晉藥監(jiān)辦〔2021〕12號
各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局：
? 為加強(qiáng)全省流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，強(qiáng)化流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全管控，切實保障公眾用藥安全。省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）制定2021年全省藥品流通監(jiān)督檢查工作計劃。現(xiàn)通知如下：
一、指導(dǎo)思想
? 以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，堅決貫徹“四個最嚴(yán)”監(jiān)管要求，按照全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議及全省藥品監(jiān)管暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議安排部署，防風(fēng)險、保安全，強(qiáng)監(jiān)管、促發(fā)展，切實保障人民群眾用藥安全。
二、工作任務(wù)
（一）藥品經(jīng)營企業(yè)合規(guī)性檢查
省、市局按照權(quán)責(zé)分工及屬地管理原則，開展對全省藥品經(jīng)營企業(yè)落實《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（后簡稱“規(guī)范”）情況的檢查。重點檢查企業(yè)主體責(zé)任落實情況、質(zhì)量管理體系運行情況、藥品質(zhì)量安全管控情況、疫情防控工作措施落實情況，督促企業(yè)按照《規(guī)范》和疫情防控工作要求，持續(xù)依法合規(guī)開展藥品經(jīng)營活動。
1.檢查任務(wù)
省局負(fù)責(zé)組織開展藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部）合規(guī)性檢查，檢查企業(yè)數(shù)不少于全省企業(yè)總數(shù)三分之一。各市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“各市局”）負(fù)責(zé)組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)合規(guī)性檢查，檢查企業(yè)數(shù)不少于轄區(qū)內(nèi)企業(yè)總數(shù)三分之一，上年度新開辦企業(yè)納入本年度監(jiān)督檢查計劃。
2.檢查重點
批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部）以疫苗、血液制品、國家集中采購中選藥品、中藥飲片等品種為重點，在開展合規(guī)檢查的基礎(chǔ)上，重點對企業(yè)為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；非法渠道購進(jìn)銷售藥品；偽造藥品采購來源，虛構(gòu)銷售流向；篡改計算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)；藥品購銷存記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯；在核準(zhǔn)地址以外的場所儲存藥品；未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測等違法違規(guī)行為進(jìn)行排查。
藥品零售企業(yè)以處方藥、中藥飲片、冷鏈藥品為重點，在開展合規(guī)檢查的基礎(chǔ)上，重點對企業(yè)非法渠道購進(jìn)藥品、回收藥品；超經(jīng)營范圍銷售藥品；未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測、篡改計算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)；處方藥銷售不合規(guī)和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法違規(guī)行為進(jìn)行排查。
3.檢查要求
藥品經(jīng)營企業(yè)合規(guī)性檢查依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）》要求進(jìn)行，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法嚴(yán)肅查處（完成時限2021年12月3日）。
（二）疫苗配送及接種單位全覆蓋檢查
嚴(yán)格落實《疫苗管理法》，加強(qiáng)疫苗全生命周期風(fēng)險管控，對全省疫苗配送企業(yè)、接種單位開展全覆蓋檢查。省局負(fù)責(zé)對疫苗配送企業(yè)的全覆蓋檢查，重點檢查配送企業(yè)落實《規(guī)范》要求落實疫苗儲運期間質(zhì)量管控情況；各市局負(fù)責(zé)對各級疾控機(jī)構(gòu)和接種單位的全覆蓋監(jiān)督檢查，重點檢查落實《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》要求情況、疫苗儲運和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全管控情況、合法渠道購進(jìn)情況、票賬貨一致性情況、過期疫苗處置情況、外包裝及說明書等包材管理情況、疫苗可追溯信息上傳系統(tǒng)情況等。堅決杜絕非法流出，確保疫苗儲存、配送、使用過程質(zhì)量安全（完成時限2021年12月3日）。
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)儲存藥品檢查
各市局負(fù)責(zé)組織開展對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲存及使用藥品質(zhì)量管理情況的監(jiān)督檢查，要合理制訂檢查計劃，明確檢查重點、按層級分解任務(wù)，明確檢查數(shù)量、落實監(jiān)管責(zé)任。重點排查非法渠道采購藥品、未按照要求儲存藥品、使用過期失效藥品、藥品信息不可追溯等違法違規(guī)行為，切實保障藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，檢查機(jī)構(gòu)數(shù)不少于轄區(qū)內(nèi)機(jī)構(gòu)總數(shù)三分之一（完成時限2021年12月3日）。
（四）專項檢查
1.藥品經(jīng)營行為暨執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、處方藥銷售不合規(guī)專項整治
強(qiáng)化底線思維，統(tǒng)籌運用日常檢查、飛行檢查、合規(guī)檢查、產(chǎn)品抽檢等多種手段開展全面排查，防范化解區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險隱患。省局重點查處批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部）掛靠走票、虛構(gòu)藥品流向、儲運條件不合規(guī)、篡改系統(tǒng)數(shù)據(jù)等違法違規(guī)行為；各市局重點查處執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不在崗履職的問題，要對發(fā)現(xiàn)的問題堅決曝光公告、責(zé)令注銷違規(guī)執(zhí)業(yè)藥師注冊證書，通報涉嫌掛證人員相關(guān)單位，上報省局實施信用懲戒，對涉事企業(yè)依法嚴(yán)肅查處；加強(qiáng)源頭治理，強(qiáng)化同行政審批、人社部門的聯(lián)合共治，對新開辦藥品零售企業(yè)嚴(yán)格審核把關(guān)；嚴(yán)厲查處處方藥銷售不合規(guī)的問題，提升行業(yè)依法合規(guī)經(jīng)營水平，確保處方藥銷售處方來源合法、真實，處方審核合規(guī)、科學(xué)，百姓用藥安全、有效（完成時限2021年12月3日）。
2.中藥飲片專項整治
繼續(xù)按照國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于印發(fā)中藥飲片專項整治工作方案》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕12號）和省局《中藥飲片專項整治工作方案》要求做好專項整治工作，在鞏固前期整治成果的基礎(chǔ)上，安排部署好本年度后續(xù)工作。重點檢查是否存在銷售摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、被污染或提取過的中藥飲片等經(jīng)營假劣中藥飲片行為；檢查是否存在從無資質(zhì)單位購進(jìn)中藥飲片等非法渠道購進(jìn)行為；檢查是否存在掛靠走票、出租出借證照、為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件的違法違規(guī)行為；使用環(huán)節(jié)重點檢查縣級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)、使用單位情況，加大對個體中醫(yī)診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、民營醫(yī)院的檢查力度，確保專項工作任務(wù)高質(zhì)量完成（完成時限2021年8月底）。
3.網(wǎng)銷售藥品專項整治
根據(jù)國家局工作安排開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項整治。針對網(wǎng)絡(luò)非法銷售藥品、無證經(jīng)營、違規(guī)銷售處方藥等問題，進(jìn)一步加大網(wǎng)絡(luò)銷售藥品和交易信息的監(jiān)測力度，完善違法違規(guī)線索分發(fā)處置工作機(jī)制。省局組織對藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺的監(jiān)督檢查，各市局負(fù)責(zé)對藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為嚴(yán)查重處，督促引導(dǎo)行業(yè)嚴(yán)格自律，凈化網(wǎng)絡(luò)售藥的市場（依據(jù)國家局專項工作要求確定）。
4、集采中選品種專項整治
根據(jù)國家、省、市各級集采藥品中選情況，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，不斷強(qiáng)化對中選藥品的質(zhì)量安全管控，做好集采中選品種經(jīng)營企業(yè)全覆蓋檢查。嚴(yán)厲打擊套取集采藥品異地銷售等違法行為，防范系統(tǒng)性、輸入性、區(qū)域性風(fēng)險，保障流通使用環(huán)節(jié)集中采購藥品質(zhì)量安全（依據(jù)國家局專項工作要求確定）。
三、工作安排
各級監(jiān)管部門要精心籌劃、做好統(tǒng)籌，將日常檢查與合規(guī)性檢查、專項檢查、有因檢查有機(jī)整合，實現(xiàn)“一次檢查、全面體檢”。省本級監(jiān)督檢查工作由藥品流通監(jiān)管處牽頭，省藥品檢查中心、各市局配合完成；各市局工作任務(wù)根據(jù)實際情況自行組織開展。
（一）企業(yè)自查階段（2021年3月15日前）
督促轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)依法落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，對照《規(guī)范》開展全面自查、梳理風(fēng)險隱患，建立臺賬并分級分類妥善處置。藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部）自查報告（原件蓋章PDF版）報省局郵箱SXYJliutong@163.com；藥品零售企業(yè)自查工作由各市局自行安排。
（二）監(jiān)督檢查階段（2021年3月15日- 12月3日）
各市局要高度重視，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、認(rèn)真安排部署，依據(jù)檢查計劃及重點，對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)及使用單位開展監(jiān)督檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題嚴(yán)厲查處、曝光公告。
（三）總結(jié)上報階段（2021年6月15日、2021年12月17日 ）
各市局監(jiān)督檢查計劃于3月15日前上報省局，針對檢查推進(jìn)情況適時進(jìn)行安全風(fēng)險分析，半年、全年工作總結(jié)分別于6月15日和12月17日前上報省局。?
四、工作要求?
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、落實主體責(zé)任
各市局要高度重視、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實屬地監(jiān)管責(zé)任，履行藥品監(jiān)管職責(zé)。要精心籌劃、抓好落實，加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)縣（區(qū)）工作落實的指導(dǎo)和督促，確保年度監(jiān)管工作順利完成。
（二）加強(qiáng)聯(lián)防聯(lián)控、確保工作成效
各市局要加強(qiáng)與同級衛(wèi)生健康、工信、公安、醫(yī)保等部門的溝通協(xié)調(diào)，加強(qiáng)信息互通，實施聯(lián)合督導(dǎo)、聯(lián)合懲戒，形成多部門多層級的聯(lián)動局面，確保年度監(jiān)管工作抓實見效。
（三）強(qiáng)化風(fēng)險研判、防范化解風(fēng)險
各市局要堅持問題導(dǎo)向，緊盯風(fēng)險點和薄弱環(huán)節(jié)做好風(fēng)險研判，對社會關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，要追根溯源、一查到底，做到發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、不留隱患。
（四）強(qiáng)化案件查辦、形成震懾作用
各市局要強(qiáng)化案件查辦，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為加大曝光和處罰力度，加強(qiáng)與同級公安部門的溝通配合，強(qiáng)化行刑銜接，切實形成對違法違規(guī)行為的有力震懾。
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山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2021年3月2日? ? ? ? ??
（主動公開）
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