??? 2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），就深入推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、促進產業(yè)結構調整和技術創(chuàng)新作出部署。
為貫徹黨中央、國務院決策部署，落實省委、省政府工作要求，在前期調研的基礎上，我局起草了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》（代擬稿）。根據工作程序和要求，現(xiàn)面向社會公開征求意見，請于1月31日前將書面意見反饋我局。
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湖北省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年1月15日
附件：
關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品
醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見
（代擬稿）
各市、州、縣黨委和人民政府,省軍區(qū)黨委,省委各部委,省級國家機關各委辦廳局,各人民團體：
為貫徹落實中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳發(fā)〔2017〕42號）精神，促進醫(yī)藥產業(yè)結構調整和技術創(chuàng)新，提高產業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，結合我省實際，提出以下實施意見。
一、提高臨床試驗管理水平
（一）加強臨床試驗監(jiān)督管理。支持具備條件的各級公立醫(yī)療機構通過新建、改擴建、功能調整設置等方式增加臨床試驗資源。鼓勵醫(yī)療機構設立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者，試驗全過程符合藥物醫(yī)療器械質量管理規(guī)范和技術指導原則。注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗機構是否具備條件進行評估認證。
（二）支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗。將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構等級評審。對開展臨床試驗的醫(yī)療機構建立單獨評價考核體系，僅用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機構總病床，不規(guī)定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。完善事業(yè)單位績效工資政策，注重向臨床試驗研究者和做出突出貢獻的工作人員傾斜，保障臨床試驗研究者收入水平。鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術創(chuàng)新活動，對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。
（三）提高倫理審查質效。臨床試驗機構應成立倫理委員會，負責審查本機構臨床試驗方案，審核和監(jiān)督臨床試驗研究者的資質，監(jiān)督臨床試驗開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。發(fā)揮湖北省醫(yī)學倫理專家委員會作用，對臨床試驗重大倫理問題進行研究，指導省內醫(yī)療機構倫理審查工作。在我國境內開展多中心臨床試驗的，經臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位應認可組長單位的審查結論，不再重復審查。
（四）嚴肅查處注冊申請造假行為。臨床試驗委托協(xié)議簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗數據的第一責任人，須對臨床試驗數據可靠性承擔法律責任。對申請人在藥品醫(yī)療器械注冊申請中，提供虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗數據、臨床試驗結果等情形的，依法嚴懲重處，對其注冊申請不予批準，已批準的予以撤銷，并納入申請人信用檔案。對出具虛假試驗數據和報告的臨床試驗機構和研究者，依照有關規(guī)定追究責任，處罰結果向社會公布。
二、提高審評審批效能
（五）深化行政審批“放管服”改革。持續(xù)簡政放權，繼續(xù)取消、下放和調整一批藥品醫(yī)療器械行政許可事項。加快推進“互聯(lián)網＋政務服務”，逐步實行省、市、縣行政許可一體化網上電子化審批，實現(xiàn)互聯(lián)互通和數據信息共享。
（六）健全審評審批體系。完善審評審批制度，健全審評審批機制，建立與國家水平接軌的省級藥品醫(yī)療器械審評技術標準。合理配置資源，提升審評能力，使我省批準上市的二類醫(yī)療器械達到國內先進水平。
（七）強化知識產權保護。省食品藥品監(jiān)督管理局加強與法院、知識產權部門的工作協(xié)調，保護藥品醫(yī)療器械知識產權。申請人在提交二類醫(yī)療器械注冊申請時，應說明涉及的相關專利及其權屬狀態(tài)，并及時告知相關專利權人。專利權存在糾紛的，當事人可向法院起訴，期間不停止技術審評。省食品藥品監(jiān)督管理局根據法院生效判決、裁定或調解書作出是否批準上市的決定。
三、促進藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展
（八）鼓勵研制創(chuàng)新型藥品醫(yī)療器械。完善提前介入機制，對創(chuàng)新型藥品醫(yī)療器械給予政策和技術指導。對列入國家和省級重大專項、擁有產品核心技術專利以及具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械，實行優(yōu)先檢驗檢測和審評審批。
（九）提高仿制藥研發(fā)質量。引導和鼓勵企業(yè)研制臨床價值高的仿制藥，包括臨床供應不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負擔性的仿制藥，兒童用藥、罕見病用藥等特殊人群用藥，以及其他經上市價值評估確認為臨床急需的仿制藥。
（十）持續(xù)推進仿制藥質量和療效一致性評價。落實藥品批準文號持有人的主體責任，督促其依法規(guī)范開展仿制藥一致性評價。對我省通過一致性評價的品種，省經信委、財政廳、科技廳在技改項目、科技專項等方面予以支持，省人社廳、衛(wèi)計委在醫(yī)保報銷、臨床應用、招標采購等方面給予優(yōu)惠政策。未按規(guī)定完成一致性評價的品種，省食品藥品監(jiān)督管理局對其藥品批準文號不予再注冊。
（十一）促進中藥傳承創(chuàng)新。設立省級中醫(yī)藥科研專項，支持中醫(yī)藥基礎研究、臨床研究、中藥新藥研發(fā)和中醫(yī)診療、健康服務醫(yī)療器械的研制。支持省內大型中藥企業(yè)探索適合中藥特點的新藥開發(fā)模式，推動重大新藥創(chuàng)制。鼓勵中藥企業(yè)與醫(yī)療機構合作，研發(fā)基于經典名方、醫(yī)療機構中藥制劑等的中藥新藥。完善地方中藥材中藥飲片標準體系，推進湖北省中藥材質量標準和湖北省中藥飲片炮制規(guī)范修訂實施。
（十二）發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用。鼓勵藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，促進企業(yè)與高校、科研院所的技術合作，加強新產品研發(fā)和已上市產品的繼續(xù)研究。支持醫(yī)療機構、研究單位、高等院校等事業(yè)單位專業(yè)技術人員從事兼職工作、離崗創(chuàng)業(yè)，跟進做好人事管理規(guī)范工作。設置流動崗位，用于建立“產、學、研”創(chuàng)新平臺，吸引具有創(chuàng)新實踐經驗的企業(yè)家、科技人員兼職，促進科技成果轉移轉化。
（十三）支持新藥臨床應用。動態(tài)調整我省醫(yī)療保險目錄，按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險支付范圍。統(tǒng)籌考慮醫(yī)療保險基金承受能力和重特大疾病患者臨床醫(yī)療需求，對抗腫瘤靶向藥、治療高致殘性疾病用藥、罕見病的特效藥等進行談判，逐步建立醫(yī)療保險藥品支付標準。根據疾病防治需要，及時將新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍。鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。
四、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理
（十四）落實上市許可持有人法律責任。按照國家統(tǒng)一部署，全面實施藥品醫(yī)療器械上市許可持有人制度。藥品醫(yī)療器械上市許可持有人須對臨床前研究、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任。受藥品醫(yī)療器械上市許可持有人委托進行研發(fā)、臨床試驗、生產制造、銷售配送的企業(yè)、機構和個人，須承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和協(xié)議約定的責任。
（十五）加強藥品醫(yī)療器械全過程監(jiān)管。履行省級注冊受理、審評、檢查和審批職責，確保上市藥品醫(yī)療器械安全有效和質量可控。實施藥品醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，督促企業(yè)按照注冊批準的處方工藝和有關要求進行生產。實施藥品醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范、醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法，根據風險高低實行分級分類管理。針對重點領域和重點產品，組織開展飛行檢查、跟蹤檢查和專項檢查。
（十六）加強不良反應和不良事件監(jiān)測。落實上市許可持有人不良反應和不良事件報告的主體責任、生產流通企業(yè)和醫(yī)療機構的相關責任。隱瞞不報或逾期報告的，依法從嚴懲處。加強省、市、縣三級藥品醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測機構和能力建設，落實監(jiān)督責任。
（十七）開展藥品注射劑和醫(yī)療器械再評價。推進我省已上市藥品注射劑和醫(yī)療器械再評價，指導企業(yè)開展產品成分、作用機理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質量可控性。通過再評價，淘汰安全隱患高、療效不確切、質量不穩(wěn)定的藥品醫(yī)療器械，注銷其產品批準文號。
（十八）加強藥品學術推廣管理。落實國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)藥代表登記備案管理制度，我省醫(yī)藥代表應在省食品藥品監(jiān)督管理局指定的網站備案，相關信息向社會公開。醫(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務，實時將其違規(guī)銷售藥品的行為記入個人信用記錄。
五、提升技術支撐能力
（十九）完善技術審評制度。建立以審評為主導、檢查檢驗為支撐的藥品醫(yī)療器械技術審評體系。完善審評項目管理人制度、審評機構與注冊申請人溝通制度、專家參與審評工作制度。健全藥品醫(yī)療器械審評專家?guī)欤瑸橹贫ㄗ约夹g規(guī)范和指導原則提供專業(yè)意見，參與審評工作并提出技術審評意見。
（二十）落實監(jiān)管人員保密責任。參與藥品醫(yī)療器械受理審查、檢查檢驗、審評審批等監(jiān)管人員，對注冊申請人提交的技術秘密和試驗數據負有保密義務。違反保密義務的，依法依紀追究責任，處理結果向社會公開；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。
（二十一）建設職業(yè)化檢查員隊伍。加快建立專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的高水平檢查員隊伍，落實藥品醫(yī)療器械全過程檢查責任。多渠道擴充專職檢查員隊伍，適度增加人員編制。加強檢查裝備配備，強化檢查員業(yè)務培訓，提升檢查能力和水平。檢查發(fā)現(xiàn)問題的，應依法依規(guī)查處并及時采取風險控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。推動違法行為處罰到人，檢查和處罰結果向社會公開。
六、加強組織實施
（二十二）加強組織領導。在省委、省政府的領導下，省食品藥品監(jiān)督管理局牽頭負責深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作，加強統(tǒng)籌協(xié)調。省編辦、省發(fā)改委、省經信委、省財政廳、省人社廳、省科技廳、省衛(wèi)計委、省知識產權局等相關單位履行部門職責，密切協(xié)作。及時研究解決改革中遇到的矛盾和問題，重大情況及時報告省委、省政府。
（二十三）出臺配套措施。結合我省實際，省直有關單位認真貫徹落實，研究出臺配套政策措施。省食品藥品監(jiān)督管理局及時掌握政策措施出臺情況，適時向省委、省政府報告。省編辦要支持藥品醫(yī)療器械審評審批機構和職業(yè)化檢查員隊伍建設。省發(fā)改委要支持醫(yī)藥高科技產品的發(fā)展，將臨床試驗機構建設納入醫(yī)療機構建設發(fā)展的重要內容。省經信委要加強醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展規(guī)劃和指導，強化臨床用藥生產保障，鼓勵仿制藥一致性評價。省財政廳要做好藥品醫(yī)療器械審評審批、檢查檢驗所需經費保障。省人社廳要做好醫(yī)療保險和事業(yè)單位管理等支持新藥發(fā)展相關工作。省科技廳要加強醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導，抓好相關科技計劃（專項、基金）的實施。省衛(wèi)計委要加強對臨床試驗機構建設的指導，加強倫理委員會管理和臨床試驗研究者培訓，做好中醫(yī)藥發(fā)展相關工作。省知識產權局要做好與專利有關的藥品醫(yī)療器械知識產權保護工作。
（二十四）做好宣傳解釋。主動引導輿論，正面宣傳國家鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義和重大政策，及時發(fā)布我省出臺的相關配套政策措施和要點解讀，解答社會各界關注的熱點問題，回應社會關切，營造改革實施的良好輿論氛圍。