各有關(guān)單位：
??為指導(dǎo)和規(guī)范第二類醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品的注冊技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握注冊技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價，我局結(jié)合實際起草了《第二類醫(yī)療器械獨立軟件技術(shù)審評規(guī)范（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。
??公開征集意見時間為：2024年10月22日至11月1日。
??意見反饋渠道如下：
??1.電子郵箱：cuiyuhua@yjj.beijing.gov.cn（郵件名稱請注明：《第二類醫(yī)療器械獨立軟件技術(shù)審評規(guī)范（征求意見稿）》反饋意見）。
??2.通訊地址：北京市通州區(qū)留莊路6號院2號樓 北京市藥品監(jiān)督管理局，郵政編碼：101100。
??3.電話：010-55527128。
??北京市藥品監(jiān)督管理局
??2024年10月22日