為規(guī)范藥品行政許可電子證書的管理，推進(jìn)電子證書應(yīng)用，提升政務(wù)服務(wù)效能，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)電子簽名法》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，省藥品監(jiān)督管理局在原《湖北省食品藥品行政許可電子證書管理辦法（試行）》（鄂食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕3號(hào)）的基礎(chǔ)上，依據(jù)機(jī)構(gòu)改革職能調(diào)整及《湖北省電子證照管理暫行辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合近兩年來(lái)原《辦法》的實(shí)施情況，進(jìn)行修改、完善，形成《湖北省藥品行政許可電子證書管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）。現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，請(qǐng)各有關(guān)單位、企業(yè)及個(gè)人于2019年4月16日前可將修改意見(jiàn)建議以書面或電子郵件形式反饋至省藥品監(jiān)督管理局行政審批處。
聯(lián)系電話：027-87111594??
電子郵箱：970942953@qq.com
附件：《湖北省藥品行政許可電子證書管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2019年4月9日
附件
湖北省藥品行政許可電子證書管理辦法
(征求意見(jiàn)稿）
第一章??總??則
第一條?為規(guī)范藥品、化妝品、醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱
“藥品”）行政許可電子證書的使用和管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)電子簽名法》《電子認(rèn)證服務(wù)管理辦法》及《湖北省電子證照管理暫行辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。
第二條?本辦法所稱行政許可電子證書，是指全省藥品監(jiān)督管理部門在法律、法規(guī)設(shè)定的行政許可事權(quán)范圍內(nèi)，對(duì)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)人依法作出準(zhǔn)予行政許可的電子證件（批件）。
第三條?行政許可電子證書遵循標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、同等效力、共享互認(rèn)、優(yōu)先使用、安全可控的原則，是紙質(zhì)證書的有效表現(xiàn)形式之一，與紙質(zhì)證書具有同等法律效力，可以作為依法辦事依據(jù)和歸檔材料。
第二章???頒??發(fā)
第四條?行政許可電子證書由省藥品監(jiān)督管理部門及其依法授權(quán)或者委托的其他行政機(jī)關(guān)在其職權(quán)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)核發(fā)和管理。
第五條?省藥品監(jiān)督管理部門及其依法授權(quán)或者委托的其他行政機(jī)關(guān)為藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）頒發(fā)的行政許可電子證書（涉及特殊藥品的除外）應(yīng)當(dāng)在省局網(wǎng)站行政許可電子證書公示平臺(tái)實(shí)時(shí)向企業(yè)和社會(huì)公示，供企業(yè)下載、打印和公眾查詢。從公示之日起，即為行政機(jī)關(guān)對(duì)行政許可事項(xiàng)的“制證、送達(dá)、辦結(jié)”法定環(huán)節(jié)的完成。
第六條?行政許可電子證書發(fā)生變更、有效期屆滿等，需要延續(xù)、注銷、吊銷、廢止等行為的，簽發(fā)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在省局行政許可電子證書公示平臺(tái)上及時(shí)更新證書信息，保證電子證書生成的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。
第七條?電子證書簽發(fā)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定對(duì)辦理的行政許可事項(xiàng)形成的電子文件，采用安全技術(shù)手段進(jìn)行電子歸檔保存，形成電子檔案。
第三章???使??用
第八條在本省行政區(qū)域內(nèi)，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的行政許可電子證書互通互認(rèn)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的持證主體不得買賣、出租、出借。
第九條凡在我省行政區(qū)域內(nèi)開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)、政府招投標(biāo)管理以及電子商務(wù)交易等活動(dòng)，需要提供行政許可資質(zhì)證明的，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者使用行政許可電子證書。??
第十條已獲得行政許可電子證書的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者到本省行政區(qū)域內(nèi)開(kāi)展許可范圍內(nèi)的業(yè)務(wù)，不需要提供紙質(zhì)證書，應(yīng)用機(jī)構(gòu)對(duì)電子證書信息及真?zhèn)斡挟愖h的，可以向簽發(fā)機(jī)關(guān)提出核查申請(qǐng)，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在3日內(nèi)將核查結(jié)果告知申請(qǐng)主體。
第十一條?藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展日常監(jiān)督檢查，對(duì)獲證企業(yè)自行下載、打印的證書懸掛或擺放在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置，均為有效證件。監(jiān)管部門和公眾可以自行通過(guò)掃描證書二維碼或省局網(wǎng)站行政許可電子證書公示平臺(tái)查詢證書真?zhèn)魏托姓S可信息。
第十二條?已獲得行政許可電子證書的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，在外省開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)，確需提供國(guó)家局統(tǒng)一印制的紙質(zhì)證書時(shí)，可以就近到本省藥品監(jiān)管部門或原核發(fā)機(jī)關(guān)申領(lǐng)、打印國(guó)家局印制的紙質(zhì)證書或出具相關(guān)證明。國(guó)家局統(tǒng)一印制的紙質(zhì)證書只能打印一次。
第十三條?行政許可電子證書應(yīng)當(dāng)與國(guó)家局統(tǒng)一制定的許可證書式樣保持一致。國(guó)家局對(duì)許可證書內(nèi)容和樣式作出調(diào)整的，電子證書作相應(yīng)調(diào)整。
第十四條?電子證書系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)通過(guò)技術(shù)手段設(shè)置查詢權(quán)限，避免電子證書超出業(yè)務(wù)范圍查詢電子證書信息。
第十五條?企業(yè)使用行政許可電子證書時(shí)，發(fā)生下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知發(fā)證機(jī)關(guān)，申請(qǐng)暫停行政許可電子證書服務(wù)，并按有關(guān)程序申請(qǐng)更換密碼、密鑰或進(jìn)行證書換發(fā)、補(bǔ)發(fā)：
（一）證書下載、打印密碼泄漏；
（二）介質(zhì)丟失或損壞；
?。ㄈ┳C書發(fā)現(xiàn)被冒領(lǐng)、篡改或使用；
（四）法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。
第十六條?行政許可被依法撤銷、撤回，或者行政許可證件依法被吊銷、收回、繳銷、到期的，以及法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)手續(xù)依法注銷其行政許可電子證書。
第四章???責(zé)??任
第十七條?任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)煜嚓P(guān)行政許可電子證書。因偽造、變?cè)煨姓S可電子證書，給他人造成損失的，依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第十八條?在行政許可電子證書辦理過(guò)程中，行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可的，依法依規(guī)追究相關(guān)部門或人員的責(zé)任。
第五章???附??則
第十九條?本辦法由湖北省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十條?本辦法自2019年5月1日起施行。