贛藥監(jiān)規(guī)〔2021〕2號(hào)
各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位：
?? 《江西省適用＜中華人民共和國(guó)藥品管理法＞＜藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法＞行政處罰自由裁量細(xì)化基準(zhǔn)（試行）》已經(jīng)2021年第3次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。如有問(wèn)題，請(qǐng)與省局法規(guī)處聯(lián)系，電話：0791-86178975。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2021年5月13日?
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
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江西省適用《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》行政處罰自由裁量細(xì)化基準(zhǔn)（試行）
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第一條??《藥品管理法》第一百一十五條 未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。
裁量細(xì)則：
一、減輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處貨值金額15倍以下的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的。
（二）未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》銷售非處方藥以及國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)頒布的食藥同源品種，貨值金額在200元以下的。
（三）新開(kāi)辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，已經(jīng)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，尚未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，銷售藥品的，且批發(fā)藥品貨值金額在1000元以下，零售藥品貨值金額在200元以下的。
（四）超過(guò)許可證有效期一個(gè)月內(nèi)無(wú)證銷售藥品，且批發(fā)藥品貨值金額在1000元以下，零售藥品貨值金額在200元以下的。
二、從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處貨值金額15倍以上19.5倍以下的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的。
（二）涉案藥品風(fēng)險(xiǎn)性低且產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
（三）無(wú)證生產(chǎn)、批發(fā)藥品貨值金額在3000元以下，零售藥品貨值金額在600元以下，且未發(fā)現(xiàn)明顯危害后果或不良影響的。
三、從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處貨值金額25.5倍以上至30倍的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形的。
（二）涉及假藥或者劣藥的。
（三）生產(chǎn)使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料、容器來(lái)源不合法或者無(wú)法提供合法性證明文件的。
（四）購(gòu)進(jìn)或者銷售渠道不合法或者不明的。
（五）責(zé)令關(guān)閉后擅自恢復(fù)生產(chǎn)或銷售的。
四、一般處罰裁量基準(zhǔn)：
不具備上述減輕、從輕、從重情形的，處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下的罰款。
第二條??《藥品管理法》第一百一十六條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。
裁量細(xì)則：
一、從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處貨值金額15倍以上19.5倍以下的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的。
（二）經(jīng)營(yíng)、使用單位藥品購(gòu)進(jìn)渠道合法的。
二、從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處貨值金額25.5倍以上至30倍的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形的。
（二）生產(chǎn)使用的原料藥、原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料、容器來(lái)源不合法或者無(wú)法提供合法性證明文件的。
（三）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)、配制的品種為規(guī)定不得委托生產(chǎn)的。
（四）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)沒(méi)有批準(zhǔn)（備案）證明文件的藥品成品、半成品，或者超出一方或雙方生產(chǎn)許可范圍的。
（五）購(gòu)進(jìn)或者銷售渠道不合法或者不明的。
（六）符合《藥品管理法》第九十八條第二款中2項(xiàng)以上情形的。
（七）超出許可的藥品經(jīng)營(yíng)范圍的。
（八）將檢驗(yàn)為假藥的產(chǎn)品出廠銷售的。
三、一般處罰裁量基準(zhǔn)：
不具備上述從輕、從重情形的，處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下的罰款。
第三條 ?《藥品管理法》第一百一十七條第一款 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。
裁量細(xì)則：
一、減輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的，處貨值金額10倍以下的罰款。
二、從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處貨值金額10倍以上13倍以下的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的。
（二）檢出的不合格項(xiàng)目為溶出度、水分等藥品非安全性項(xiàng)目的。
（三）經(jīng)營(yíng)、使用單位藥品購(gòu)進(jìn)渠道合法的。
三、從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處貨值金額17倍以上至20倍的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形的。
（二）生產(chǎn)使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料、容器來(lái)源不合法或者無(wú)法提供合法性證明文件的。
（三）符合《藥品管理法》第九十八條第三款中2項(xiàng)以上情形的。
四、一般處罰裁量基準(zhǔn)
不具備上述減輕、從輕、從重情形的，處貨值金額13倍以上17倍以下的罰款。
《藥品管理法》第一百一十七條第二款的行政處罰自由裁量細(xì)化基準(zhǔn)另行制定。
第四條??《藥品管理法》第一百一十八條第一款 生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。
裁量細(xì)則：
一、從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處所獲收入0.3倍以上1.11倍以下的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的。
（二）能夠證明完全履行了法定職責(zé)的。
二、從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處所獲收入2.19倍以上至3倍的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形的。
（二）生產(chǎn)使用的原料藥、原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料、容器來(lái)源不合法或者無(wú)法提供合法性證明文件的。
（三）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)、配制的品種為規(guī)定不得委托生產(chǎn)的。
（四）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)沒(méi)有批準(zhǔn)（備案）證明文件的藥品成品、半成品，或者超出一方或雙方生產(chǎn)許可范圍的。
（五）購(gòu)進(jìn)或者銷售渠道不合法或者不明的。
（六）涉案藥品符合《藥品管理法》第九十八條第二款、第三款中2項(xiàng)以上情形的。
（七）超出許可的藥品經(jīng)營(yíng)范圍的。
三、一般處罰裁量基準(zhǔn)
不具備上述從輕、從重情形的，處所獲收入1.11倍以上2.19倍以下的罰款。
第五條??《藥品管理法》第一百二十條 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品，而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒(méi)收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。
不構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重的裁量細(xì)則：
一、減輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的，處違法收入1倍以下的罰款。
二、從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處違法收入1倍以上2.2倍以下的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的。
（二）違法收入1萬(wàn)元以下的。
三、從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處違法收入3.8倍以上至5倍的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形的。
（二）違法收入5萬(wàn)元以上的。
（三）造成監(jiān)管部門(mén)對(duì)涉案藥品無(wú)法溯源或者后果擴(kuò)大的。
（四）明知是假藥，而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的。
四、一般處罰裁量基準(zhǔn)
不具備上述減輕、從輕、從重情形的，處違法收入2.2倍以上3.8倍以下的罰款。
構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重的裁量細(xì)則：
一、從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處違法收入5倍以上8倍以下的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的。
（二）違法收入1萬(wàn)元以下的。
二、從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處違法收入12倍以上至15倍的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形的。
（二）違法收入5萬(wàn)元以上的。
（三）造成監(jiān)管部門(mén)對(duì)涉案藥品無(wú)法溯源或者后果擴(kuò)大的。
（四）明知是假藥，而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的。
三、一般處罰裁量基準(zhǔn)
不具備上述從輕、從重情形的，處違法收入8倍以上12倍以下的罰款。
第六條??《藥品管理法》第一百二十二條 偽造、變?cè)?、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。
不構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重的裁量細(xì)則：
一、減輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的，處違法所得1倍以下的罰款。
二、從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處違法所得1倍以上2.2倍以下的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的。
（二）初次出租、出借許可證或者批準(zhǔn)證明文件的。
三、從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處違法所得3.8倍以上至5倍的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形的。
（二）出租、出借許可證或者批準(zhǔn)證明文件3次以上的。
（三）偽造、變?cè)煸S可證或者批準(zhǔn)證明文件的。
（四）偽造生物制品批簽發(fā)證明的。
（五）出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，用于生產(chǎn)、銷售假劣藥品的。
四、一般處罰裁量基準(zhǔn)
不具備上述減輕、從輕、從重情形的，處違法所得2.2倍以上3.8倍以下的罰款。
構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重的裁量細(xì)則：
一、對(duì)單位的處罰
（一）從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處違法所得5倍以上8倍以下的罰款：
1.符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的。
2.初次出租、出借許可證或者批準(zhǔn)證明文件的。
（二）從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處違法所得12倍以上至15倍的罰款：
1.符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形的。
2.出租、出借許可證或者批準(zhǔn)證明文件3次以上的。
3.偽造、變?cè)煸S可證或者批準(zhǔn)證明文件的。
4.偽造生物制品批簽發(fā)證明的。
5.出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，用于生產(chǎn)、銷售假劣藥品的。
（三）一般處罰裁量基準(zhǔn)
不具備上述從輕、從重情形的，處違法所得8倍以上12倍以下的罰款。
二、對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰
（一）從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處2萬(wàn)元以上7.4萬(wàn)元以下的罰款：
1.符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的。
2.初次出租、出借許可證或者批準(zhǔn)證明文件的。
（二）從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處違法所得14.6萬(wàn)元以上至20萬(wàn)元的罰款：
1.符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形的。
2.出租、出借許可證或者批準(zhǔn)證明文件3次以上的。
3.偽造、變?cè)煸S可證或者批準(zhǔn)證明文件的。
4.偽造生物制品批簽發(fā)證明的。
5.出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，用于生產(chǎn)、銷售假劣藥品的。
（三）一般處罰裁量基準(zhǔn)
不具備上述從輕、從重情形的，處7.4萬(wàn)元以上14.6萬(wàn)元以下的罰款。
第七條??《藥品管理法》第一百二十三條 提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊(cè)等許可的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。
不構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重的裁量細(xì)則：
一、減輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的，處50萬(wàn)元以下的罰款。
二、從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處50萬(wàn)元以上185萬(wàn)元以下的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的。
（二）取得相關(guān)許可后尚未生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用的。
（三）申請(qǐng)材料中存在少部分虛假資料，該資料系申請(qǐng)人從第三人處獲得，有證據(jù)證明申請(qǐng)人不知情的。
三、從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形的，處365萬(wàn)元以上至500萬(wàn)元的罰款。
四、一般處罰裁量基準(zhǔn)
不具備上述減輕、從輕、從重情形的，處185萬(wàn)元以上365萬(wàn)元以下的罰款。
構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重的裁量細(xì)則：
一、對(duì)單位的處罰
參照本條不構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重項(xiàng)下從重處罰裁量基準(zhǔn)。
二、對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰
（一）從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處2萬(wàn)元以上7.4萬(wàn)元以下的罰款：
1.符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的。
2.取得相關(guān)許可后尚未生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用的。
3.申請(qǐng)材料中存在少部分虛假資料，該資料系申請(qǐng)人從第三人處獲得，有證據(jù)證明申請(qǐng)人不知情的。
（二）從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形的，處14.6萬(wàn)元以上至20萬(wàn)元的罰款。
（三）一般處罰裁量基準(zhǔn)
不具備上述從輕、從重情形的，處7.4萬(wàn)元以上14.6萬(wàn)元以下的罰款。
第八條??《藥品管理法》第一百二十四條第一款、第二款 違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門(mén)用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留：
（一）未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；
（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；
（三）使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品；
（四）應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品；
（五）生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥品；
（六）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄；
（七）未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行重大變更。
銷售前款第一項(xiàng)至第三項(xiàng)規(guī)定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品的，依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書(shū)的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書(shū)。
不構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重的裁量細(xì)則：
一、減輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的，處貨值金額15倍以下的罰款。
二、從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處貨值金額15倍以上19.5倍以下的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的。
（二）涉案藥品風(fēng)險(xiǎn)性低且產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的。
（三）使用的未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥符合藥用要求的。
（四）使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品為初犯的。
（五）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，不影響藥品質(zhì)量安全的。
三、從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處貨值金額25.5倍以上至30倍的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形的。
（二）藥品質(zhì)量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的。
（三）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，影響藥品質(zhì)量安全的。
四、一般處罰裁量基準(zhǔn)
不具備上述減輕、從輕、從重情形的，處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下的罰款。
構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重的裁量細(xì)則：
一、對(duì)單位的處罰
參照本條不構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重項(xiàng)下從重處罰裁量基準(zhǔn)。
二、對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰
（一）從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處所獲收入0.3倍以上1.11倍以下的罰款，10年以上20年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
1.符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的。
2.涉案藥品風(fēng)險(xiǎn)性低且質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的。
3.使用的未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥符合藥用要求的。
4.使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品為初犯的。
5.編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，不影響藥品質(zhì)量安全的。
（二）從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處所獲收入2.19倍以上至3倍的罰款，30年以上直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
1.符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形的。
2.藥品質(zhì)量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的。
3.編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，影響藥品安全的。
（三）一般處罰裁量基準(zhǔn)
不具備上述從輕、從重情形的，處所獲收入1.11倍以上2.19倍以下的罰款，20年以上30年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第九條 ?《藥品管理法》第一百二十五條 違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
（一）未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)；
（二）使用未經(jīng)審評(píng)的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷售該類藥品；
（三）使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。
不構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重的裁量細(xì)則：
一、減輕處罰裁量基準(zhǔn)
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的，處50萬(wàn)元以下的罰款。
（二）銷售者未違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是使用未經(jīng)審評(píng)的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)的藥品，沒(méi)收其銷售的藥品和違法所得，免除其他行政處罰。
二、從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處50萬(wàn)元以上185萬(wàn)元以下的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的。
（二）未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，尚未對(duì)受試者使用藥物的。
（三）銷售未經(jīng)審評(píng)的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)的藥品，購(gòu)進(jìn)渠道合法的。
（四）修訂藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)未經(jīng)核準(zhǔn)，不涉及安全性內(nèi)容的。
三、從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處365萬(wàn)元以上至500萬(wàn)元的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形的。
（二）未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，已對(duì)受試者使用藥物的。
（三）修訂藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)未經(jīng)核準(zhǔn)，涉及安全性內(nèi)容的。
四、一般處罰裁量基準(zhǔn)
不具備上述減輕、從輕、從重情形的，處185萬(wàn)元以上365萬(wàn)元以下的罰款。
構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重的裁量細(xì)則：
一、對(duì)單位的處罰
參照本條不構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重項(xiàng)下從重處罰裁量基準(zhǔn)。
二、對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰
（一）從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處2萬(wàn)元以上7.4萬(wàn)元以下的罰款，10年以上20年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
1.符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的。
2.未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，尚未對(duì)受試者使用藥物的。
3.銷售未經(jīng)審評(píng)的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)的藥品，購(gòu)進(jìn)渠道合法的。
4.修訂藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)未經(jīng)核準(zhǔn)，不涉及安全性內(nèi)容的。
（二）從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處14.6萬(wàn)元以上至20萬(wàn)元的罰款,30年以上直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
1.符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形的。
2.未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，已對(duì)受試者使用藥物的。
3.修訂藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)未經(jīng)核準(zhǔn)，涉及安全性內(nèi)容的。
（三）一般處罰裁量基準(zhǔn)
不具備上述從輕、從重情形的，處7.4萬(wàn)元以上14.6萬(wàn)元以下的罰款，20年以上30年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第十條 ?《藥品管理法》第一百二十六條 除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。
不構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重的裁量細(xì)則：
一、從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的，處10萬(wàn)元以上22萬(wàn)元以下的罰款。
二、從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處38萬(wàn)元以上至50萬(wàn)元的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形的。
（二）采用偷工減料、摻雜摻假等方式實(shí)施違法行為的。
（三）許可證或者產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、吊銷或者宣告無(wú)效后，仍然從事生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。
三、一般處罰裁量基準(zhǔn)
不具備上述從輕、從重情形的，處22萬(wàn)元以上38萬(wàn)元以下的罰款。
構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重的裁量細(xì)則：
一、對(duì)單位的處罰
（一）從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的，處50萬(wàn)元以上95萬(wàn)元以下的罰款。
（二）從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處155萬(wàn)元以上至200萬(wàn)元的罰款：
1.符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形的。
2.采用偷工減料、摻雜摻假等方式實(shí)施違法行為的。
3.許可證或者產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、吊銷或者宣告無(wú)效后，仍然從事生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。
4.存在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第69條規(guī)定的2項(xiàng)以上情形的。
（三）一般處罰裁量基準(zhǔn)
不具備上述從輕、從重情形的，處95萬(wàn)元以上155萬(wàn)元以下的罰款。
二、對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰
（一）從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的，處所獲收入0.1倍以上0.22倍以下的罰款，10年以上20年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。
（二）從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處所獲收入0.38倍以上至0.5倍的罰款，30年以上直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)：
1.符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形的。
2.采用偷工減料、摻雜摻假等方式實(shí)施違法行為的。
3.許可證或者產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、吊銷或者宣告無(wú)效后，仍然從事生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。
4.存在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第69條規(guī)定的2項(xiàng)以上情形的。
（三）一般處罰裁量基準(zhǔn)
不具備上述從輕、從重情形的，處所獲收入0.22倍以上0.38倍以下的罰款，20年以上30年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。
第十一條??《藥品管理法》第一百二十七條 違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款：
（一）開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)未備案；
（二）藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)申辦者未及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，或者未向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；
（三）未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度；
（四）未按照規(guī)定提交年度報(bào)告；
（五）未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告；
（六）未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；
（七）未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)。
裁量細(xì)則：
一、從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的，處10萬(wàn)元以上22萬(wàn)元以下的罰款。
二、從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形的，處38萬(wàn)元以上至50萬(wàn)元的罰款。
三、一般處罰裁量基準(zhǔn)
不具備上述從輕、從重情形的，處22萬(wàn)元以上38萬(wàn)元以下的罰款。
第十二條??《藥品管理法》第一百二十九條 違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。
不構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重的裁量細(xì)則：
一、減輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的，處貨值金額2倍以下的罰款。
二、從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處貨值金額2倍以上4.4倍以下的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的。
（二）銷售方通過(guò)偽造、變?cè)煸S可證、批件或者其他證明材料的方式銷售涉案藥品的。
（三）主要法定義務(wù)已履行但存在瑕疵的。
（四）涉案藥品尚未售出的。
三、從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處貨值金額7.6倍以上至10倍的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形的。
（二）明知涉案藥品來(lái)源不合法，仍然繼續(xù)銷售或者使用的。
（三）不能提供相應(yīng)的購(gòu)銷記錄和購(gòu)銷票據(jù)，導(dǎo)致無(wú)法溯源的。
四、一般處罰裁量基準(zhǔn)
不具備上述減輕、從輕、從重情形的，處貨值金額4.4倍以上7.6倍以下的罰款。
構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重的裁量細(xì)則：
一、從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處貨值金額10倍以上16倍以下的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的。
（二）銷售方通過(guò)偽造、變?cè)煸S可證、批件或者其他證明材料的方式銷售涉案藥品的。
（三）主要法定義務(wù)已履行但存在瑕疵的。
二、從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處貨值金額24倍以上至30倍的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形的。
（二）明知涉案藥品來(lái)源不合法，仍然繼續(xù)銷售或者使用的。
（三）不能提供相應(yīng)的購(gòu)銷記錄和購(gòu)銷票據(jù)，導(dǎo)致無(wú)法溯源的。
三、一般處罰裁量基準(zhǔn)
不具備上述從輕、從重情形的，處貨值金額16倍以上24倍以下的罰款。
第十三條??《藥品管理法》第一百三十一條 違反本法規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款。
不構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重的裁量細(xì)則：
一、減輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的，處20萬(wàn)元以下的罰款。
二、從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處20萬(wàn)元以上74萬(wàn)元以下的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形。
（二）初次未履行涉案義務(wù)，危害后果輕微的。
（三）經(jīng)營(yíng)者通過(guò)租借、買賣許可證、批件或者其他證明材料的方式進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的。
三、從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處146萬(wàn)元以上至200萬(wàn)元的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形。
（二）進(jìn)入平臺(tái)的經(jīng)營(yíng)者有3家或者3家以上無(wú)相應(yīng)資質(zhì)的。
（三）明知經(jīng)營(yíng)者無(wú)相應(yīng)資質(zhì)，仍為其提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的。
（四）進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法行為持續(xù)6個(gè)月以上，第三方平臺(tái)仍未履行相關(guān)義務(wù)的。
四、一般處罰裁量基準(zhǔn)
不具備上述減輕、從輕、從重情形的，處74萬(wàn)元以上146萬(wàn)元以下的罰款。
構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重的裁量細(xì)則：
一、從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處200萬(wàn)元以上290萬(wàn)元以下的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形。
（二）經(jīng)營(yíng)者通過(guò)租借、買賣許可證、批件或者其他證明材料的方式進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的。
二、從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處410萬(wàn)元以上至500萬(wàn)元的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形。
（二）進(jìn)入平臺(tái)的經(jīng)營(yíng)者有3家或者3家以上無(wú)相應(yīng)資質(zhì)的。
（三）明知經(jīng)營(yíng)者無(wú)相應(yīng)資質(zhì)，仍為其提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的。
（四）進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法行為持續(xù)6個(gè)月以上，第三方平臺(tái)仍未履行相關(guān)義務(wù)的。
三、一般處罰裁量基準(zhǔn)
不具備上述從輕、從重情形的，處290萬(wàn)元以上410萬(wàn)元以下的罰款。
第十四條??《藥品管理法》第一百三十三條 違反本法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。
不構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重的裁量細(xì)則：
一、減輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的，處貨值金額2倍以下的罰款。
二、從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處貨值金額2倍以上2.9倍以下的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形。
（二）違法銷售行為發(fā)生在醫(yī)療聯(lián)合體、醫(yī)療集團(tuán)或者醫(yī)療“連鎖”機(jī)構(gòu)內(nèi)的。
（三）貨值金額3000元以下的。
三、從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處貨值金額4.1倍以上至5倍的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形。
（二）貨值金額10000元以上的。
四、一般處罰裁量基準(zhǔn)
不具備上述減輕、從輕、從重情形的，處貨值金額2.9倍以上4.1倍以下的罰款。
構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重的裁量細(xì)則：
一、從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處貨值金額5倍以上8倍以下的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形。
（二）違法銷售行為發(fā)生在醫(yī)療聯(lián)合體、醫(yī)療集團(tuán)或者醫(yī)療“連鎖”機(jī)構(gòu)內(nèi)的。
（三）貨值金額3000元以下的。
二、從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處貨值金額12倍以上至15倍的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形。
（二）貨值金額10000元以上的。
三、一般處罰裁量基準(zhǔn)
不具備上述從輕、從重情形的，處貨值金額8倍以上12倍以下的罰款。
第十五條??《藥品管理法》第一百三十四條第一款 藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款。
裁量細(xì)則：
一、從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的，處10萬(wàn)元以上37萬(wàn)元以下的罰款。
二、從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形的，處73萬(wàn)元以上至100萬(wàn)元的罰款。
三、一般處罰裁量基準(zhǔn)
不具備上述從輕、從重情形的，處37萬(wàn)元以上73萬(wàn)元以下的罰款。
第十六條 ?《藥品管理法》第一百三十四條第二款 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。
裁量細(xì)則：
一、從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的，處5萬(wàn)元以上18.5萬(wàn)元以下的罰款。
二、從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形的，處36.5萬(wàn)元以上至50萬(wàn)元的罰款。
三、一般處罰裁量基準(zhǔn)
不具備上述從輕、從重情形的，處18.5萬(wàn)元以上36.5萬(wàn)元以下的罰款。
第十七條 ?《藥品管理法》第一百三十四條第三款 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。
裁量細(xì)則：
一、從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的，處5萬(wàn)元以上18.5萬(wàn)元以下的罰款。
二、從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形的，處36.5萬(wàn)元以上至50萬(wàn)元的罰款。
三、一般處罰裁量基準(zhǔn)
不具備上述從輕、從重情形的，處18.5萬(wàn)元以上36.5萬(wàn)元以下的罰款。
第十八條 ?《藥品管理法》第一百三十五條 藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。
不構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重的裁量細(xì)則：
（一）從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處貨值金額5倍以上6.5倍以下的罰款：
1.符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形。
2.僅涉及三級(jí)召回的。
（二）從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處貨值金額8.5倍以上至10倍的罰款：
1.符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形。
2.涉及一級(jí)召回的。
（三）一般處罰裁量基準(zhǔn)
不具備上述從輕、從重情形的，處貨值金額6.5倍以上8.5倍以下的罰款。
構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重的裁量細(xì)則：
一、對(duì)單位的處罰
參照本條對(duì)藥品上市許可持有人的處罰不構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重項(xiàng)下從重處罰裁量基準(zhǔn)。
二、對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰
（一）從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的，處2萬(wàn)元以上7.4萬(wàn)元以下的罰款。
（二）從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處14.6萬(wàn)元以上至20萬(wàn)元的罰款：
1.符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形。
2.涉及一級(jí)召回的。
3.所在單位12個(gè)月內(nèi)因拒不召回藥品被行政處罰過(guò)，且當(dāng)事人對(duì)上述拒不召回藥品的行為負(fù)有責(zé)任的。
（三）一般處罰裁量基準(zhǔn)
不具備上述從輕、從重情形的，處7.4萬(wàn)元以上14.6萬(wàn)元以下的罰款。
對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處罰：
（一）從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處10萬(wàn)元以上22萬(wàn)元以下的罰款：
1.符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形。
2.僅涉及三級(jí)召回的。
（二）從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處38萬(wàn)元以上至50萬(wàn)元的罰款：
1.符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形。
2.涉及一級(jí)召回的。
3.繼續(xù)銷售，導(dǎo)致危害后果擴(kuò)大的。
（三）一般處罰裁量基準(zhǔn)
不具備上述從輕、從重情形的，處22萬(wàn)元以上38萬(wàn)元以下的罰款。
第十九條 ?《藥品管理法》第一百三十八條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除處分，沒(méi)收違法所得，并處五萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。
裁量細(xì)則：
一、對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的處罰
（一）減輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的，處20萬(wàn)元以下的罰款。
（二）從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一，處20萬(wàn)元以上44萬(wàn)元以下的罰款：
1.符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的。
2初次出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，不涉及假藥劣藥，且內(nèi)部管理制度完善，能查明責(zé)任人員的。
（三）從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形的，處76萬(wàn)元以上至100萬(wàn)元的罰款。
（四）一般處罰裁量基準(zhǔn)
不具備上述減輕、從輕、從重情形的，處44萬(wàn)元以上76萬(wàn)元以下的罰款。
二、對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的處罰
（一）減輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的，處0.5萬(wàn)元以下的罰款。
（二）從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一，處0.5萬(wàn)元以上1.5萬(wàn)元以下的罰款：
1.符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的。
2.初次出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，不涉及假藥劣藥。
（三）從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處3.5萬(wàn)元以上至5萬(wàn)元的罰款：
1.符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形的。
2.收受賄賂或者其他不正當(dāng)利益。
（四）一般處罰裁量基準(zhǔn)
不具備上述減輕、從輕、從重情形的，處1.5萬(wàn)元以上3.5萬(wàn)元以下的罰款。
第二十條??《藥品管理法》第一百四十條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令解聘，處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。
裁量細(xì)則：
一、減輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的，處5萬(wàn)元以下的罰款。
二、從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一，處5萬(wàn)元以上9.5萬(wàn)元以下的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的。
（二）兩年內(nèi)僅違反規(guī)定聘用人員1人的。
三、從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一的，處15.5萬(wàn)元以上至20萬(wàn)元的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形的。
（二）兩年內(nèi)累計(jì)違反規(guī)定聘用人員3人或者3人以上的。
四、一般處罰裁量基準(zhǔn)
不具備上述減輕、從輕、從重情形的，處9.5萬(wàn)元以上15.5萬(wàn)元以下的罰款。
第二十一條 ?《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十一條 藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款：
（一）企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更；
（二）未按照規(guī)定每年對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案；
（三）未按照規(guī)定對(duì)列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品進(jìn)行停產(chǎn)報(bào)告。
裁量細(xì)則：
一、減輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的，處1萬(wàn)元以下的罰款。
二、從輕處罰裁量基準(zhǔn)
符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條、第十條情形的，處1萬(wàn)元以上1.6萬(wàn)元以下的罰款。
三、從重處罰裁量基準(zhǔn)
符合下列情形之一，處2.4萬(wàn)元以上至3萬(wàn)元的罰款：
（一）符合《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條、第八條情形的。
（二）拒不改正，造成嚴(yán)重后果的。
四、一般處罰裁量基準(zhǔn)
不具備上述減輕、從輕、從重情形的，處1.6萬(wàn)元以上2.4萬(wàn)元以下的罰款。
第二十二條??本基準(zhǔn)中“以上”包括本數(shù)，“以下”不包括本數(shù)。
第二十三條 ?本基準(zhǔn)由江西省藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。
第二十四條??本基準(zhǔn)自公布之日起施行。