吉衛(wèi)婦幼發(fā)〔2021〕1號
各市（州）衛(wèi)生健康委，長白山保護開發(fā)區(qū)、長春新區(qū)衛(wèi)生健康局，梅河口市衛(wèi)生健康局：
????為深入貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）、國家衛(wèi)生健康委辦公廳《關(guān)于做好婦幼健康領(lǐng)域“證照分離”改革工作的通知》（國衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2021〕14號）文件要求，結(jié)合我省實際，做好婦幼健康領(lǐng)域“證照分離”改革工作制定本工作方案。
????一、主要目的
????優(yōu)化審批服務(wù)工作流程，做好權(quán)限下放工作銜接，加強事中事后監(jiān)管，確保婦幼健康領(lǐng)域“證照分離”改革工作全面落實。
????二、工作內(nèi)容
????（一）取消計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)設(shè)立許可工作。
????取消“計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)設(shè)立許可”，納入“母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)許可”進(jìn)行統(tǒng)一審批管理。全省不再開展計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)設(shè)立許可，現(xiàn)有的《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期到期后自動失效；未完成整合的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，在現(xiàn)有的《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期到期前，向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)并依法取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后，才能開展診療活動，保障機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)。原計劃生育技術(shù)服務(wù)項目中的結(jié)扎手術(shù)和終止妊娠手術(shù)統(tǒng)一納入“母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)”進(jìn)行許可。
????（二）優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)開展人類輔助生殖技術(shù)許可、醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置人類精子庫審批工作。
????醫(yī)療機構(gòu)開展人類輔助生殖技術(shù)許可、醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置人類精子庫審批由省衛(wèi)生健康委審批。省衛(wèi)生健康委每半年向社會公布1次已取得人類輔助生殖技術(shù)許可和已取得設(shè)置人類精子庫許可的醫(yī)療機構(gòu)名單，以及全省人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫應(yīng)用規(guī)劃落實情況，并在接到新的設(shè)置申請后1個月內(nèi)向社會公開申請機構(gòu)信息。
????（三）婚前醫(yī)學(xué)檢查、產(chǎn)前篩查機構(gòu)審批權(quán)限下放。
????1.將開展婚前醫(yī)學(xué)檢查母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的審批權(quán)限統(tǒng)一下放至縣級衛(wèi)生健康行政部門。產(chǎn)前篩查母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的審批權(quán)限由省級衛(wèi)生健康行政部門下放至縣級衛(wèi)生健康行政部門。
????2.申請開展婚前醫(yī)學(xué)檢查的機構(gòu)條件、需提交的申請材料、審批程序和要求等，繼續(xù)按照《母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
????3.按照法律法規(guī)和有關(guān)文件規(guī)定，進(jìn)一步規(guī)范產(chǎn)前篩查審批有關(guān)事項。機構(gòu)條件應(yīng)當(dāng)符合《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)的通知》（國衛(wèi)婦幼函〔2019〕297號）有關(guān)要求。申請開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)向?qū)徟鷻C關(guān)交驗下列材料：《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本；有關(guān)醫(yī)師的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》或者加注母嬰保健技術(shù)考核合格及技術(shù)類別的《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；申請登記書，內(nèi)容包括醫(yī)療機構(gòu)基本信息、開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的可行性、與產(chǎn)前診斷機構(gòu)合作的情況等；法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。其他管理和審批要求，繼續(xù)按照《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》《母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
????省級衛(wèi)生健康行政部門將制定婚前醫(yī)學(xué)檢查、產(chǎn)前篩查審批權(quán)限下放實施細(xì)則，各地區(qū)遵照執(zhí)行。
????三、實施步驟
????（一）自2021年7月1日起，取消計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)設(shè)立許可；省衛(wèi)生健康委每半年向社會公布1次開展人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)名單，以及全省人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫應(yīng)用規(guī)劃落實情況；下放婚前醫(yī)學(xué)檢查、產(chǎn)前篩查的母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的審批權(quán)限。
????（二）明確婚前醫(yī)學(xué)檢查、產(chǎn)前篩查機構(gòu)審批權(quán)限下放改革過渡期為2021年7月1日至8月15日。為不影響原婚前醫(yī)學(xué)檢查及產(chǎn)前篩查機構(gòu)的正常執(zhí)業(yè)，對過渡期內(nèi)提出校驗申請的機構(gòu)應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)繼續(xù)做好校驗的受理等審批工作，確保校驗工作的有效銜接。各級衛(wèi)生健康行政部門在過渡期內(nèi)要抓緊組織培訓(xùn)，指導(dǎo)縣級衛(wèi)生健康行政部門在過渡期結(jié)束后承接好新申請機構(gòu)的審批工作。
????（三）公布人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃及規(guī)劃落實情況。
????四、監(jiān)管措施
????（一）加強質(zhì)量控制，強化質(zhì)量評估。依托省級質(zhì)量控制中心，建立健全質(zhì)量控制體系。各級衛(wèi)生健康行政部門要掌握轄區(qū)內(nèi)從事母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)和人員的基本情況，加強人員培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)，嚴(yán)格服務(wù)機構(gòu)和人員的考核認(rèn)定，持續(xù)加強母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)的日常監(jiān)督管理并提高技術(shù)水平。依法加強資質(zhì)審查和日常監(jiān)督檢查。
????（二）利用有關(guān)信息系統(tǒng)，及時更新相關(guān)信息。省衛(wèi)生健康委按照《人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃指導(dǎo)原則（2021版）》（國衛(wèi)辦婦幼函〔2021〕20號）要求科學(xué)制定全省《人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃（2021-2025年）》，合理規(guī)劃布局，穩(wěn)妥推進(jìn)人類輔助生殖技術(shù)有序發(fā)展。嚴(yán)格機構(gòu)準(zhǔn)入條件，規(guī)范實施行政審批許可，強化動態(tài)退出機制。開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在國家輔助生殖技術(shù)管理信息系統(tǒng)內(nèi)及時更新機構(gòu)有關(guān)信息，省衛(wèi)生健康委在每年1月15日、7月15日前分別完成對截至上一年度12月31日、本年度6月30日的輔助生殖機構(gòu)名單及相關(guān)信息復(fù)核工作。國家衛(wèi)生健康委將根據(jù)信息系統(tǒng)登記及行政許可情況，動態(tài)公布全國輔助生殖機構(gòu)名單（含人類精子庫名單）等信息。
????（三）開展“雙隨機、一公開”監(jiān)管，加強事中事后監(jiān)督管理。加強從業(yè)人員行業(yè)自律，及時處理投訴舉報，依法依規(guī)處理違法違規(guī)行為并向社會通報公開結(jié)果。各級衛(wèi)生健康行政部門要聯(lián)合相關(guān)部門，開展專項整治，嚴(yán)厲查處違法犯罪行為，把輔助生殖技術(shù)監(jiān)督執(zhí)法作為母嬰保健專項技術(shù)監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，重點查處輔助生殖機構(gòu)超范圍開展輔助生殖技術(shù)服務(wù)的行為以及未取得輔助生殖技術(shù)資質(zhì)的機構(gòu)和個人非法開展輔助生殖技術(shù)服務(wù)行為，嚴(yán)厲打擊代孕、非法采供精、非法采供卵等違法違規(guī)行為。
????（四）加強信用監(jiān)管，及時公布輔助生殖、婚前醫(yī)學(xué)檢查、產(chǎn)前篩查機構(gòu)名單，依法向社會公布母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)機構(gòu)信用狀況，方便群眾服務(wù)，接受社會監(jiān)督。
????五、工作要求
????（一）各地要高度重視，切實抓好婦幼健康領(lǐng)域“證照分離”改革事項落地落實。要按照“誰審批、誰監(jiān)管，誰主管、誰監(jiān)管”原則，切實履行監(jiān)管職責(zé)，實現(xiàn)審批監(jiān)管權(quán)責(zé)統(tǒng)一，確保改革措施全面落實。
????（二）各級衛(wèi)生健康行政部門做好原有婚前醫(yī)學(xué)檢查機構(gòu)、產(chǎn)前篩查機構(gòu)校驗等工作銜接，組織培訓(xùn)，指導(dǎo)縣級衛(wèi)生健康行政部門承接好新申請機構(gòu)校驗申請的審批工作。
????（三）逐級加強政策解讀、宣傳，充分利用已有省級專家?guī)?，開展多種形式培訓(xùn)，盡快建立起各層級評審專家和專業(yè)技術(shù)人員隊伍。
????（四）做好地方性法規(guī)、地方政府規(guī)章涉及婚前醫(yī)學(xué)檢查、產(chǎn)前篩查審批條款的修訂工作。
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??????????????????????吉林省衛(wèi)生健康委員會??????
???????????????????????2021年8月10日????????
????（信息公開形式：主動公開）