????? 為進一步鼓勵和引導在創(chuàng)新藥物臨床試驗期間及上市后，科學合理地開展人體生物利用度和生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布。
?????? 特此通告。
?????? 附件：創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則
?國家藥監(jiān)局藥審中心
?2022年1月4日
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