冀藥監(jiān)械注函〔2021〕355號(hào)
各市（含定州、辛集市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局：
??? 按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，全國(guó)首批9大類69個(gè)第三類醫(yī)療器械品種自2021年1月1日起實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，根據(jù)我省實(shí)際，現(xiàn)對(duì)我省實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作提出如下要求：
一、實(shí)施品種
在《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年 第106號(hào)）規(guī)定的9大類69個(gè)品種的基礎(chǔ)上，將我省生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品全部納入實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍。支持和鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。
二、實(shí)施要求
（一）納入我省實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照以下要求開展工作：
1、唯一標(biāo)識(shí)
2021年11月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；此前已生產(chǎn)的除國(guó)家局第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品外，可不具有唯一標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽為準(zhǔn)。
2、唯一標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)提交
2021年11月1日起，申請(qǐng)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。
產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于注冊(cè)審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于注冊(cè)變更范疇。
3、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫提交
2021年11月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。對(duì)于已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段,同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI-DI）信息，并確認(rèn)與UDI數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)保持一致。
當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。
各單位根據(jù)工作需要，可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫https://udi.nmpa.gov.cn/）自行選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)。
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)當(dāng)按照以下要求開展工作：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，納入國(guó)家和我省唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施范圍的產(chǎn)品要做到帶碼入庫、出庫，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，納入國(guó)家和省唯一標(biāo)識(shí)工作的產(chǎn)品要做到全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。
（三）醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)建設(shè)
1、省局將于8月份選取省內(nèi)生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的注冊(cè)人、各市選定2-3家經(jīng)營(yíng)企業(yè)、石家莊選定1-2家使用單位，作為醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)的試點(diǎn)單位開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼與本單位信息化系統(tǒng)的銜接和省局醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)試點(diǎn)工作。
2、各試點(diǎn)企業(yè)和單位應(yīng)于9月份底前完成本單位信息化系統(tǒng)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼的銜接，并參照省局下發(fā)的“醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)接口規(guī)范”和“醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)操作手冊(cè)”（見附件1）完成入網(wǎng)注冊(cè)、數(shù)據(jù)對(duì)照和追溯數(shù)據(jù)報(bào)送工作，確保信息真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
三、有關(guān)要求
（一）實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是全球化、信息化時(shí)代數(shù)字產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要，是提高監(jiān)管效能和社會(huì)治理能力的重要手段。各市局要充分認(rèn)識(shí)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)工作的重要意義，組織本轄區(qū)內(nèi)的第三類生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)單位、使用單位開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作。
（二）醫(yī)療器械注冊(cè)人、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位要切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵(lì)基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。
（三）醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)可能涉及企業(yè)敏感數(shù)據(jù)，省局將采取數(shù)據(jù)加密傳輸、簽訂保密協(xié)議等措施，在確保數(shù)據(jù)安全的前提下使追溯系統(tǒng)達(dá)到追溯查詢、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、召回封存等監(jiān)管功能。
（四）請(qǐng)各市將第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)匯總表(見附件2)、選定的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位名單（見附件3）于8月20日前報(bào)送省局。
器械注冊(cè)處聯(lián)系人：郝麗君
聯(lián)系方式：83720123
器械監(jiān)管處聯(lián)系人：王虎城
聯(lián)系方式：83720146
電子郵箱：syjqxjg@163.com
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2021年8月12日
（信息公開類型：主動(dòng)公開）