各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生計(jì)生委，委直各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，省藥品集中采購中心：
為加強(qiáng)我省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購管理，規(guī)范藥品備案采購行為，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕7號(hào)）和《省衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)〈2015年江蘇省藥品集中采購實(shí)施方案〉的通知》（蘇衛(wèi)藥政〔2015〕7號(hào)）相關(guān)規(guī)定，經(jīng)省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位討論研究，現(xiàn)就加強(qiáng)全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品備案采購管理工作通知如下：
一、備案采購原則
備案采購作為2015年江蘇省藥品集中采購方式之一，目的是為了促進(jìn)新產(chǎn)品盡快應(yīng)用于臨床，滿足臨床用藥需求，提高臨床診療水平。備案采購應(yīng)遵循以下原則：
（一）臨床必需。申請(qǐng)備案采購的藥品應(yīng)為臨床診療救治所必需的藥品。
（二）先備案后采購。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)先提出備案采購申請(qǐng)，經(jīng)評(píng)審?fù)ㄟ^后方可上網(wǎng)采購。對(duì)各類突發(fā)事件中急（搶）救必需的藥品，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以先采購使用，后補(bǔ)辦備案采購手續(xù)。
（三）凡備案必采購。備案采購藥品通過評(píng)審后，提出備案采購申請(qǐng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)原則上必須采購。
（四）誰申請(qǐng)誰使用。備案采購藥品原則上供提出備案采購申請(qǐng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用，其他需要使用的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)向省藥品集中采購中心（以下簡(jiǎn)稱省藥采中心）提出申請(qǐng)和計(jì)劃后方可采購使用。
二、備案采購范圍
在本輪采購周期內(nèi)，急（搶）救、婦兒?？品菍＠幤穼?shí)行直接掛網(wǎng)采購，不需提出備案申請(qǐng)。其他類藥品申請(qǐng)備案采購，應(yīng)至少符合以下兩個(gè)條件之一，且按照《2015年江蘇省藥品集中采購實(shí)施方案》中藥品集中采購劑型分類有關(guān)要求，同通用名同劑型同規(guī)格藥品的入圍產(chǎn)品總數(shù)未達(dá)到3個(gè)（不含原研藥）。
（一）通用名、劑型、規(guī)格不在《2015年江蘇省藥品集中采購公告（二）》采購目錄中的藥品。
（二）《2015年江蘇省藥品集中采購公告（二）》規(guī)定的企業(yè)產(chǎn)品資質(zhì)材料遞交截止日期（2016年1月5日）后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新批準(zhǔn)上市的仿制藥品。
對(duì)納入省級(jí)儲(chǔ)備的短缺藥品，在協(xié)議供貨期內(nèi)，原則上不接受其他同類產(chǎn)品的備案采購申請(qǐng)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品不受上述條件限制，直接納入采購范圍。
三、備案采購程序
（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申報(bào)產(chǎn)品。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請(qǐng)備案采購藥品，應(yīng)當(dāng)完整填寫《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品備案采購申請(qǐng)表》（見附件），并加蓋本單位公章后通過“江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品（耗材）網(wǎng)上集中采購與監(jiān)管平臺(tái)”（以下簡(jiǎn)稱省平臺(tái)）報(bào)省藥采中心。
（二）企業(yè)申報(bào)資質(zhì)材料。省藥采中心根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案采購藥品申請(qǐng)情況，通知備案采購藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求上報(bào)企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)，收集匯總后交省藥品集中采購評(píng)審委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱評(píng)審委員會(huì)）評(píng)審。
（三）評(píng)審委員會(huì)組織備案評(píng)審。評(píng)審委員會(huì)組建專家組，在評(píng)審監(jiān)督委員會(huì)的監(jiān)督下，按照備案采購藥品評(píng)審規(guī)則（由評(píng)審委員會(huì)另行制定）進(jìn)行備案評(píng)審，確定入圍產(chǎn)品及其省級(jí)入圍價(jià)格。備案采購藥品（同通用名同劑型同規(guī)格）省級(jí)入圍總數(shù)不超過3個(gè)（不含原研藥）。備案評(píng)審原則上每半年組織一次。
（四）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購使用。備案評(píng)審結(jié)果公布后，申請(qǐng)備案采購的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和需要采購使用的其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)即可與相關(guān)入圍生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判，確定最終采購價(jià)格，報(bào)省藥采中心進(jìn)行價(jià)格維護(hù)后實(shí)施日常采購。鼓勵(lì)跨區(qū)域聯(lián)合采購和專科醫(yī)院聯(lián)合采購。
四、采購管理
（一）各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要建立健全藥品采購管理組織，按照自身功能定位和臨床用藥需求，合理提出備案采購申請(qǐng)。申請(qǐng)備案采購藥品的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)在備案采購藥品評(píng)審?fù)ㄟ^后3個(gè)月內(nèi)上網(wǎng)采購，否則將取消其本輪采購周期內(nèi)申請(qǐng)備案采購藥品的資格。
（二）省藥采中心要協(xié)助做好備案采購企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)評(píng)審、價(jià)格談判等相關(guān)基礎(chǔ)工作，及時(shí)將評(píng)審結(jié)果進(jìn)行公示和公布。引導(dǎo)備案采購企業(yè)按照“兩票制”要求與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立配送關(guān)系，簽定購銷合同，并做好數(shù)據(jù)維護(hù)和管理。
（三）各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要切實(shí)履行對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購藥品的日常監(jiān)管責(zé)任，通過省平臺(tái)監(jiān)管系統(tǒng)，加強(qiáng)對(duì)藥品采購雙方購銷行為動(dòng)態(tài)監(jiān)管，確保采購工作規(guī)范有序、陽光操作。
（四）備案采購藥品價(jià)格實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。若其他?。▍^(qū)、市）省級(jí)入圍（中標(biāo)）價(jià)格低于我省備案采購省級(jí)入圍價(jià)格，則進(jìn)行就低調(diào)平處理。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要按照就低原則對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的價(jià)格作出及時(shí)調(diào)整。
附件：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案采購藥品申請(qǐng)表
江蘇省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)
2017年9月7日
抄送：東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院、省口腔醫(yī)院、江蘇大學(xué)附屬醫(yī)院