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各市（州）市場監(jiān)督管理局：
為進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)了《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2019〕25號）（以下簡稱《通知》），現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)你們，并提出以下要求，請一并抓好落實：
一、落實監(jiān)管責(zé)任。嚴格按照《通知》要求，制定本行政區(qū)域內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作方案，指導(dǎo)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展自查工作，并抽取不少于15%的本行政區(qū)域內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)開展經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促相關(guān)經(jīng)營使用單位限期整改，及時開展整改復(fù)查；對涉及違法違規(guī)行為的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)嚴肅查處，查處結(jié)果按要求予以公示。
二、完善工作機制。多手段收集安全風(fēng)險信息，及時研判風(fēng)險狀況、及時采取措施加強監(jiān)管，以高壓態(tài)勢倒逼經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)切實落實質(zhì)量安全“第一責(zé)任人”的要求，保證產(chǎn)品安全有效。
三、開展自查和督查。督促本行政區(qū)域內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全面自查，自查表于5月底前報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。省局將根據(jù)《通知》要求組織對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查和復(fù)查，適時召開無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)座談交流會，對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人和管理者代表進行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。
各市（州）市場監(jiān)督管理局于2019年11月20日前，將經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查總結(jié)的電子版和紙質(zhì)版報送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處?？偨Y(jié)報告應(yīng)包括對醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)檢查情況（統(tǒng)計表見總局文件附件）、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、資金使用情況、相關(guān)意見和建議等。省局將適時對各地工作開展及資金使用情況進行督查。
聯(lián)系人：蔡云龍（生產(chǎn)）、李小蘭（經(jīng)營使用）
聯(lián)系電話：028-86781569
郵箱：173926039@qq.com（生產(chǎn)）
995822968@qq.com（經(jīng)營使用）
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四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2019年4月12日
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