況（見附件2），11月20日前將專項(xiàng)整治工作總結(jié)（見附件3）報(bào)送至市局深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室匯總后上報(bào)自治區(qū)藥監(jiān)局。
五、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，細(xì)化實(shí)施方案。各縣（市、區(qū)）局要積極爭(zhēng)取地方黨委政府支持，落實(shí)藥品安全屬地管理責(zé)任，堅(jiān)決做到守土有責(zé)、守職盡責(zé)，結(jié)合日常監(jiān)督檢查，統(tǒng)一協(xié)調(diào)藥品安全專項(xiàng)整治工作，形成整治合力。要成立以主要負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)的工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)籌全系統(tǒng)資源和力量，結(jié)合本地實(shí)際，進(jìn)一步細(xì)化專項(xiàng)整治實(shí)施方案，明確整治重點(diǎn)、整治措施和整治要求，落實(shí)責(zé)任部門和責(zé)任人，組織強(qiáng)有力的力量，確保專項(xiàng)整治有力有序推進(jìn)。
（二）強(qiáng)化系統(tǒng)協(xié)同，加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)。各級(jí)各部門要堅(jiān)持案件查辦“一盤棋”，加強(qiáng)案件協(xié)查聯(lián)動(dòng)、信息互通和執(zhí)法協(xié)同， 發(fā)現(xiàn)案件線索，要追根溯源，一查到底。市局將加大對(duì)重大、跨轄區(qū)違法違規(guī)案件查辦的監(jiān)督指導(dǎo)力度。建立統(tǒng)一指揮、橫向協(xié)作、縱向聯(lián)動(dòng)的執(zhí)法辦案工作機(jī)制，統(tǒng)一部署，統(tǒng)一協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)有較大影響和跨區(qū)域的大案要案查處工作，由市食品藥品稽查支隊(duì)及時(shí)匯總上報(bào)至自治區(qū)藥監(jiān)局。要加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、醫(yī)保、公安、工信、海關(guān)、網(wǎng)信、商務(wù)等部門協(xié)同聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)化跨部門、跨區(qū)域聯(lián)合執(zhí)法，形成案件查辦合力，進(jìn)一步增強(qiáng)監(jiān)管工作的協(xié)調(diào)性和威懾力。發(fā)現(xiàn)走私以及“衛(wèi)”字號(hào)、“消”字號(hào)、“健”字號(hào)等相關(guān)產(chǎn)品涉嫌違法違規(guī)線索屬于其他部門職責(zé)的，要及時(shí)移交相關(guān)職能部門。
（三）加強(qiáng)考核評(píng)價(jià)，強(qiáng)化督查督辦。各級(jí)各部門要全面落實(shí)屬地管理責(zé)任，對(duì)各類違法違規(guī)行為，該查辦的要及時(shí)查辦，該移交的要及時(shí)移交，堅(jiān)決杜絕有案不查、以罰代管、以罰代刑等問(wèn)題。我局已將專項(xiàng)整治作為年度重點(diǎn)工作推進(jìn)，整治行動(dòng)的開展和完成情況納入年度考核評(píng)價(jià)。對(duì)各級(jí)各部門查辦工作取得顯著成效的，給予通報(bào)表?yè)P(yáng)；對(duì)工作進(jìn)展遲緩、協(xié)同配合不到位、案件查辦不力的，給予通報(bào)批評(píng)。
（四）加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)，及時(shí)上報(bào)信息。各級(jí)各部門要切實(shí)加強(qiáng)新聞宣傳和輿情監(jiān)測(cè)，與公安、宣傳、網(wǎng)信等有關(guān)部門建立輿情應(yīng)對(duì)協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。對(duì)外發(fā)布重大信息，須認(rèn)真評(píng)估社會(huì)穩(wěn)定風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)市局同意方可發(fā)布，防止誤讀炒作。各級(jí)各部門要按照統(tǒng)一要求，及時(shí)上報(bào)相關(guān)信息。在整治工作中發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題、取得典型經(jīng)驗(yàn)，要及時(shí)上報(bào)典型案例。