各縣（區(qū)）市場監(jiān)管局，各分局：
為認真貫徹執(zhí)行新修訂的《藥品管理法》，鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營，優(yōu)化營商環(huán)境，逐步提高我市的藥品零售連鎖率，不斷提升藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營管理整體水平，支持和鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)健康、規(guī)范、高質(zhì)量發(fā)展，確保公眾用藥安全、可及、便捷，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、督促藥品零售連鎖企業(yè)履行主體責(zé)任
?。ㄒ唬┌凑招滦抻啞端幤饭芾矸ā返囊?guī)定，從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應(yīng)當建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任，藥品零售連鎖企業(yè)法定代表人、主要負責(zé)人對所屬門店藥品經(jīng)營活動全面負責(zé)。藥品零售連鎖總部要督促連鎖門店按照“七統(tǒng)一”的要求，即統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一信息系統(tǒng)（計算機系統(tǒng)、首營資料共享等）、統(tǒng)一采購管理（總部統(tǒng)一采購）、統(tǒng)一配送管理（門店所有藥品完全由總部或總部委托的藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一配送）、統(tǒng)一財務(wù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)等管理要求，規(guī)范經(jīng)營、誠信經(jīng)營。
?。ǘ┧幤妨闶圻B鎖總部要按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和企業(yè)質(zhì)量管理體系文件規(guī)定，每年對門店藥品質(zhì)量管理狀況、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、抽檢結(jié)果、違法行為查處情況、藥品票據(jù)管理、計算機系統(tǒng)應(yīng)用、藥品陳列儲存、藥事服務(wù)等方面進行全面內(nèi)審，并匯總分析門店存在問題，形成風(fēng)險分析報告，提出整改措施。
?。ㄈ┧幤妨闶圻B鎖企業(yè)要嚴格執(zhí)行省藥監(jiān)局《關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備和簡化開辦程序的通知》（閩藥監(jiān)藥流函〔2021〕12號）文件要求，認真施行執(zhí)業(yè)藥師依法配備和差異化配備政策，并規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育，不斷提升執(zhí)業(yè)藥師藥事服務(wù)能力。
（四）藥品零售連鎖企業(yè)要在堅持執(zhí)業(yè)藥師配備原則的同時，更要充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用，要督促連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師（或過渡期內(nèi)配備的藥學(xué)技術(shù)人員）在崗履責(zé)，并按照莆田市市場監(jiān)督管理局等3部門《進一步加強處方藥銷售使用管理的實施意見》（莆市監(jiān)〔2021〕55號）文件要求，組織開展藥事服務(wù)，切實加強處方藥的銷售管理。
二、鼓勵支持藥品零售連鎖企業(yè)做強做大
?。ㄒ唬┌凑招滦抻啞端幤饭芾矸ā返囊?guī)定，“國家鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營”。鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)以兼并資產(chǎn)重組等方式，整合其他連鎖企業(yè)和單體零售藥店。如果實際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化，可按照《福建省藥品監(jiān)督管理局綜合處關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)兼并重組許可有關(guān)事宜的通知》（閩藥監(jiān)綜藥注函〔2021〕2號）文件精神，不進行現(xiàn)場審查驗收，按變更藥品經(jīng)營許可證辦理。連鎖企業(yè)總部應(yīng)當按法律規(guī)定建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，規(guī)范所有門店經(jīng)營。
?。ǘ┧幤妨闶圻B鎖企業(yè)在進行兼并重組時，為保障企業(yè)經(jīng)營的連續(xù)性，給予一定時間進行原庫存藥品銷售。并購與被并購雙方須對庫存藥品實物及計算機系統(tǒng)庫存進行盤點，保留原購進清單稅票，確保票帳貨相一致后，在原計算機系統(tǒng)做數(shù)據(jù)結(jié)存?zhèn)浞荩ê邢嚓P(guān)記錄），在獲批變更為連鎖門店后，將原歷史庫存數(shù)據(jù)以期初盤點的形式入對應(yīng)變更連鎖門店的計算機系統(tǒng)，后續(xù)的相關(guān)記錄在連鎖門店系統(tǒng)中延續(xù)并按新門店的藥品經(jīng)營管理。轉(zhuǎn)讓的貨物清單和票據(jù)，以雙方簽字確認作為備查憑證，并及時向?qū)俚乇O(jiān)管部門報備。(盤點接收后的藥品質(zhì)量責(zé)任由并購方負責(zé))。
?。ㄈ榉奖闳罕娰徦?，支持連鎖門店之間按需調(diào)撥藥品（冷藏藥品和特殊管理藥品除外），實現(xiàn)“就近取藥”“就近送藥”，調(diào)撥藥品前應(yīng)填寫“門店藥品調(diào)撥單”向連鎖總部報備，由總部審核確認后，在系統(tǒng)內(nèi)傳至收貨門店，并做好調(diào)撥藥品在計算機系統(tǒng)的可追溯信息更新工作。
?。ㄋ模┧幤愤B鎖企業(yè)使用經(jīng)過相關(guān)部門認證的首營電子資料平臺交換的（或上游供貨企業(yè)直接提供的）藥品首營電子資料，與紙質(zhì)藥品首營審核資料具有同等效力，連鎖門店可共享總部電子首營資料。各級市場監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查、許可檢查過程中應(yīng)認可電子資料檔案，不再要求企業(yè)同時提供紙質(zhì)資料。
?。ㄎ澹┕膭钪С炙幤妨闶圻B鎖企業(yè)按照省藥監(jiān)局《關(guān)于鼓勵通過信息技術(shù)開展執(zhí)業(yè)藥師遠程審方的意見》（閩藥監(jiān)綜藥流〔2019〕5號）要求，利用總部現(xiàn)代化信息技術(shù)開展遠程處方審核，作為藥事服務(wù)的有效補充。允許連鎖總部根據(jù)門店處方審核高峰期的實際需求，可將注冊在連鎖總部的執(zhí)業(yè)藥師臨時調(diào)配到門店幫助處方審核工作，但不得影響總部執(zhí)業(yè)藥師提供遠程審方工作。
三、加強監(jiān)督指導(dǎo)落實屬地監(jiān)管責(zé)任
?。ㄒ唬└鲉挝灰獓栏癜凑铡八膫€最嚴”要求，落實藥品屬地監(jiān)管職責(zé)，在支持和鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)做大做強的同時，加大對許可審批條件、執(zhí)業(yè)藥師等專業(yè)技術(shù)人員在崗履職，處方藥銷售管理的事中事后檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)不按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師（或藥學(xué)技術(shù)人員）等問題的，采取約談、告誡、限期整改或暫停處方藥銷售等措施，嚴厲查處藥品流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為，為全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造公平有序的競爭環(huán)境。
?。ǘ└鲉挝灰訌娕c醫(yī)保部門的溝通聯(lián)系、協(xié)調(diào)配合，及時將檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為互相抄告、依法查處，實施聯(lián)合懲戒，共同推進藥品零售連鎖企業(yè)規(guī)范化發(fā)展。
（三）各單位要結(jié)合藥品日常監(jiān)管工作，注重引導(dǎo)藥品零售連鎖企業(yè)自主管理、常態(tài)管理，積極培育一些制度健全、管理規(guī)范的連鎖門店，并發(fā)揮其典型示范作用，推動放大效應(yīng)，帶動全市藥品零售企業(yè)提升藥品質(zhì)量管理水平。
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莆田市市場監(jiān)督管理局
2021年5月17日
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莆田市市場監(jiān)督管理局辦公室 2021年5月17日印發(fā)