2021年2月24日至3月9日，北京市藥品監(jiān)督管理局在市政府門戶網(wǎng)站（“首都之窗”）和本單位門戶網(wǎng)站對《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)備案后首次監(jiān)督檢查標準 (征求意見稿）》《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標準（征求意見稿）》向社會公開征集意見。經(jīng)統(tǒng)計，共收到社會各界意見建議26條。經(jīng)逐條認真分析研究，現(xiàn)將意見采納情況說明如下：
一、《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)備案后首次監(jiān)督檢查標準》反饋意見采納情況
收到針對《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)備案后首次監(jiān)督檢查標準》反饋意見18條，經(jīng)歸納整理，主要包括以下幾方面：
1. 機構(gòu)組織管理部門與人員方面
針對明確臨床試驗組織管理專門部門管理的藥物臨床試驗是否包含研究者發(fā)起的臨床研究的建議，不予采納。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，開展藥物臨床試驗，應經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。相關(guān)文件已對“藥物臨床試驗”進行了明確定義，不包括研究者發(fā)起的臨床研究，標準中不再贅述。
針對明確參與臨床試驗相關(guān)醫(yī)技科室應接受藥物臨床試驗培訓的人員范圍的建議，予以采納，在征求意見稿中明確醫(yī)技科室參與臨床試驗的人員應根據(jù)試驗方案及實際工作需要進行有關(guān)培訓。
2. 機構(gòu)工作場所與設施設備方面
針對取消藥物臨床試驗組織管理專門部門工作場所應配備傳真機要求的建議，予以采納，征求意見稿中調(diào)整為文件傳輸設備。
3. 機構(gòu)質(zhì)量體系文件管理方面
針對刪除機構(gòu)建立的標準操作規(guī)程中表述雷同內(nèi)容的建議，予以采納。
4. 倫理委員會管理方面
針對在備案后首次監(jiān)督檢查中刪除對具體項目的利益沖突聲明、項目保密協(xié)議檢查內(nèi)容的建議，予以采納。
5. 備案專業(yè)組織機構(gòu)與人員方面
針對明確備案專業(yè)應否設有專業(yè)負責人的建議，予以采納，征求意見稿中明確了備案專業(yè)應設有專業(yè)負責人的要求。
6. I期臨床試驗研究室專業(yè)方面
針對開展患者的I期試驗優(yōu)先推薦在Ⅰ期臨床試驗研究室專業(yè)開展的建議，不予采納。根據(jù)《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》開展以患者為受試者的藥物臨床試驗專業(yè)應當與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致。機構(gòu)應根據(jù)試驗項目特點、方案要求及風險分析合理安排承接項目的專業(yè)和試驗現(xiàn)場。
針對調(diào)整I期臨床試驗研究室專業(yè)配備藥師要求的建議，不予采納。根據(jù)《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）》的要求，I期試驗研究室應配備藥師，且藥物I期臨床試驗風險較高，須配備具有藥師資質(zhì)人員進行用藥指導及統(tǒng)籌藥品管理工作。
針對明確是否可以授權(quán)藥師承擔I期專業(yè)的文檔管理、質(zhì)量控制等其他工作的建議，不予采納。機構(gòu)或I期專業(yè)應根據(jù)人員專業(yè)知識和技能、開展項目特點及培訓情況對人員進行授權(quán)分工。
針對取消Ⅰ期臨床試驗研究室專業(yè)至少配備一名具有重癥護理或急救護理經(jīng)歷的專職護士要求的建議，不予采納。該建議與《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）》有關(guān)要求不一致。為保障受試者的安全和權(quán)益，應配備具有急危重癥搶救經(jīng)驗的護士。
針對在Ⅰ期臨床試驗研究室場所與設施設備要求中增加關(guān)于疫苗臨床試驗的有關(guān)內(nèi)容，予以采納，征求意見稿中加入開展疫苗臨床試驗應具備國家規(guī)定的疫苗試驗現(xiàn)場條件的要求。
針對刪除試驗場所應設置配餐室和配備呼吸機要求的建議，予以采納，征求意見稿中將配餐室和呼吸機的配備要求改為根據(jù)實際需要配置。
二、《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標準》反饋意見采納情況
收到針對《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標準》的反饋意見8條，意見主要集中在專業(yè)臨床試驗項目部分，經(jīng)歸納整理，主要有以下幾方面：
1.? 臨床試驗許可與條件方面
針對調(diào)整對受試者相關(guān)醫(yī)學判斷和處理必須由本機構(gòu)具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)護人員執(zhí)行并記錄的建議，不予采納。該建議與《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》有關(guān)要求不一致。
2.? 倫理審查方面
針對補充出席倫理審查會議的簽到和委員討論的原始記錄相關(guān)檢查內(nèi)容的建議，予以采納，在檢查出席委員簽到和委員討論原始記錄的基礎上，增加了簽署保密協(xié)議和利益沖突聲明的檢查內(nèi)容。
3.? 受試者篩選及方案執(zhí)行方面
針對明確研究者向申辦者書面報告嚴重不良事件的具體時限要求的建議，不予采納。《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴重不良事件外，研究者應當立即向申辦者書面報告所有嚴重不良事件。具體報告時限應在評估嚴重不良事件具體情形的基礎上，依據(jù)方案要求并參照相關(guān)指導原則確定。
針對調(diào)整不良事件、嚴重不良事件等的判斷和處理內(nèi)容的建議，予以采納，征求意見稿調(diào)整為應按照試驗方案、標準操作規(guī)程等對安全性指標及時做出合理的判斷和處置，確保發(fā)生不良事件、嚴重不良事件的受試者得到及時合理的治療并保存相關(guān)記錄。
4.? 委托研究方面
針對刪除委托研究相關(guān)檢查項目的建議，不予采納。實施日常監(jiān)督檢查人員可根據(jù)實際檢查工作需要，對項目涉及的委托研究情況進行延伸檢查。
感謝社會各界對我們工作的關(guān)心和支持。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2021年4月8日