??? 為切實(shí)鼓勵創(chuàng)新，保障抗腫瘤創(chuàng)新藥以充分科學(xué)依據(jù)開展關(guān)鍵單臂試驗(yàn)，幫助申請人提高研發(fā)效率并更高效地溝通，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂試驗(yàn)支持上市的抗腫瘤創(chuàng)新藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗(yàn)前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
??? 特此通告。
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
年12月2日