省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)《湖北省醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床
應(yīng)用分級管理辦法（試行）》的通知
鄂衛(wèi)規(guī)[2012]3號
各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)衛(wèi)生局，部、省屬醫(yī)療機構(gòu)：
為促進我省抗菌藥物合理使用，保證臨床用藥安全、有效、經(jīng)濟，降低藥物不良反應(yīng)發(fā)生率，減緩細菌耐藥性的發(fā)生，根據(jù)衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》和《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等文件精神，省衛(wèi)生廳組織制定了《湖北省醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理辦法（試行）》，經(jīng)廳長辦公會專題研究并報衛(wèi)生部備案?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹實施。
二〇一二年七月二十七日
湖北省醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理辦法（試行）
根據(jù)衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號）等文件精神，為進一步加強我省抗菌藥物分級管理，促進抗菌藥物臨床合理使用，有效遏制細菌耐藥，合理控制醫(yī)療費用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，結(jié)合我省抗菌藥物臨床應(yīng)用實際，特制定本辦法。
第一條本規(guī)定所稱抗菌藥物是指對細菌具有抑制或殺滅作用的藥物。主要用于細菌、真菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體及部分原蟲等病原微生物所致的感染性疾病的藥物。
第二條省衛(wèi)生廳負責全省醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。
第三條各級各類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全抗菌藥物臨床應(yīng)用管理組織體系，二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)成立醫(yī)院藥事管理委員會，負責對全院抗菌藥物臨床應(yīng)用的指導(dǎo)和督查。其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責具體管理工作。
第四條醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級，即：非限制使用級（一級）、限制使用級（二級）與特殊使用級（三級），具體劃分標準如下：
非限制使用（一級）：經(jīng)臨床長期應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響小，價格相對較低的抗菌藥物。
限制使用（二級）：與非限制使用抗菌藥物相比較，這類藥物長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。
特殊使用（三級）：不良反應(yīng)明顯，不宜隨意使用或臨床需要加倍保護以免細菌過快產(chǎn)生耐藥而導(dǎo)致嚴重后果的抗菌藥物；其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少；藥品價格昂貴。
第五條醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責任人，其主要職責是根據(jù)本單位抗菌藥物管理的目標、任務(wù)和要求，組織制定工作計劃并組織實施。
第六條二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及專科疾病防治機構(gòu)（以下簡稱二級以上醫(yī)院）負責對本機構(gòu)醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，醫(yī)師經(jīng)本機構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)。
基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員（包括鄉(xiāng)村醫(yī)生）和從事處方調(diào)劑工作的藥師由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織培訓(xùn)和考核，考核合格后的，授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)或抗菌藥物調(diào)查劑資格。
第七條醫(yī)師經(jīng)考核后具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，一般可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。
藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。
第八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照省衛(wèi)生廳制定的《湖北省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄》（附后）制定本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)不得采購。
第九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格控制本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。
第十條醫(yī)療機構(gòu)確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過規(guī)定的，應(yīng)當向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門詳細說明原因和理由；說明不充分或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量的備案。
第十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立抗菌藥物分級管理的技術(shù)支撐體系
（一）加強臨床藥師隊伍建設(shè)。配備臨床藥師參與抗菌藥物臨床應(yīng)用工作，對抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)臨床合理使用抗菌藥物。
?。ǘ┘訌姍z驗科臨床微生物室建設(shè)發(fā)展，配齊微生物專業(yè)技術(shù)人員。
?。ㄈ橐痪€醫(yī)師提供抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn)。
?。ㄋ模┙Y(jié)合抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)要求，與HIS、電子病歷、臨床路徑管理相結(jié)合，開發(fā)應(yīng)用包括抗菌藥物在內(nèi)的臨床用藥監(jiān)測信息子系統(tǒng)，實現(xiàn)抗菌藥物分級管理監(jiān)測的自動化、信息化。
第十二條醫(yī)療機構(gòu)臨床選用抗菌藥物應(yīng)遵循《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當首選非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用類抗菌藥物敏感時，可以選用限制使用級抗菌藥物；嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。
特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師和具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔任。
因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，處方量應(yīng)當限于1天用量。
越級使用抗菌藥物應(yīng)當詳細記錄用藥指證，并應(yīng)當于24小時內(nèi)補充完成越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。
第十三條各級醫(yī)療機構(gòu)使用抗菌藥物應(yīng)遵循以下原則
?。ㄒ唬┐逍l(wèi)生室只能選用基本藥物（包括省增補品種）中的非限制使用級抗菌藥物品種。
（二）基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能選用基本藥物（包括省增補品種）中的抗菌藥物品種，應(yīng)合理使用非限制使用級抗菌藥物，嚴格控制使用限制使用級抗菌藥物，原則上禁止使用特殊使用級抗菌藥物，對需要使用特殊使用級抗菌藥物的應(yīng)及時轉(zhuǎn)診。
（三）二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》要求，嚴格執(zhí)行抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理的各項規(guī)定。
第十四條醫(yī)療機構(gòu)門急診使用抗菌藥物應(yīng)遵循以下原則
?。ㄒ唬└鶕?jù)適應(yīng)癥優(yōu)先選用國家基本藥物目錄和國家處方集目錄藥品。
?。ǘ╅T急診患者需使用抗菌藥物治療的，原則上只能選擇非限制使用級抗菌藥物。如因病情需要使用限制使用級抗菌藥物的，應(yīng)經(jīng)具有中級醫(yī)師及以上任職資格的醫(yī)師同意，并在處方上加簽才能使用。
?。ㄈ╅T急診治療中不得使用特殊使用級抗菌藥物。
（四）門急診抗菌藥物的使用，應(yīng)以口服或肌肉注射為主，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定并嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。需要通過靜脈輸液或靜脈推注進行治療的，原則上應(yīng)收住院或留門診觀察室使用。村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準。
第十五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：
?。ㄒ唬┦褂昧慨惓Ｔ鲩L的抗菌藥物；
?。ǘ┌肽陜?nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；
?。ㄈ┙?jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；
?。ㄋ模┢髽I(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；
?。ㄎ澹╊l繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。
第十六條縣級衛(wèi)生行政部門負責對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示。
受縣級衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責對轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示，并向縣級衛(wèi)生行政部門報告。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名并予以內(nèi)部公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的醫(yī)師進行批評教育，情況嚴重的予以通報。
第十七條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當將醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機構(gòu)考核指標體系；將抗菌藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機構(gòu)定級、評審、評價重要指標，考核不合格的，視情況對醫(yī)療機構(gòu)作出降級、降等、評價不合格處理。
第十八條醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理機構(gòu)應(yīng)當定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績效考核依據(jù)。
第十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。
第二十條醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當取消其處方權(quán)：
?。ㄒ唬┛咕幬锟己瞬缓细竦模?/P>
?。ǘ┫拗铺幏綑?quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的；
?。ㄈ┪窗凑找?guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；
?。ㄋ模┪窗凑找?guī)定使用抗菌藥物，造成嚴重后果的；
?。ㄎ澹╅_具抗菌藥物處方牟取不正當利益的。
第二十一條藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行干預(yù)且無正當理由的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當取消其藥物調(diào)劑資格。
第二十二條醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在六個月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。
第二十三條縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加強對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物分級管理情況的監(jiān)督檢查。
（一）建立抗菌藥物分級管理的遴選、定期評估、異動預(yù)警管理制度，對轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物使用情況進行嚴格管理。
（二）將抗菌藥物分級管理工作納入醫(yī)療質(zhì)量與綜合目標管理考核體系，建立健全規(guī)章制度和責任追究制度，明確各級責任人和各項責任內(nèi)容，將各項管理要求落在實處。
?。ㄈ┲笇?dǎo)轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機構(gòu)在《湖北省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄》內(nèi)遴選使用的抗菌藥物，組織開展對轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機構(gòu)菌藥物臨床應(yīng)用情況的督導(dǎo)檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見并督促其限期整改。
第二十四條對醫(yī)療機構(gòu)違反本管理辦法的，按《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》相關(guān)規(guī)定進行處理。
第二十五條現(xiàn)行國家有效衛(wèi)生法律、法規(guī)和規(guī)章已有明確規(guī)定的，從其規(guī)定。
第二十六條本規(guī)定由省衛(wèi)生廳負責解釋。
第二十七條本規(guī)定自2012年8月1日起試行。
附件：湖北省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄(試行)