??? 近年來隨著納米技術的發(fā)展，納米藥物研究逐漸成為藥物開發(fā)熱點之一。目前國際藥監(jiān)機構對納米類藥物尚無統(tǒng)一認識，未形成統(tǒng)一監(jiān)管要求，但總體持謹慎態(tài)度。在這種情況下，探索不同類型納米類藥物的非臨床安全性評價及質量控制策略，以保證藥物安全性及質量穩(wěn)定性，具有迫切性和急需性。為了更科學地引導藥物研發(fā)，探索建立納米藥物監(jiān)管標準，藥審中心在中國藥品監(jiān)管科學行動計劃首批重點項目“納米類藥物安全性評價及質量控制研究”的研究中，通過前期廣泛調研，在項目組子課題組撰寫初稿的基礎上，藥審中心撰寫形成了《納米藥物質量控制研究技術指導原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性研究技術指導原則（試行）》和《納米藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則（試行）》征求意見稿，現(xiàn)公開征求意見和建議。
??? 我們誠摯地期待社會各界對征求意見稿提出寶貴意見并及時反饋給我們。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
??? 您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
??? 質量控制指導原則：
??? 聯(lián)系人：張星一zhangxy@cde.org.cn，章俊麟zhangjl@cde.org.cn
??? 非臨床安評指導原則：
??? 聯(lián)系人：黃芳華huangfh@cde.org.cn，邵雪shaox@cde.org.cn
??? 非臨床藥代指導原則：
??? 聯(lián)系人：孫濤sunt@cde.org.cn，付淑軍fushj@cde.org.cn
??? 總聯(lián)系人：黃芳華 huangfh@cde.org.cn
??? 感謝您的參與和大力支持!
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????2021年3月31日