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SDPR-2021-0500007

魯藥監(jiān)規(guī)〔2021〕7號(hào)

山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見的通知

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各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局各檢查分局、各直屬單位:

????《山東省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見》已經(jīng)省局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。本指導(dǎo)意見自2021年9月1日起施行，有效期至2026年8月31日。

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山東省藥品監(jiān)督管理局

2021年7月19日

（公開屬性：主動(dòng)公開）

山東省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見

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為推動(dòng)我省中藥材產(chǎn)地加工炮制一體化發(fā)展，助力鄉(xiāng)村振興，規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工，從源頭上管控中藥質(zhì)量，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就規(guī)范我省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工提出如下指導(dǎo)意見。

一、指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，全面貫徹《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》、《中共山東省委山東省人民政府關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》（魯發(fā)〔2020〕15號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》（國(guó)藥監(jiān)藥注〔2020〕27號(hào)）和我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求，著力規(guī)范中藥材趁鮮切制加工，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，確保人民用藥安全。

二、工作目標(biāo)

以山東道地中藥材大品種為主，在中藥飲片和中成藥生產(chǎn)企業(yè)解決中藥材加工過程中因“二次浸潤(rùn)”造成的成分流失和質(zhì)量損耗，探索產(chǎn)地加工與炮制一體化發(fā)展，將中藥材種植養(yǎng)殖和產(chǎn)地加工過程納入藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平。

三、工作任務(wù)

（一）制定產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄

以山東道地中藥材為主，依據(jù)《中國(guó)藥典》《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》收載的允許趁鮮切制加工中藥材品種，以及其他適合趁鮮切制加工，在我省有大規(guī)模種植養(yǎng)殖和產(chǎn)地加工傳統(tǒng)的道地中藥材品種，制定《山東省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄》（附件1）。根據(jù)省內(nèi)道地中藥材種植養(yǎng)殖情況，定期對(duì)品種目錄進(jìn)行調(diào)整。

（二）規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制加工行為

1.加工條件。藥品生產(chǎn)企業(yè)在省內(nèi)中藥材產(chǎn)地自收自制或者協(xié)議委托具有工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的省內(nèi)中藥材種植養(yǎng)殖企業(yè)和農(nóng)民專業(yè)合作社開展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工，加工條件應(yīng)當(dāng)與加工品種、加工規(guī)模相適應(yīng)，同時(shí)具備健全的質(zhì)量管理體系，配備足夠的質(zhì)量管理人員和必要的清洗、分揀、切制、干燥、篩選、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施設(shè)備。

2.工藝流程。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照品種制定產(chǎn)地趁鮮切制加工工藝流程和技術(shù)要求，并對(duì)工藝流程嚴(yán)格控制。工藝流程僅包括凈選、切片、干燥、包裝工序。加工時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)工藝流程如實(shí)記錄，并有完整準(zhǔn)確的批生產(chǎn)記錄。

3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定趁鮮切制中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，基原和關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)（形態(tài)除外）符合《中國(guó)藥典》《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》要求，同時(shí)鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)研究制定高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4.追溯體系建設(shè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展中藥材、中藥飲片、中成藥全過程追溯體系建設(shè)，追溯信息應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)地地理坐標(biāo)、種植面積、畝產(chǎn)數(shù)量、種子種苗來源、農(nóng)藥化肥的使用記錄、種植時(shí)間、采收時(shí)間、切制加工日期、切制成品數(shù)量、成品去向等，保證中藥材來源質(zhì)量可溯可控。

5.采購(gòu)行為規(guī)范。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)趁鮮切制中藥材時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》（附件2）要求，從具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)采購(gòu)，采購(gòu)的品種須在產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄內(nèi)，不得從各類中藥材市場(chǎng)或者個(gè)人等處購(gòu)進(jìn)趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)，也不得將采購(gòu)的趁鮮切制中藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

（三）加強(qiáng)趁鮮切制加工質(zhì)量管理

1.加強(qiáng)自收自制質(zhì)量管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)自行開展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工，應(yīng)當(dāng)對(duì)照《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》建設(shè)加工車間，并對(duì)其質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估后，認(rèn)為符合要求的，向所在地省藥品監(jiān)督管理部門派出機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在藥品年度報(bào)告中列明相關(guān)情況。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工報(bào)告表》（附件3）；趁鮮切制加工品種的工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告。

2.加強(qiáng)委托加工質(zhì)量管理。對(duì)于委托中藥材趁鮮切制加工，委托方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，受托方應(yīng)當(dāng)為中藥材種植企業(yè)或者農(nóng)民專業(yè)合作社，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)趁鮮切制加工全部質(zhì)量責(zé)任。委托加工前，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的加工條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行考查，向受托方提供委托品種的技術(shù)和質(zhì)量文件，確認(rèn)其具備受托加工的條件和能力。委托方認(rèn)為受托方符合《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》要求的，向所在地省藥品監(jiān)督管理部門派出機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在藥品年度報(bào)告中列明相關(guān)情況。報(bào)告內(nèi)容同自收自制。

3.加強(qiáng)中藥材源頭質(zhì)量管理。用于趁鮮切制加工中藥材的來源和質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，其種植、采收、加工應(yīng)當(dāng)符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將中藥材種植養(yǎng)殖過程納入質(zhì)量管理體系，協(xié)議委托加工時(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與趁鮮切制加工單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議（附件4），規(guī)范中藥材種植養(yǎng)殖過程，提高中藥材種植養(yǎng)殖的科學(xué)化、規(guī)范化水平。

四、工作要求

（一）落實(shí)主體責(zé)任

中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工是藥品生產(chǎn)企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)過程向產(chǎn)地的前端延伸，藥品生產(chǎn)企業(yè)是中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工過程的質(zhì)量責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系延伸到該藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)對(duì)趁鮮切制加工中藥材進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和監(jiān)測(cè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)趁鮮切制加工的監(jiān)督管理，充分履行質(zhì)量管理職責(zé)，對(duì)加工單位開展法規(guī)和業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)，健全質(zhì)量管理制度。委托加工時(shí)，委托方需對(duì)受托方中藥材采收、加工全過程進(jìn)行監(jiān)督，負(fù)責(zé)委托品種的批準(zhǔn)放行并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

（二）加強(qiáng)監(jiān)督管理

藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，嚴(yán)防不符合要求產(chǎn)品，甚至假冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道。發(fā)現(xiàn)有藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，要依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，必要時(shí)開展延伸檢查，暫停相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售，確保中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工規(guī)范開展。

（三）加強(qiáng)共治共享

藥品監(jiān)管部門要積極探索中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工的管理模式，加強(qiáng)與農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生健康等有關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)中藥材趁鮮切制加工信息共享，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)建立完善追溯體系，促進(jìn)中藥材種植養(yǎng)殖及加工的科學(xué)化、規(guī)范化，進(jìn)一步保障中藥質(zhì)量安全。

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附件1

山東省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄?

一、藥材切片

丹參、柴胡、生地黃、西洋參、拳參、赤芍、桔梗、白芷、黃芩、山楂、天花粉、山藥、白芍、牡丹皮

二、藥材切段

北沙參、荊芥、澤蘭、忍冬藤、徐長(zhǎng)卿、水蛭、蒲公英、遠(yuǎn)志

附件2

中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南

一、適用范圍

本附件適用于中藥材產(chǎn)地趁鮮切制的加工管理和質(zhì)量控制的全過程。

二、原則

中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工與中藥飲片的質(zhì)量密切相關(guān)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其質(zhì)量和工藝流程嚴(yán)格控制。中藥材來源應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)；凈選、切制和干燥應(yīng)當(dāng)按照工藝流程加工；在切制、干燥、貯藏、運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制污染，防止變質(zhì)，避免交叉污染、混淆、差錯(cuò)。

三、人員要求

（一）產(chǎn)地切制點(diǎn)應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的管理和技術(shù)人員，管理和技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有3年以上中藥材加工經(jīng)驗(yàn)、具備中藥材真?zhèn)舞b別能力。

（二）應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括中藥專業(yè)知識(shí)、崗位技能和相關(guān)法規(guī)知識(shí)等。

????四、選址要求

（一）中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工單位應(yīng)當(dāng)設(shè)置在中藥材種植規(guī)模較大且相對(duì)集中的區(qū)域，符合環(huán)保要求。

（二）應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離污染源，整潔衛(wèi)生，且交通便利。

（三）廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥材的加工造成污染。

五、加工車間與設(shè)施要求

（一）車間與設(shè)施應(yīng)當(dāng)按加工工藝流程合理布局，并設(shè)置與其加工規(guī)模相適應(yīng)當(dāng)?shù)膬糁啤⑶兄?、干燥等操作間。

（二）車間地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)當(dāng)有防止昆蟲或其他動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。

（三）具備與加工規(guī)模相適應(yīng)的硬化晾曬場(chǎng)（與加工品種相適應(yīng)的干燥設(shè)備或者烘房），應(yīng)當(dāng)有防止昆蟲、鳥類或者嚙齒類動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施。

（四）倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，對(duì)溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控。

（五）留樣室能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于留樣的存放。

????六、設(shè)備要求

（一）應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材的不同特性需要，選用能滿足加工工藝要求的設(shè)備。

（二）與中藥材和趁鮮切制中藥材直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)當(dāng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對(duì)中藥材和趁鮮切制中藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

七、包裝與運(yùn)輸要求

（一）應(yīng)當(dāng)選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收日期、質(zhì)量保證期限、藥品生產(chǎn)企業(yè)及受托加工單位、產(chǎn)品批號(hào)、加工日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。

（二）運(yùn)輸過程應(yīng)當(dāng)采取有效可靠的措施，保證其質(zhì)量穩(wěn)定。

八、文件管理要求

（一）應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的產(chǎn)地趁鮮切制加工產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝文件以及包括人員管理、原料管理、加工過程管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理等制度文件。

（二）應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材趁鮮切制加工和包裝的全過程的加工管理和質(zhì)量控制情況進(jìn)行記錄，批記錄至少包括以下內(nèi)容：中藥材的名稱、批號(hào)、投料量及投料記錄；凈制、切制、干燥工藝的設(shè)備編號(hào)；加工前的檢查和核對(duì)的記錄；各工序的加工操作記錄；清場(chǎng)記錄等。

九、加工管理要求

（一）對(duì)于協(xié)議委托加工，委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)受托加工企業(yè)的中藥材加工過程進(jìn)行監(jiān)督。

（二）進(jìn)入加工區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行更衣、洗手。

（三）清洗后的中藥材不得直接接觸地面。晾曬過程應(yīng)當(dāng)采取有效地防蟲、防雨等防污染措施。

（四）應(yīng)當(dāng)使用流動(dòng)的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中清洗、浸潤(rùn)。

（五）以中藥材投料日期作為加工日期。應(yīng)當(dāng)以同一批中藥材，在同一連續(xù)加工周期加工的一定數(shù)量相對(duì)均質(zhì)的成品為一批。

（六）在同一操作間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種、規(guī)格的中藥飲片加工操作應(yīng)當(dāng)采取防止交叉污染的隔離措施。

十、質(zhì)量控制與管理要求

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)趁鮮切制加工的中藥材質(zhì)量和來源進(jìn)行監(jiān)督和控制。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定加工工藝流程與技術(shù)要求，對(duì)趁鮮切制中藥材加工過程進(jìn)行工藝驗(yàn)證。工藝流程技術(shù)包括凈制、切制和干燥。對(duì)于協(xié)議委托加工，應(yīng)當(dāng)由委托方制定管理文件，受托方執(zhí)行管理文件。

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定趁鮮切制加工的趁鮮切制中藥材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)不低于同品種中藥材、中藥飲片的法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于協(xié)議委托加工，應(yīng)當(dāng)由委托方制定趁鮮切制中藥材的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，受托方按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)放行。

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每批中藥飲片進(jìn)行留樣。中藥飲片留樣量至少應(yīng)當(dāng)為兩倍檢驗(yàn)量。留樣時(shí)間至少為放行后一年。

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所加工的品種進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案管理，應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。

附件3

中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工報(bào)告表?

單位負(fù)責(zé)人?：?????????????????????????????填報(bào)人：

??????????????????????????????????????（公章）
附件4

中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量保證協(xié)議

參考樣式?

關(guān)于XXX中藥材產(chǎn)地趁鮮切制

加工質(zhì)量保證協(xié)議

委托加工企業(yè)（委托方）：

藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)：

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：

住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）：

郵政編碼：

聯(lián)系人：

電話：

傳真：

電子郵箱：

?

受托加工單位（受托方）：

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：

住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）：

加工車間地址：

郵政編碼：

聯(lián)系人：

電話：

傳真：

電子郵箱：

為了保證中藥材產(chǎn)地趁鮮加工質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)、文件規(guī)定，經(jīng)雙方友好協(xié)商，達(dá)成以下協(xié)議：

1.委托加工中藥材信息

藥材名稱：

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

來源（基原）：

種植產(chǎn)地：

種植年限：

采收時(shí)節(jié)：

鮮藥材儲(chǔ)存方式及加工時(shí)限：

加工方法：

成品規(guī)格：

加工數(shù)量：

包裝材料：

包裝規(guī)格：

成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

包裝要求：

運(yùn)輸要求：

2.職責(zé)

質(zhì)量協(xié)議雙方應(yīng)當(dāng)履行藥品管理法律法規(guī)規(guī)定的相關(guān)義務(wù)，遵守所有藥品相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范要求，建立良好的溝通機(jī)制，確保委托加工產(chǎn)品的安全、有效、質(zhì)量可控。具體要求見本質(zhì)量協(xié)議各項(xiàng)規(guī)定。

3.技術(shù)文件

委托方負(fù)責(zé)根據(jù)現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》制定委托加工產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、特殊加工工藝流程與技術(shù)要求等技術(shù)文件，并在簽訂本質(zhì)量協(xié)議后X日內(nèi)將技術(shù)文件轉(zhuǎn)交給受托方，如有需要應(yīng)當(dāng)派駐人員對(duì)受托方進(jìn)行培訓(xùn)。

受托方應(yīng)當(dāng)對(duì)所有本質(zhì)量協(xié)議涉及產(chǎn)品的技術(shù)文件進(jìn)行保密，并根據(jù)藥品管理法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的要求建立相應(yīng)的質(zhì)量體系和質(zhì)量文件。

4.法律法規(guī)依據(jù)

雙方應(yīng)當(dāng)遵循《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以及其他藥品相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求。

5.人員

受托方應(yīng)當(dāng)確保相關(guān)人員經(jīng)過培訓(xùn)和資質(zhì)確認(rèn)，直接接觸藥材的工作人員，應(yīng)當(dāng)身體健康，無傳染病和外傷疾病，保持環(huán)境和個(gè)人衛(wèi)生。

6.廠房、設(shè)施與設(shè)備

受托方加工場(chǎng)地、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)當(dāng)整潔、寬敞、通風(fēng)良好，具有遮陽(yáng)，防雨和防鼠、蟲及禽畜的設(shè)施，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌，易于清潔。加工儲(chǔ)運(yùn)工具、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合中藥材加工所需衛(wèi)生要求，不得污染和影響藥材質(zhì)量。

7.原料藥材

7.1受托方應(yīng)當(dāng)保證委托加工產(chǎn)品的原料藥材符合本質(zhì)量協(xié)議1.條規(guī)定的藥材名稱、來源（基原）、種植產(chǎn)地等信息。生產(chǎn)企業(yè)要利用信息技術(shù)手段，將中藥材種植養(yǎng)殖過程管理等信息納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，保證大宗中藥材來源質(zhì)量可溯可控。

7.2受托方應(yīng)當(dāng)對(duì)原料藥材育苗、田間管理、采收過程加強(qiáng)指導(dǎo)，保障種植藥材質(zhì)量，如實(shí)填寫并保存育種育苗登記表、田間種植登記表、采收工序登記表。

7.3受托方應(yīng)當(dāng)確保原料藥材按照本協(xié)議1.條規(guī)定的種植年限、采收時(shí)節(jié)采收，采收機(jī)械、器具應(yīng)當(dāng)保持清潔、無污染，?采收過程中盡可能排除非藥用部分及異物，剔除破損、腐爛變質(zhì)的部分。

7.4受托方應(yīng)當(dāng)確保采收的原料藥材儲(chǔ)存于清潔、通風(fēng)的場(chǎng)所，鮮用藥材可采用冷藏/砂藏/罐貯/生物保鮮等適宜的保鮮方法，原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

8.加工管理

8.1受托方應(yīng)當(dāng)根據(jù)委托方提供的技術(shù)資料，嚴(yán)格按照本協(xié)議1.條規(guī)定的加工方法、鮮藥材加工時(shí)限、成品規(guī)格、加工數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝要求，按照山東主產(chǎn)區(qū)傳統(tǒng)加工方法加工。

8.2受托方藥材加工用水應(yīng)當(dāng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。

8.3受托方應(yīng)當(dāng)確保在藥材加工過程中，禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀蟲；禁止一切染色增重、漂白、摻雜使假等行為，嚴(yán)格確保質(zhì)量。

8.4受托方應(yīng)當(dāng)如實(shí)填寫加工環(huán)節(jié)記錄。

8.5受托方應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品包裝材料符合中藥材加工所需衛(wèi)生要求，不得污染和影響藥材質(zhì)量。

8.6受托方應(yīng)當(dāng)按照以下格式編制加工批號(hào)：

xxxxxxx

8.7針對(duì)本質(zhì)量協(xié)議涉及產(chǎn)品的加工過程，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的加工活動(dòng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

9.產(chǎn)品檢驗(yàn)

委托方負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，可以自行檢驗(yàn)也可以委托符合資質(zhì)要求的第三方檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目和控制標(biāo)準(zhǔn)不低于《中國(guó)藥典》《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《山東中藥飲片炮制規(guī)范》等法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定。

10.產(chǎn)品儲(chǔ)存、發(fā)運(yùn)

10.1受托方應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行有效監(jiān)控和維護(hù)，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存。受托方接到檢驗(yàn)合格的書面證明后，按照合同約定將產(chǎn)品運(yùn)輸至持有人指定地點(diǎn)。產(chǎn)品的儲(chǔ)存和發(fā)運(yùn)期間，受托方應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，確保產(chǎn)品沒有混淆、差錯(cuò)、污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，采取必要的措施確保產(chǎn)品包裝的完整性。

10.2受托方向委托方交貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)隨貨提供種植、加工加工全過程質(zhì)量可追溯信息證明文件，包括：種子種苗繁育、田間種植（養(yǎng)殖）管理、采收、干燥、加工、包裝等，各信息記錄表應(yīng)當(dāng)記錄完整、真實(shí)可靠，可追溯。

11.現(xiàn)場(chǎng)審核

11.1委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的加工條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，確保其具備本質(zhì)量協(xié)議涉及產(chǎn)品的加工條件和質(zhì)量管理能力。在對(duì)受托方資質(zhì)確認(rèn)審核通過后，委托方應(yīng)當(dāng)至少每年對(duì)受托方進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審核。受托方應(yīng)當(dāng)積極配合持有人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。在審核過程中，委托方應(yīng)當(dāng)遵守受托方的制度、程序和安全保密工作要求。

11.2委托方在現(xiàn)場(chǎng)審核過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)，受托方應(yīng)當(dāng)積極整改，制定整改計(jì)劃，明確糾正預(yù)防措施，在審核結(jié)束后X日內(nèi)報(bào)委托方審核批準(zhǔn)，整改完成后X日內(nèi)委托方進(jìn)行審核確認(rèn)。

12.監(jiān)管部門監(jiān)督檢查

委托方在接受藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查時(shí)，如需提供委托加工相關(guān)資料的，受托方應(yīng)當(dāng)配合提供；需要對(duì)受托方開展現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，受托方應(yīng)當(dāng)予以配合。

13.質(zhì)量爭(zhēng)議及處理

13.1受托方須保證所提供的藥材滿足經(jīng)雙方確認(rèn)的質(zhì)量要求。技術(shù)、質(zhì)量要求等有新變更時(shí)，由雙方協(xié)商后進(jìn)行確認(rèn)。

13.2雙方按照約定的質(zhì)量要求進(jìn)行產(chǎn)品交付驗(yàn)收，驗(yàn)收包括外包裝、名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、資料等。如不符合要求委托方可直接向受托方提出退貨。

13.3受托方接到甲方通報(bào)供貨質(zhì)量異常報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)能迅速應(yīng)對(duì)，并滿足委托方的篩選、更換、退貨等要求。

13.4由于受托方儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)不當(dāng)所造成損失由受托方自行負(fù)責(zé)。

13.5合同一式四份，雙方各兩份，同等有效。如有質(zhì)量爭(zhēng)議，優(yōu)先協(xié)商解決，不能協(xié)商解決時(shí)，以雙方認(rèn)可有檢驗(yàn)資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告為準(zhǔn)。

?

委托方：????（蓋章）????????受托方：????（蓋章）

法人（法人代表）：???????????法人（法人代表）：

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：????????????????項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：

地址：??????????????????????地址：

電話：??????????????????????電話：

簽訂地址：

簽訂日期：????年??月??日