穗埔科規(guī)字〔2021〕1號
廣州市黃埔區(qū)科學技術局 廣州開發(fā)區(qū)政策研究室 廣州開發(fā)區(qū)投資促進局 廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)督管理局 廣州開發(fā)區(qū)金融工作局 廣州國際生物島（中以合作區(qū)）管理委員會關于印發(fā)廣州知識城促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展十條實施細則的通知
區(qū)各有關單位：
??《廣州知識城促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展十條實施細則》業(yè)經(jīng)廣州市黃埔區(qū)政府、廣州開發(fā)區(qū)管委會同意，現(xiàn)印發(fā)實施。執(zhí)行中如有問題，請徑向相關主管部門反映。
廣州市黃埔區(qū)科學技術局?廣州開發(fā)區(qū)政策研究室
廣州開發(fā)區(qū)投資促進局?廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)督管理局
廣州開發(fā)區(qū)金融工作局?廣州國際生物島（中以合作區(qū)）管理委員會
2021年6月23日
廣州知識城促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展十條實施細則
第一章 總則
??第一條?為貫徹落實《廣州市黃埔區(qū)人民政府?廣州開發(fā)區(qū)管委會關于印發(fā)廣州知識城促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展十條的通知》（穗埔府規(guī)〔2021〕5號，以下簡稱“本政策”），結合本區(qū)實際，制定本實施細則。
??第二條?本實施細則適用于注冊登記地、稅務征管關系及統(tǒng)計關系在廣州市黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)（以下簡稱本區(qū)）范圍內(nèi)，有健全財務制度、具有獨立法人資格、實行獨立核算、符合本區(qū)信用管理有關規(guī)定的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構。
??第三條?本實施細則支持的單位應主要從事生物技術、生物制藥、現(xiàn)代中藥、化學藥、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領域的研發(fā)、生產(chǎn)和服務。申請扶持的單位應先通過區(qū)科技行政主管部門組織的生物醫(yī)藥企業(yè)認定，認定工作實行隨時申報，定期集中審核。
第二章?聚焦重大項目
第一節(jié) 固定資產(chǎn)投資補貼
??第四條?對本政策有效期內(nèi)新建設的固定資產(chǎn)投資達到10億元以上的重大生物醫(yī)藥項目，按照固定資產(chǎn)投資總額的10%-30%給予支持，單個項目最高5億元。相關條件和說明如下：
??（一）申請本補貼的項目應當符合以下條件：
??1.本政策有效期內(nèi)在本區(qū)依法取得國有建設用地使用權（以國有建設用地使用權證登記日期為準）并完成項目立項備案登記。
??2.在本政策有效期內(nèi)完成實際固定資產(chǎn)投資額10億元以上。
??3.不存在違反用地監(jiān)管協(xié)議、土地出讓合同中關于動工、竣工、投產(chǎn)時間約定的情況。
??4.實際固定資產(chǎn)投資額包含新建的土建工程、購置的新生產(chǎn)設備款，不包含購置土地、廠房、舊設備和作為單位流動資金的投資等。
??（二）單個項目根據(jù)以下規(guī)則獲得補貼，累計最高5億元：
??1.對10億元以下區(qū)間的實際固定資產(chǎn)投資總額，按10%予以補貼；
??2.對10億元以上、15億元以下區(qū)間的實際固定資產(chǎn)投資總額，按照12%予以補貼；
??3.對15億元以上區(qū)間的實際固定資產(chǎn)投資總額，按照15%予以補貼；
??4.對于具有重大引領作用的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目30億元以上區(qū)間的實際固定資產(chǎn)投資總額，經(jīng)廣州市黃埔區(qū)政府、廣州開發(fā)區(qū)管委會研究批準，可按不高于30%的比例予以補貼。
??第五條?企業(yè)在本政策有效期內(nèi)完成項目實際固定資產(chǎn)投資額達到10億元以上后可開始申請補貼，后續(xù)再對本政策有效期內(nèi)新增的固定資產(chǎn)投資額予以補貼，每年可申請一次；實際固定資產(chǎn)投資額以企業(yè)提供的具有資質(zhì)的第三方專項審計報告和國家統(tǒng)計局一套表系統(tǒng)的數(shù)據(jù)中的較小者為準。
??第六條?對符合固定資產(chǎn)投資補貼條件的企業(yè)，聘請或委托國內(nèi)生物醫(yī)藥培訓機構、高等院校開展生產(chǎn)技術培訓的，按照實際發(fā)生培訓費用的50%給予補貼：
??（一）在簽訂培訓合同前，應提前告知區(qū)投資促進主管部門；負責培訓的國內(nèi)高等院校應開設有生物醫(yī)藥相關專業(yè)。
??（二）實際培訓費用的核定以雙方簽訂的培訓合同（含稅）包干價格或?qū)嶋H結算價格較低者為準，包括食宿費、培訓費、材料費等與培訓相關的費用。
??（三）需在本政策有效期內(nèi)同一年度內(nèi)完成合同簽訂、組織開展和結算，并以實際轉(zhuǎn)賬支付金額為準，每家企業(yè)每年最高補貼300萬元。
??第七條?本節(jié)條款由區(qū)投資促進主管部門進行實質(zhì)審核，并負責資金兌現(xiàn)工作。
第二節(jié) 標桿項目落戶補貼
??第八條?對世界500強、全球制藥及醫(yī)療器械行業(yè)50強、經(jīng)認定的細分行業(yè)龍頭、行業(yè)獨角獸在區(qū)內(nèi)新設立的獨立法人總部、研發(fā)中心，或新入駐的國際知名實驗室，在滿足相應條件后，給予最高1500萬元的落戶補貼，同一集團最多1家總部企業(yè)申請本補貼。
??第九條?標桿項目落戶補貼標準為：
??（一）對在本政策有效期內(nèi)新設立或新遷入的外資企業(yè)，實繳注冊資本2000萬美元以上、1億美元以上、3億美元以上的，分別給予500萬元、800萬元、1500萬元補貼。
??（二）對在本政策有效期內(nèi)新設立或新遷入的內(nèi)資企業(yè)，實繳注冊資本1億元以上、10億元以上、20億元以上的，分別給予500萬元、800萬元、1500萬補貼。
??第十條?對世界500強、全球制藥及醫(yī)療器械行業(yè)50強在本區(qū)新設立的具有總部或地區(qū)總部管理職能的全資子公司，在本政策有效期內(nèi)達到規(guī)模以上入統(tǒng)的，按照第九條標準予以補貼。
??企業(yè)需提供跨國公司同意在本區(qū)設立總部或地區(qū)總部并賦予相應管理職能的內(nèi)部文件復印件（文件為外文的需翻譯為中文并加蓋翻譯公司或申報企業(yè)的公章）。
??第十一條?對滿足以下條件的細分行業(yè)龍頭企業(yè)設立的獨立法人總部，按照第九條標準予以補貼：
??（一）全資或控股公司、分公司3家以上，其中區(qū)外公司2家以上（即區(qū)內(nèi)申請總部1家，區(qū)外控股子公司或分公司2家以上，總企業(yè)數(shù)3家以上）；
??（二）各類別企業(yè)應當滿足以下條件：
??1.其他營利性服務業(yè)、科學研究和技術服務業(yè)企業(yè)年度對本區(qū)經(jīng)濟發(fā)展貢獻不少于500萬元且年營業(yè)收入2億元以上；
??2.工業(yè)企業(yè)年度對本區(qū)經(jīng)濟發(fā)展貢獻不少于3000萬元且年營業(yè)收入5億元以上。
??第十二條?對行業(yè)獨角獸在區(qū)內(nèi)新設立的獨立法人總部、研發(fā)中心，或新入駐的國際知名實驗室在達到年營業(yè)收入1億元以上且對本區(qū)經(jīng)濟發(fā)展貢獻不少于200萬元后，按照第九條標準予以補貼。
??第十三條?內(nèi)資企業(yè)實繳注冊資本以具有資質(zhì)的第三方機構出具專項報告為準，外商投資企業(yè)實繳注冊資本以驗資報告為準（以美元之外的幣種出資的，則以出資當日匯率換算成美元；外方實繳注冊資本還應納入商務部業(yè)務系統(tǒng)統(tǒng)計）。
??遷入企業(yè)需在本政策有效期內(nèi)增資并完成實繳，按照增資并實繳的金額確定補貼標準。
??實繳注冊資本專指貨幣出資，不包括其他方式出資。
??第十四條?申請本補貼的企業(yè)應當在本政策有效期內(nèi)達到條件，經(jīng)認定符合條件可發(fā)放補貼的，按本政策設定補貼標準一次性全額發(fā)放落戶補貼。
??屬于廣州市內(nèi)跨區(qū)遷移的，不予補貼。
??第十五條?有關用語的含義說明如下：
??（一）世界500強企業(yè)是指提出申請的上一年度入選《財富》（《FORTUNE》）雜志公布的“全球最大五百家公司”排行榜的企業(yè)本身或其直接控股子公司；
??（二）全球制藥50強是指申請的上一年度入選美國《制藥經(jīng)理人》雜志發(fā)布的“全球制藥企業(yè)50強”排行榜的企業(yè)或直接控股子公司。
??（三）全球醫(yī)療器械50強是指申請的上一年度入選QMED發(fā)布的醫(yī)療器械企業(yè)百強榜單前50名的企業(yè)本身或直接控股子公司。
??（四）經(jīng)認定的細分行業(yè)龍頭企業(yè)是指與本區(qū)簽訂投資協(xié)議且投資協(xié)議已明確屬于某細分行業(yè)龍頭企業(yè)本身或其直接控股子公司。
??（五）行業(yè)獨角獸是指同上一年度同時入選《胡潤全球獨角獸榜》（由胡潤研究院發(fā)布）和《中國獨角獸企業(yè)》（由長城戰(zhàn)略咨詢發(fā)布）榜單的企業(yè)。
??（六）國際知名實驗室是指冷泉港實驗室、歐洲分子生物學實驗室等在生物醫(yī)藥、生命科學等領域具備較強國際影響力的實驗室。
??第十六條?世界500強、全球制藥及醫(yī)療器械行業(yè)50強和細分行業(yè)龍頭等企業(yè)設立的獨立法人總部的落戶補貼，由區(qū)投資促進主管部門負責兌現(xiàn)工作；行業(yè)獨角獸企業(yè)設立的獨立法人總部、研發(fā)中心，國際知名實驗室的落戶補貼由區(qū)科技行政主管部門負責兌現(xiàn)工作。負責兌現(xiàn)部門應征求項目引進部門意見。
第三節(jié) 新增場地租金補貼
??第十七條?對新增5000平方米以上租用場地且新增投資1億元以上的重大生物醫(yī)藥項目，對新增部分的場地，按實際租金的30%-50%給予補貼，補貼期限3年，單個企業(yè)每年最高1000萬元。
??申請單位符合以下條件之一的，對新增部分的場地，按實際租金的50%給予補貼：
??（一）國內(nèi)A股（包括深交所主板、中小板、創(chuàng)業(yè)板，以及上交所主板、科創(chuàng)板）上市公司新增租用場地面積5000平方米以上且新增投資1億元及以上。
??（二）新增租用場地面積10000平方米以上且新增投資1億元及以上。
??（三）新增租用場地面積5000平方米以上且新增投資3億元以上。
??其他情況按新增部分場地的實際租金30%給予補貼。
??第十八條?申請重大項目新增租用場地租金補貼的生物醫(yī)藥企業(yè)應同時符合以下條件：
??（一）在本政策實施后新增租用場地面積5000平方米以上且新增投資1億元以上。新增投資范圍包括場地裝修費、設備（含硬件和軟件）費、安裝調(diào)試費、材料費、設計費和其他合理費用，不包括購置土地、房屋建設、房產(chǎn)購買、場地租賃費用、人員經(jīng)費和作為流動資金的投資，以審計報告為準。
??（二）已簽訂正式房屋租賃協(xié)議并通過租賃備案。
??（三）在區(qū)內(nèi)租用辦公用房且自用于辦公、生產(chǎn)和研發(fā)的,企業(yè)須承諾補貼期限內(nèi)辦公場所不對外轉(zhuǎn)租、分租，不擅自轉(zhuǎn)變辦公場地用途，不減少投資金額，不減少租用場地面積；如申請單位獲得租金補貼后減少新增租用場地面積，應一個月內(nèi)書面告知區(qū)科技行政主管部門；如違反承諾，企業(yè)需要退回所領取的全部租金補貼，且不得再申請本條款扶持。
??（四）租用場地補貼面積以實際核算面積為準。
??（五）申請單位與場地出租方無利益關聯(lián)。
??第十九條?對已在本區(qū)購買地塊的企業(yè)，在新地塊未建成投入使用之前，申報單位在本政策有效期內(nèi)新增租用場地面積5000平方米以上，且新增投資1億元以上的，同樣享受新增租用場地面積租金補貼。
??第二十條?對在本政策有效期內(nèi)達到上述條件的企業(yè)，自首次符合條件當年起連續(xù)補貼3年，每年申請一次。
??第二十一條?本節(jié)條款由區(qū)科技行政主管部門進行實質(zhì)審核，并負責資金兌現(xiàn)工作。
第三章 加速創(chuàng)新突破
第一節(jié) 鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新
??第二十二條?對在本區(qū)取得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床批件（臨床試驗通知書）且進行產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥或改良型新藥，在國內(nèi)臨床試驗研發(fā)費用投入1000萬元以上的，根據(jù)其研發(fā)進度，分階段予以資助：
??（一）對1類生物制品（按生物制品管理的體外診斷試劑除外，下同）、1類化學藥品、1類中藥的創(chuàng)新藥，每個品種按實際投入臨床研發(fā)費用的40%給予資助，完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經(jīng)認定分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元扶持，單個企業(yè)每年最高1億元。
??（二）對2類生物制品、2類化學藥品、2類中藥的改良型新藥，每個品種按實際投入臨床研發(fā)費用的30%給予資助，完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經(jīng)認定分別給予最高500萬元、1000萬元、1500萬元扶持，單個企業(yè)每年最高4000萬元。
??第二十三條?對在國內(nèi)臨床試驗研發(fā)費用投入1000萬元以上的，進入Ⅱ期臨床試驗（含Ⅱ期）后研究失敗的創(chuàng)新藥或改良型新藥，按照以下標準予以資助：
??（一）對1類生物制品、1類化學藥品、1類中藥的創(chuàng)新藥，每個品種按實際投入臨床研發(fā)費用的20%給予資助，經(jīng)認定對Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗研發(fā)費用分別給予最高1000萬元、1500萬元扶持；Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗合并進行的，給予最高2000萬元扶持。單個企業(yè)每年最高補貼5000萬元。
??（二）對2類生物制品、2類化學藥品、2類中藥的改良型新藥，每個品種按實際投入臨床研發(fā)費用的15% 給予資助，經(jīng)認定對Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗研發(fā)費用分別給予最高500萬元、750萬元扶持；Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗合并進行的，給予最高1000萬元扶持。單個企業(yè)每年最高補貼2000萬元。
??第二十四條?對不分期啟動臨床試驗的創(chuàng)新藥或改良型新藥項目，其臨床試驗研發(fā)費用無法明確區(qū)分所處臨床階段的，根據(jù)實際情況進行資助，資助標準詳見附表。
??第二十五條?對申請臨床試驗研發(fā)費用資助的項目，項目所涉及的藥物臨床批件（臨床試驗通知書）的核準簽發(fā)時間應在《國家藥品監(jiān)督管理局關于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年第50號）實施后，相關要求如下：
??（一）在本政策實施前已開展臨床試驗的項目，應及時向區(qū)科技行政主管部門遞交項目資料，由區(qū)科技行政主管部門審核。
??（二）在本政策實施后啟動臨床試驗的，以第一例受試者入組時間作為試驗啟動時間，啟動后應在一個月內(nèi)向區(qū)科技行政主管部門遞交項目啟動資料。
??（三）僅對本政策有效期內(nèi)投入的臨床試驗研發(fā)費用給予資助。
??第二十六條?申請臨床試驗研發(fā)費用資助的單位，應當是自主研發(fā)創(chuàng)新成果的所有權人。向國家藥品監(jiān)督管理局申請臨床試驗涉及共同申請單位的，須由在該《藥物臨床試驗批件》或《藥物臨床試驗批準通知書》中所占權益比例最高的單位申請此補助，且需獲得其他所有權益人同意；對于無法明確申請單位在批件中所占權益比例的，不予資助。資助金額以核定數(shù)乘以申報單位所占權益比例進行計算，即“資助金額=核定數(shù)×申報單位所占權益比例”。
??申請此補助的單位應提供其在批件占有的權益比例的合同或協(xié)議文件、所有權益人同意申請該項資助的書面材料等。
??第二十七條?申請臨床試驗研發(fā)費用資助所涉及產(chǎn)品的知識產(chǎn)權應該清晰、明確、無爭議，不涉及正在進行的仲裁或訴訟。凡存在知識產(chǎn)權爭議的，在爭議未解決前不得申報。知識產(chǎn)權爭議在本政策失效后獲得解決的，不再予以資助。
??第二十八條?對通過受讓、購買獲得的項目開展臨床試驗的，申請單位應獨家持有該項目在國內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化等全部權益，對受讓、購買后由申請單位投入的臨床研發(fā)費用，按前述規(guī)定予以補助。
??第二十九條?同一企業(yè)的同一藥品不同規(guī)格、不同適應癥視為一個品種，每個品種每個階段資助1次。
??生物制品、化學藥品、中藥的注冊分類根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的現(xiàn)行注冊分類標準執(zhí)行。在現(xiàn)行藥品注冊分類實施前已獲準開展臨床試驗的品種，按照現(xiàn)行注冊分類標準進行劃分并執(zhí)行，對無法明確注冊分類劃分的品種不予資助，以區(qū)市場監(jiān)管行政主管部門出具的意見為準。
??第三十條?申請單位須承諾該單位作為所獲臨床試驗研發(fā)費用資助項目的藥品上市許可持有人，并將該項目在本區(qū)進行轉(zhuǎn)化，自獲得資助之日起10年內(nèi)不轉(zhuǎn)讓該項目，不遷離本區(qū)。
??第三十一條?申請單位實際投入臨床試驗研發(fā)費用需經(jīng)區(qū)科技行政主管部門委托的第三方專業(yè)機構進行審計，根據(jù)專項審計后的費用，按上述規(guī)定給予資助。
??申請單位需針對每期臨床試驗設立獨立的研發(fā)輔助賬或?qū)Ｙ~；無研發(fā)輔助賬或?qū)Ｙ~的，不予資助；賬目存在弄虛作假的，不予資助。
??第三十二條?每家企業(yè)每年獲得本節(jié)研發(fā)費用資助累計資助限額1億元。本章節(jié)資助的研發(fā)費用，與《廣州市黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)、廣州高新區(qū)進一步促進高新技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展辦法》（穗埔府規(guī)〔2020〕4號）第五條給予的研發(fā)資助可以同時享受。
??第三十三條?鼓勵企業(yè)或機構積極進行新藥研發(fā)創(chuàng)新，對獲得相應注冊批件的，根據(jù)實際情況進行補貼，每個最高1000萬元，本條款參照《廣州市黃埔區(qū)人民政府辦公室 廣州開發(fā)區(qū)管委會辦公室關于加快IAB產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施意見》（穗開管辦〔2017〕77號）及其實施細則等相關規(guī)定開展政策兌現(xiàn)工作。
??第三十四條?本節(jié)研發(fā)創(chuàng)新資助由區(qū)科技行政主管部門會同區(qū)市場監(jiān)管行政主管部門進行實質(zhì)審核，并負責資金兌現(xiàn)工作。
第二節(jié) 鼓勵臨床試驗機構規(guī)范化發(fā)展
??第三十五條?對符合國家藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的臨床試驗機構，在本政策有效期內(nèi)，每新增1個GCP專業(yè)學科，給予50萬元補貼，單個機構每年最高300萬元。
??第三十六條?對符合GCP的臨床試驗機構，在本政策有效期內(nèi)，為非關聯(lián)且無投資關系的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構提供臨床研究服務的，每年按核定的對外服務累計金額的10%給予補貼。單個機構對外服務累計金額補貼每年最高500萬元。
??第三十七條?申請本節(jié)補貼的單位應當通過國家GCP資格認證或者按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和藥物臨床試驗相關技術指導原則等要求完成相關登記備案。
??第三十八條?本節(jié)條款由區(qū)科技行政主管部門會同區(qū)市場監(jiān)管行政主管部門進行實質(zhì)審核，并負責資金兌現(xiàn)工作。
第四章 支持高水平服務機構建設
第一節(jié) 培育龍頭型合同研發(fā)服務機構（CRO）
??第三十九條?對龍頭型合同研發(fā)服務機構（CRO）在本區(qū)設立的企業(yè)或機構，在本區(qū)租用自用辦公用房的，按照實際租金的90%給予補貼，單個企業(yè)每年最高100萬元。
??第四十條?龍頭型CRO應符合以下條件之一：
??（一）國內(nèi)A股（包括深交所主板、中小板、創(chuàng)業(yè)板，以及上交所主板、科創(chuàng)板）上市公司在本區(qū)設立的企業(yè)或機構。
??（二）申請補貼的上一年度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入1億元以上。
??（三）申請補貼的上一年度，公司為本區(qū)企業(yè)提供1類創(chuàng)新藥物研發(fā)服務且單項合同實際發(fā)生的金額達1000萬元以上。
??第四十一條?申請辦公用房租金補貼的CRO，應與場地出租方無利益關聯(lián)，并須承諾補貼期限內(nèi)辦公場所不對外轉(zhuǎn)租、分租，不擅自轉(zhuǎn)變辦公場地用途，如果違反承諾，需要退回所領取的全部租金補貼；補貼面積以實際面積為準。
??第四十二條?對同時符合以下條件的龍頭型合同研發(fā)服務機構（CRO），按照建設期研發(fā)投入經(jīng)費的20%給予一次性補助，最高5000萬元：
??（一）固定資產(chǎn)投資總額達到5億元以上，且年度營業(yè)收入2億元以上。固定資產(chǎn)投資額以國家統(tǒng)計局一套表系統(tǒng)的數(shù)據(jù)及企業(yè)提供的具有資質(zhì)第三方出具的專項審計報告的數(shù)據(jù)中較低者為準。
??（二）在項目立項前將項目資料提交給區(qū)科技行政主管部門審核；對本政策實施前已啟動建設的項目，應及時向區(qū)科技行政主管部門補充提交審核材料。
??第四十三條?通過審核的，對在本政策有效期內(nèi)的建設期研發(fā)投入經(jīng)費給予補貼；對本政策實施前已完成建設的或未通過審核的不予補貼。
??第四十四條?建設期和建設期研發(fā)投入經(jīng)費規(guī)定如下：
??（一）建設期是指建設工程未竣工驗收、正式投產(chǎn)前的時期。
??（二）建設期研發(fā)投入經(jīng)費包括場地裝修費、設備（含硬件和軟件）費、安裝調(diào)試費、材料費、設計費和其他合理費用，不包括購置土地、房屋建設、房產(chǎn)購買、場地租賃費用、人員經(jīng)費和作為流動資金的投資。
??第四十五條?申請單位的建設期研發(fā)投入經(jīng)費需經(jīng)區(qū)科技行政主管部門委托的第三方專業(yè)機構審計，根據(jù)專項審計后的費用，按上述條款給予資助。在本政策有效期內(nèi)滿足申報條件的企業(yè)，僅可申請一次CRO建設期研發(fā)投入經(jīng)費補助，不設補差。
??第四十六條?對年度營業(yè)收入5000萬元以上的合同研發(fā)服務機構（CRO），在本政策有效期內(nèi)，為非關聯(lián)且無投資關系的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構提供服務的，每年按實際對外服務累計金額的5%給予資助，單個機構對外服務補貼每年最高限額1000萬元。
??第四十七條?本節(jié)條款由區(qū)科技行政主管部門進行實質(zhì)審核，并負責資金兌現(xiàn)工作。對企業(yè)申請建設期研發(fā)投入經(jīng)費的，應當征求項目引進部門意見。
第二節(jié) 支持藥品或醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化
??第四十八條?對藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人，通過委托生產(chǎn)其所持有產(chǎn)品的，經(jīng)認定，按該品種實際交易合同金額的5%給予資助，最高500萬元，單個企業(yè)每年最高1000萬元。
??申請本補貼的企業(yè)應符合以下條件：
??（一）委托方和被委托方無關聯(lián)和投資關系；
??（二）委托方為委托生產(chǎn)產(chǎn)品的實際持有人；
??（三）委托生產(chǎn)的產(chǎn)品應已取得藥品注冊證書或醫(yī)療器械注冊證，按國家藥品監(jiān)督管理局2020新版（含修訂）的藥品或醫(yī)療器械注冊分類屬于：化學藥1類、2類，中藥1類，預防用生物制品1類、2類、3.2類，治療用生物制品1類、2類、3.1類、3.2類、3.3類的藥品，以及三類醫(yī)療器械。對無法明確注冊分類劃分的品種不予資助。
??第四十九條?對本政策有效期內(nèi)簽署合同委托生產(chǎn)其所持有的產(chǎn)品的，按2025年3月28日前（注：本政策有效期滿一年）完成結算（結算是指已向受托方支付費用，并取得相應發(fā)票）的合同結算金額的5%給予資助。
??企業(yè)委托生產(chǎn)單個品種累計獲得資助最高500萬元，單個企業(yè)每年獲得的資助最高1000萬元，且不超過其當年對本區(qū)地方經(jīng)濟發(fā)展貢獻的30%。
??第五十條?鼓勵CDMO/CMO龍頭企業(yè)積極承擔藥品生產(chǎn)，對承接藥品生產(chǎn)的，按實際投入費用的20%予以資助，每個品種最高1500萬元，單個企業(yè)每年最高3000萬元。
??第五十一條?申請本資助的企業(yè)應符合以下條件：
??（一）委托方和被委托方無關聯(lián)和投資關系。
??（二）企業(yè)上一年度CDMO/CMO業(yè)務營收不低于1億元。
??（三）受托生產(chǎn)的產(chǎn)品應已進入臨床試驗階段或已取得藥品注冊證書，且按國家藥品監(jiān)督管理2020新版（含修訂）藥品注冊分類屬于：化學藥1類、2類，中藥1類，預防用生物制品1類、2類、3.2類，治療用生物制品1類、2類、3.1類、3.2類、3.3類的藥品。對無法明確注冊分類劃分的品種不予資助。
??第五十二條?對本政策有效期內(nèi)簽署合同承接藥品生產(chǎn)的，且在2025年3月28日以前（注：本政策有效期滿一年前）完成結算或部分結算的（結算是指已收取委托方費用，且已向委托方開具相應發(fā)票），按其實際投入費用的20%予以資助。
??（一）承接受托藥品生產(chǎn)的實際投入費用按照合同結算金額的60%進行折算，即資助金額=合同結算金額×60%×20%。
??（二）企業(yè)承接生產(chǎn)單個品種藥品累計獲得資助最高1500萬元，單個企業(yè)每年度獲得的本項資助金額最高3000萬元
??第五十三條?本節(jié)條款由區(qū)投資促進主管部門會區(qū)市場監(jiān)管行政主管部門進行實質(zhì)審核，并負責資金兌現(xiàn)工作。
第五章 營造特質(zhì)環(huán)境
第一節(jié) 建立健全新藥申報服務體系
??第五十四條?創(chuàng)新開展新藥申報服務，成立申報審批服務專班，為生物醫(yī)藥企業(yè)或機構的藥品及醫(yī)療器械注冊申報提供一站式全流程專業(yè)化服務，包括但不限于辦理臨床試驗申請、產(chǎn)品上市注冊申請、生產(chǎn)許可申請、產(chǎn)品備案等業(yè)務，為企業(yè)提供專業(yè)咨詢和材料預審服務。
??第五十五條?申請新藥申報服務須滿足以下條件之一：
??（一）屬于創(chuàng)新藥申報項目；
??（二）申請單位固定資產(chǎn)投資額3億元以上；
??（三）申請單位上一年度營業(yè)收入5億元以上；
??（四）屬于由區(qū)市場監(jiān)管行政主管部門會同區(qū)科技行政主管部門和區(qū)投資促進主管部門審核認定的區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目。
第二節(jié)?支持生物醫(yī)藥粵港澳協(xié)同創(chuàng)新試點
??第五十六條?在本區(qū)設立出入境公共服務平臺，開展生物醫(yī)藥粵港澳協(xié)同研發(fā)創(chuàng)新試點，探索粵港澳生物制品、生物材料、實驗動物通關機制，支持符合條件的科研機構實施醫(yī)療數(shù)據(jù)和血液等生物樣品跨境使用。
第三節(jié) 支持建設南方生物醫(yī)藥技術交易中心
??第五十七條?支持建設南方生物醫(yī)藥技術交易中心等服務平臺，促進生物技術交易和轉(zhuǎn)移孵化，實現(xiàn)技術與資本對接以及產(chǎn)業(yè)資源聚集。
??第五十八條?服務平臺是指扎根本區(qū)，服務粵港澳大灣區(qū)，輻射全國，聚焦生物醫(yī)藥技術交易、保護和運營的專業(yè)化服務機構。主要開展以下工作：
??（一）圍繞生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供專利、商標、版權、技術、要素、科技成果等各類知識產(chǎn)權獲權、用權、維權等相關服務，促進智力成果權利化、商用化和產(chǎn)業(yè)化。
??（二）通過舉辦項目路演、沙龍、論壇等系列活動，實現(xiàn)技術、人才與資本對接，加快促進生物醫(yī)藥技術成果轉(zhuǎn)化和知識產(chǎn)權運營，吸引創(chuàng)新成果（項目）與人才落戶本區(qū)；
??（三）通過對技術交易和運營數(shù)據(jù)的深度利用，促進優(yōu)質(zhì)項目到本區(qū)開展轉(zhuǎn)移孵化與產(chǎn)業(yè)化，實現(xiàn)本區(qū)產(chǎn)業(yè)資源聚集；
??（四）通過對技術交易和運營數(shù)據(jù)的深度利用，為本區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展和招商引資工作提供產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究、產(chǎn)業(yè)項目評估、產(chǎn)業(yè)風險預警等服務。
??（五）為客戶、合作伙伴提供政策咨詢服務，推進產(chǎn)業(yè)配套和產(chǎn)業(yè)鏈建設等工作。
??第五十九條?服務平臺的建設及運營主體的認定應符合以下條件：
??（一）具備技術交易、保護和運營等相關資質(zhì)和能力；
??（二）具有技術成果交易、技術成果保護、成果轉(zhuǎn)化與孵化（加速）、項目投融資、成果轉(zhuǎn)化園區(qū)運營等相關工作的成功經(jīng)驗與案例；
??（三）具備較強的生物醫(yī)藥技術判斷、項目篩選、數(shù)據(jù)分析等專業(yè)背景；
??支持合作模式創(chuàng)新，鼓勵由企業(yè)與政府（及相關專業(yè)機構）、科研機構等共同組建聯(lián)合體。
??第六十條?由廣州國際生物島（中以合作區(qū)）管理委員會負責南方生物醫(yī)藥技術交易中心等服務平臺建設及運營機構的認定，開展相關扶持工作。
第六章 強化金融支撐
第一節(jié) 母基金扶持
??第六十一條?根據(jù)《廣州市黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)、 廣州高新區(qū)進一步促進高新技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展辦法》（穗埔府規(guī)〔2020〕4號）相關規(guī)定，由區(qū)政府、管委會出資設立的科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)投資母基金，按照“政府引導、市場運作、科學決策、防范風險”原則，重點為包括生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在內(nèi)的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領域的種子期、初創(chuàng)期科技企業(yè)發(fā)展壯大提供資本支撐。
??第六十二條?母基金投資機構、申報管理、退出機制等具體工作規(guī)定參照《廣州市黃埔區(qū) 廣州開發(fā)區(qū) 廣州高新區(qū)進一步促進高新技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展辦法實施細則》（穗埔科規(guī)字〔2020〕3號）及相關規(guī)定執(zhí)行，由區(qū)金融主管部門負責。
第二節(jié) 風險投資扶持
??第六十三條?對新引進符合條件的生物醫(yī)藥領域知名PE、VC機構給予最高2000萬元扶持。以上機構投資本區(qū)種子期、初創(chuàng)期科技創(chuàng)新企業(yè)2年以上的，按照實際投資額的10%給予扶持，單個機構每年最高500萬元。具體工作規(guī)定參照《廣州市黃埔區(qū) 廣州開發(fā)區(qū)進一步促進風險投資發(fā)展辦法實施細則》（穗開金融規(guī)字〔2020〕6號）及申報指南等相關規(guī)定執(zhí)行，由區(qū)金融主管部門負責。
第七章?匯聚天下英才
??第六十四條?本實施細則所稱的重大科技創(chuàng)新平臺和重點生物醫(yī)藥機構是指經(jīng)認定的國家實驗室（含基地）、國家技術創(chuàng)新中心、重大科技基礎設施主要依托建設單位、省實驗室、省高水平創(chuàng)新研究院等戰(zhàn)略科技力量。
??第六十五條?本實施細則所稱的重點生物醫(yī)藥企業(yè)是指已完成區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（機構）認定，且須符合以下條件之一的企業(yè)：
??（一）規(guī)模以上企業(yè)且上年度區(qū)經(jīng)濟貢獻不低于100萬元；
??（二）企業(yè)累計融資達1億元，或在上一輪融資后估值達3億元以上；
??（三）省級以上知識產(chǎn)權優(yōu)勢企業(yè)；
??（四）區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領軍人才企業(yè)；
??（五）上一年度獲得“獨角獸”稱號的企業(yè)；
??（六）企業(yè)上一年度研發(fā)投入不低于5000萬元。
第一節(jié) 搭建生物醫(yī)藥梯隊人才體系
??第六十六條?大力支持重大科技創(chuàng)新平臺人才制度創(chuàng)新，鼓勵引進培養(yǎng)高層次人才，構建戰(zhàn)略人才引領、高端人才支撐、技術人才做實的生物醫(yī)藥梯隊人才體系，在區(qū)杰出人才、優(yōu)秀人才、精英人才遴選名額上給予重點傾斜，最高上浮50%。
??第六十七條?杰出人才、優(yōu)秀人才、精英人才的遴選認定，根據(jù)《廣州市黃埔區(qū)?廣州開發(fā)區(qū)?廣州高新區(qū)聚集“黃埔人才”實施辦法》（穗埔組通〔2020〕17號）及相關配套實施辦法和申報指南有關規(guī)定進行，由區(qū)委組織部門負責。
第二節(jié) 首套房購買補貼
??第六十八條?對重大科技創(chuàng)新平臺、重點生物醫(yī)藥企業(yè)或機構引進的優(yōu)秀青年人才，經(jīng)認定，對其在本區(qū)購買的廣州市首套住房給予50萬元一次性購房補貼，補貼金額不超實際購房金額的50%。同一企業(yè)每年申請不超過3人，同一科研院所每年申請不超過10人。
??第六十九條?申請一次性購房補貼的申請人須同時符合以下基本條件：
??（一）在生物醫(yī)藥、生命科學領域具有豐富的研究經(jīng)驗和較強的創(chuàng)新能力；
??（二）年齡不超過45周歲（計算截至申請當日）；
??（三）在世界知名大學（限全球綜合排名前150名的一流大學，以申報時最新的上海交通大學高等教育研究院《世界大學學術排名》或泰晤士報《全球頂尖大學排行榜》排名為依據(jù)）獲得生物醫(yī)藥、生命科學相關領域博士學位；
??（四）應在申報單位工作滿一年，且在本區(qū)繳納社會保險費和工資薪金類個人所得稅，申請補貼時在申報單位的上一年度個人收入應納稅所得額不少于60萬元；
??（五）與申報單位簽訂連續(xù)3年以上勞動合同，且取得申報單位書面同意。
??第七十條?申請一次性購房補貼，所購房產(chǎn)需同時符合以下要求：
??（一）在廣州市范圍內(nèi)無有效住房產(chǎn)權，在本政策有效期內(nèi)，在本區(qū)范圍內(nèi)購買首套商品住房的（以下簡稱“首套住房”），購房時間以購房發(fā)票。
??（二）申請人在取得購房發(fā)票當日起，滿一年后方可提出兌現(xiàn)申請，申領補貼期間該房產(chǎn)所有權不得發(fā)生變更；取得購房發(fā)票當日起2年內(nèi)未提出兌現(xiàn)申請的，視為逾期不予兌現(xiàn)。
??已婚人才購房補貼申請以家庭為單位，夫妻雙方均符合申請條件的，僅可由一方提出申請，符合以下條件之一的，可由人才本人申請購房補貼：
??（一）配偶、未成年子女名下無本市有效住房產(chǎn)權的，申請購房補貼的房產(chǎn)應為人才本人單獨購買或與配偶聯(lián)名購買的首套住房。
??（二）配偶已在本市有有效住房產(chǎn)權且為配偶婚前財產(chǎn)的，人才本人在本區(qū)范圍內(nèi)購買的廣州市首套住房。
??離婚人士離婚前已在本市有有效住房產(chǎn)權的不予補貼。
??第七十一條?本條款與《廣州市黃埔區(qū) 廣州開發(fā)區(qū) 廣州高新區(qū)聚集“黃埔人才”實施辦法》（穗埔組通〔2020〕17號）的購房補貼、博士后安家費不可同時享受。
??已認定為區(qū)杰出、優(yōu)秀、精英人才等高層次人才的不得申領該項購房補貼。
??第七十二條?本節(jié)條款由區(qū)科技行政主管部門進行實質(zhì)審核，并負責資金兌現(xiàn)工作。
第八章 打造頂尖研發(fā)
第一節(jié) 科技項目配套
??第七十三條?堅持以服務全球頂尖實驗室、建設國際生物安全示范區(qū)為目標，支持區(qū)內(nèi)科研機構和企業(yè)與廣州實驗室等重大創(chuàng)新平臺開展聯(lián)合科研攻關，對納入廣州實驗室等重大創(chuàng)新平臺體系并承擔國家、省、市科技部門立項資助的重大或重點專項科研任務的企業(yè)或機構，采用后補助方式予以配套，分別按照100%、70%、50%的比例，給予最高1000萬元、600萬元、200萬元資金配套。
??單個項目獲得上級和本區(qū)財政資助總額不超過項目承擔單位自籌資金總額，超過部分不予配套?？萍柬椖框炇胀ㄟ^后，由項目承擔單位申請本區(qū)的科技項目配套資助。
??第七十四條?科技項目配套資助采取集中申報的方式，具體按照區(qū)科技行政主管部門后補助項目管理有關規(guī)定執(zhí)行。
第二節(jié) 支持生物島企業(yè)產(chǎn)學研合作
??第七十五條?支持生物島內(nèi)企業(yè)、機構與廣州市內(nèi)高校、醫(yī)院、科研院所等開展產(chǎn)學研醫(yī)用深度合作，對使用合作單位實驗室和大型設備儀器的島內(nèi)企業(yè)或機構，按實際發(fā)生試驗檢測費用的30%給予補貼，單個企業(yè)或機構每年最高30萬元。
??第七十六條?同一法定代表人企業(yè)、隸屬于同一集團企業(yè)、關聯(lián)企業(yè)、控股企業(yè)、母子公司等相關企業(yè)之間互相使用實驗室和大型設備儀器的不納入補貼范圍。
??第七十七條?申請試驗檢測費用補貼的企業(yè)，由廣州國際生物島管理委員會進行實質(zhì)審核，并負責資金兌現(xiàn)工作。
第九章 創(chuàng)建集群品牌
??第七十八條?支持創(chuàng)新成果在知識城產(chǎn)業(yè)化，對在知識城產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥、改良型新藥及Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械，給予產(chǎn)業(yè)用地供應，或提供具有獨立產(chǎn)權的工業(yè)廠房。完善園區(qū)功能配套，支持產(chǎn)業(yè)項目提高土地利用率。
??第七十九條?支持產(chǎn)業(yè)項目提高土地利用地，依據(jù)《廣州市黃埔區(qū) 廣州開發(fā)區(qū)企業(yè)申請?zhí)岣吖I(yè)用地利用效率實施辦法》（穗開規(guī)劃資源規(guī)字〔2019〕3號）相關規(guī)定執(zhí)行。
??第八十條?完善產(chǎn)業(yè)園區(qū)、產(chǎn)業(yè)用地功能配套，依據(jù)《關于新型產(chǎn)業(yè)用地與產(chǎn)業(yè)園區(qū)功能配比的指導意見（試行）》（穗開規(guī)劃資源規(guī)字〔2019〕1號）和《關于印發(fā)廣州市黃埔區(qū) 廣州開發(fā)區(qū)企業(yè)申請?zhí)岣吖I(yè)用地利用效率操作細則的通知》（穗埔政數(shù)規(guī)字〔2019〕2號）等政策相關規(guī)定執(zhí)行。
第十章 附則
??第八十一條?本實施細則所需資金分別納入?yún)^(qū)組織、科技、投資促進、金融和生物島管委會等業(yè)務主管部門年度預算安排，并由各業(yè)務主管部門按黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)的有關文件規(guī)定負責資金審核發(fā)放。
??區(qū)各業(yè)務主管部門按照《關于印發(fā)廣州市黃埔區(qū)?廣州開發(fā)區(qū)預算績效管理辦法的通知》（穗埔財〔2020〕380號）的規(guī)定做好預算績效管理工作，區(qū)財政、審計部門按職責對資金的使用進行監(jiān)督和開展績效管理工作。
??第八十二條?本政策補貼資金直接劃撥至企業(yè)基本賬戶，因補貼金引起的稅收，由企業(yè)、機構或個人按國家規(guī)定自行全額承擔；資金的使用和管理應當遵守國家的有關法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定，主要用于企業(yè)或機構的生產(chǎn)經(jīng)營等方面（明確補貼給個人的除外），不得挪作他用。
??第八十三條?本實施細則中的“以上”、“最高”、“不超過”、“不低于”、“不少于”，均包含本數(shù)。如無特殊注明，本實施細則中的金額以人民幣為計價單位。
??第八十四條?符合本實施細則規(guī)定的同一事項或同一項目， 同時又符合本區(qū)其他扶持政策規(guī)定（含上級部門要求區(qū)里配套或負擔資金的政策規(guī)定）或重點項目扶持規(guī)定的，按照從高不重復的原則予以扶持；有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。
??對于與區(qū)政府、管委會簽訂一事一議投資協(xié)議的企業(yè)或機構，按協(xié)議約定執(zhí)行。
??第八十五條?本實施細則涉及的政策兌現(xiàn)事項采用“一門受理、內(nèi)部流程、集成服務、限時辦結”政策兌現(xiàn)辦理模式。區(qū)政策研究室負責形式審核和跟蹤督辦，區(qū)業(yè)務主管部門負責實質(zhì)審核。對審核通過的補貼、補貼申請，由區(qū)相關部門按程序進行資金撥付。申請補貼、補貼的企業(yè)、機構或個人，按區(qū)政務服務中心政策兌現(xiàn)窗口通知的時間要求按時提交申報材料，逾期不申請視同自動放棄。
??第八十六條?申請補助資金的企業(yè)、機構或個人如實填報相關信息，嚴禁各類中介機構或者個人非法截留、挪用、套用、冒領補助資金，申請本政策補貼資金的企業(yè)或機構須提交承諾書,承諾對相關補貼政策及約定已知悉，獲得本政策補貼的企業(yè)如違反承諾,應當主動退回領取的相關補貼資金。
??對弄虛作假騙取本實施細則資金的，或者違反本實施細則規(guī)定截留、擠占、挪用、濫用補助資金，企業(yè)、機構或個人應主動退回補助資金。企業(yè)、機構或個人不主動退回的，各資金發(fā)放部門有權追回已發(fā)放的資金。區(qū)各資金發(fā)放部門對企業(yè)、機構或個人的失信行為依法予以公示，并納入信用檔案，在三年內(nèi)不予受理該企業(yè)、機構或個人補助資金的申請。構成犯罪的，依法追究刑事責任。申請補助資金的企業(yè)、機構或個人如被列為國家失信聯(lián)合懲戒對象，在完成信用修復，退出國家失信聯(lián)合懲戒對象名單之前，各資金發(fā)放部門應當暫緩或取消補貼資金的發(fā)放。
??第八十七條?本實施細則各條款的申請材料以區(qū)政策兌現(xiàn)服務信息系統(tǒng)公開發(fā)布的辦事指南為準。
??第八十八條?本實施細則自印發(fā)之日起施行，有效期至2024年3月28日，有效期滿而相關扶持資金應當支付而尚未支付完畢的，應繼續(xù)執(zhí)行至全部完畢。