近日，國家藥監(jiān)局組織起草了《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑及其物質(zhì)基準的申報資料要求(征求意見稿)》，并配發(fā)《起草說明》，面向社會公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉穼糯?jīng)典名方中藥復方制劑及其物質(zhì)基準在申報中涉及的證明性文件、藥材、飲片、檢驗報告等項目進行了詳細要求，并新增了“申報材料資料說明”。
在《起草說明》中指出總體質(zhì)量要求不低于日本漢方藥。鼓勵采用道地、主產(chǎn)區(qū)的藥材為原料;在經(jīng)典名方物質(zhì)基準及經(jīng)典名方制劑的質(zhì)量要求方面，要求建立較全面反映質(zhì)量的檢測項目(包含鑒別、浸出物、含量測定、指紋圖譜等)。
在《起草說明》中介紹申請人應建立藥材的質(zhì)量追溯體系，加強全程質(zhì)量控制;鼓勵飲片均化投料，保證制劑質(zhì)量穩(wěn)定等。同時提出發(fā)揮專家共識作用，解決共性疑難問題;發(fā)揮溝通交流作用，推進經(jīng)典名方制劑注冊等。
以下是《意見》全文
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求古代經(jīng)典名方中藥復方制劑及其物質(zhì)基準申報資料要求(征求意見稿)意見
為落實《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，規(guī)范古代經(jīng)典名方中藥復方制劑注冊申報工作，國家藥監(jiān)局組織起草了“古代經(jīng)典名方中藥復方制劑及其物質(zhì)基準的申報資料要求”(征求意見稿)，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2019年4月15日前將有關意見以電子郵件形式反饋至國家藥監(jiān)局藥品注冊司。
電子郵箱：zhangtd@nmpa.gov.cn
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 國家藥監(jiān)局綜合司
2019年3月22日
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