各市、縣（區(qū)）人民政府，平潭綜合實驗區(qū)管委會，省人民政府各部門、各直屬機構(gòu)，各大企業(yè)，各高等院校：
為貫徹落實《國務院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)﹝2018﹞20號），促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，經(jīng)省政府同意，結(jié)合我省實際，提出如下實施意見：
一、促進仿制藥研發(fā)
（一）引導藥品精準開展仿制。按照國家發(fā)布的藥品供求情況，引導我省企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。根據(jù)國家有關(guān)部門制定的鼓勵仿制藥品目錄，以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。
責任單位：省食品藥品監(jiān)管局，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
（二）加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)。鼓勵我省科研機構(gòu)、龍頭企業(yè)、醫(yī)院等積極創(chuàng)建重大仿制藥技術(shù)創(chuàng)新平臺，對符合省級工程研究中心、重點實驗室和企業(yè)技術(shù)中心申報條件的，優(yōu)先列入扶持計劃，并支持其完善功能和服務能力，進一步創(chuàng)建國家級創(chuàng)新平臺，為仿制藥技術(shù)升級服務。
責任單位：省發(fā)改委、科技廳、經(jīng)信委，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
通過各類省級科技計劃項目支持仿制藥開展關(guān)鍵共性技術(shù)研究。鼓勵省內(nèi)企業(yè)、醫(yī)院、科研機構(gòu)、高等院校協(xié)同創(chuàng)新，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動，促進藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接。支持引進、消化、吸收國內(nèi)外先進技術(shù)成果，提升我省仿制藥產(chǎn)業(yè)化水平。
責任單位：省科技廳，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
（三）完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護。實施專利質(zhì)量提升工程，支持我省藥品研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)發(fā)明創(chuàng)造申請專利，對企業(yè)符合《專利優(yōu)先審查管理辦法》亟需授權(quán)的發(fā)明專利申請，報請國家知識產(chǎn)權(quán)局優(yōu)先審查。開通藥品研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)維權(quán)援助綠色通道。發(fā)揮“知創(chuàng)中國”“知創(chuàng)福建”線上線下知識產(chǎn)權(quán)公共服務平臺作用，集聚優(yōu)質(zhì)知識產(chǎn)權(quán)服務資源，積極為我省藥品研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)申報注冊、維權(quán)保護及轉(zhuǎn)化運用提供支持。
責任單位：省知識產(chǎn)權(quán)局，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
二、提升仿制藥質(zhì)量療效
（四）加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。各相關(guān)部門要細化落實鼓勵企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的政策措施，制定具體的獎補細則，各地要做好轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價的推進工作并給予相應配套支持。
責任單位：省科技廳、經(jīng)信委、發(fā)改委、食品藥品監(jiān)管局，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
進一步釋放仿制藥一致性評價資源，支持具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和社會辦檢驗檢測機構(gòu)參與一致性評價工作。完善臨床試驗研究者職務提升、職稱晉升及績效工資分配激勵機制，提高醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員開展臨床試驗的積極性。對臨床使用量大、金額占比高的品種，有關(guān)部門要加快工作進度。
責任單位：省衛(wèi)計委、食品藥品監(jiān)管局，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
對臨床必需、價格低廉的品種，有關(guān)部門要采取針對性措施，通過完善采購供應使用政策等方式給予支持。
責任單位：省衛(wèi)計委、醫(yī)保辦、商務廳，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
進一步優(yōu)化審評審批流程，提高仿制藥上市審評審批效率。對于省級審批的行政許可和藥品補充申請事項，采取優(yōu)先許可、簡化和合并檢查等形式提高行政許可的效率。暢通與國家藥品審評中心的溝通渠道，有效運用法規(guī)、國家／行業(yè)標準、注冊指導原則等技術(shù)審評依據(jù)指導企業(yè)，加快仿制藥上市進程。
責任單位：省食品藥品監(jiān)管局
（五）提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。推動企業(yè)等加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高質(zhì)量水平。通過提高自我創(chuàng)新能力、積極引進國內(nèi)外先進技術(shù)等措施，推動技術(shù)升級，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能，滿足制劑質(zhì)量需求。加強對藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監(jiān)管，定期公布對生產(chǎn)廠家的檢查和抽驗信息。
責任單位：省食品藥品監(jiān)管局、經(jīng)信委，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
（六）提高工藝制造水平。大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關(guān)鍵設備的研究制造能力和設備性能，推廣應用新技術(shù)，優(yōu)化和改進工藝生產(chǎn)管理，強化全面質(zhì)量控制，提升關(guān)鍵工藝過程控制水平，推動解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題。推進藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設，實現(xiàn)生產(chǎn)過程實時在線監(jiān)控。指導企業(yè)開展生產(chǎn)工藝變更研究。
責任單位：省經(jīng)信委、食品藥品監(jiān)管局，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
（七）加強藥品質(zhì)量監(jiān)管。監(jiān)督企業(yè)嚴格執(zhí)行覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。以風險排查為主線，全面推行“雙隨機一公開”制度，加強對藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程的監(jiān)督檢查，嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，建立藥品流通監(jiān)管追溯體系，加強不良反應監(jiān)測和質(zhì)量抽查，強化責任追究，檢查和處罰結(jié)果向社會公開，并及時采取風險防控措施。
責任單位：省食品藥品監(jiān)管局，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
三、完善支持政策
（八）及時納入采購目錄。藥品集中采購機構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。對于新批準上市的仿制藥，相關(guān)部門應及時編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購編碼，對應的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機構(gòu)應及時啟動采購程序；對應的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，自批準上市之日起，藥品集中采購機構(gòu)要及時論證，積極將其納入藥品采購目錄。國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入我省藥品聯(lián)合限價陽光采購目錄。
責任單位：省醫(yī)保辦、衛(wèi)計委，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
（九）促進仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，并及時向社會公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務人員和患者選擇使用。
責任單位：省食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)計委
加強藥事管理，落實國家衛(wèi)生健康等部門有關(guān)鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監(jiān)管力度。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求。落實處方點評制度，加強醫(yī)療機構(gòu)藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行約談并公示。強化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時，優(yōu)先采購使用仿制藥。
責任單位：省衛(wèi)計委，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
（十）發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用。加快制定完善我省醫(yī)保藥品支付標準，對藥品聯(lián)合限價陽光采購目錄內(nèi)通過一致性評價的仿制藥品，根據(jù)《福建省以醫(yī)保支付結(jié)算價為基礎的藥品聯(lián)合限價陽光采購動態(tài)調(diào)整規(guī)則》及時進行動態(tài)調(diào)整。對省藥械陽光采購平臺交易的藥品貨款，醫(yī)療機構(gòu)要及時確認，醫(yī)保經(jīng)辦部門要及時給予代為結(jié)算支付。進一步建立和完善醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥。
責任單位：省醫(yī)保辦、衛(wèi)計委，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
（十一）落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策。圍繞落實創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略、深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，不折不扣地落實好研發(fā)費用加計扣除和高新技術(shù)企業(yè)所得稅優(yōu)惠政策。落實現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。仿制藥企業(yè)在2018年1月1日至2020年12月31日期間新購進的設備、器具，單位價值不超過500萬元的，允許一次性計入當期成本費用在計算應納稅所得額時扣除，不再分年度計算折舊；單位價值超過500萬元的，按規(guī)定享受其他加速折舊政策。進一步優(yōu)化稅收營商環(huán)境，減輕企業(yè)辦稅負擔，對仿制藥企業(yè)享受企業(yè)所得稅優(yōu)惠事項取消備案，采取“自行判別、申報享受、相關(guān)資料留存?zhèn)洳椤钡霓k理方式。省市相關(guān)專項資金要積極支持仿制藥企業(yè)工藝改造。各地要結(jié)合實際出臺支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的政策，進一步加大支持力度。堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學合理的采購價格，調(diào)動企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。加強藥品價格監(jiān)測預警，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為。
責任單位：福建省稅務局，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
（十二）推動仿制藥產(chǎn)業(yè)升級。積極支持我省科研機構(gòu)、龍頭企業(yè)和醫(yī)院聯(lián)合開展重大仿制藥技術(shù)攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化，對符合重點項目申報條件的基本建設項目，優(yōu)先支持列入省重點項目，加快推進項目建設。
責任單位：省發(fā)改委、經(jīng)信委、科技廳，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
支持企業(yè)開展國際和跨省產(chǎn)能合作，建立跨境和跨省研發(fā)合作平臺。發(fā)揮藥品上市許可持有人制度政策優(yōu)勢，積極引進國內(nèi)外先進管理經(jīng)驗和關(guān)鍵工藝技術(shù)，支持企業(yè)開展技術(shù)改造，支持境內(nèi)外企業(yè)在我省建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。
責任單位：省食品藥品監(jiān)管局、經(jīng)信委，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
（十三）做好宣傳引導。衛(wèi)生計生、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障等部門要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關(guān)信息，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。加強對醫(yī)務人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。及時回應社會關(guān)切，合理引導社會輿論和群眾預期，形成良好改革氛圍。
責任單位：省衛(wèi)計委、食品藥品監(jiān)管局、醫(yī)保辦，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
改革完善仿制藥供應保障及使用政策，事關(guān)人民群眾用藥安全，事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。各地、各部門要加強組織領導，結(jié)合實際細化出臺配套細則，完善抓落實的工作機制和辦法，把責任壓實、要求提實、考核抓實，積極穩(wěn)妥推進，確保改革措施落地見效。
福建省人民政府辦公廳
2018年8月2日
（此件主動公開）