第一章? 總則
第一條? 為規(guī)范重慶藥品交易所（以下簡(jiǎn)稱"交易所"）藥品交易行為，維護(hù)交易秩序，防范交易風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)會(huì)員的合法權(quán)益，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和《重慶藥品交易所藥品交易規(guī)則》，制定本細(xì)則。
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第二條? 交易活動(dòng)遵循信息公開、流程透明、自由選擇、公平交易的原則。
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第三條? 交易所采用電子掛牌方式進(jìn)行交易，也可根據(jù)有關(guān)規(guī)定，選擇部分品種采用其他交易方式進(jìn)行交易。
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第四條? 交易所交易主體實(shí)行會(huì)員制。只有取得會(huì)員資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥衛(wèi)生科研機(jī)構(gòu)等，才可參與交易和配送。
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第五條? 會(huì)員按照本細(xì)則要求提交申報(bào)材料，交易所有權(quán)要求會(huì)員對(duì)申報(bào)材料作必要的說明或限期補(bǔ)正。會(huì)員應(yīng)及時(shí)做出書面解答，補(bǔ)充申報(bào)材料。
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第六條? 會(huì)員必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
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第二章? 掛牌規(guī)則
第七條? 掛牌品種范圍
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掛牌品種范圍和時(shí)間安排以交易所公告為準(zhǔn)。
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國(guó)家基本藥物目錄藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、體外診斷試劑、原料藥、中藥材和中藥飲片（包括取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局"國(guó)藥準(zhǔn)字"的品種，例如阿膠、鹿角霜、龜板膠等）暫不納入掛牌交易的品種范圍。
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第八條? 掛牌藥品分類
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?。ㄒ唬炫扑幤焚|(zhì)量類別：
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1.第一質(zhì)量類別
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專利藥品、保護(hù)期內(nèi)一類新藥和行政保護(hù)期內(nèi)的藥品；2003年以來獲國(guó)務(wù)院頒發(fā)的國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)藥品。
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2.第二質(zhì)量類別
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原研藥品、單獨(dú)定價(jià)藥品和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥。
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3.第三質(zhì)量類別
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進(jìn)口藥品（含進(jìn)口分包裝）、國(guó)產(chǎn)GMP認(rèn)證藥品。
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質(zhì)量類別的劃分以國(guó)家相關(guān)文件和生產(chǎn)企業(yè)提交的證明文件為依據(jù)，藥品具有上述多種類別屬性的按其具備的最高類別屬性予以確定。
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第九條? 確定代表品及入市價(jià)
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?。ㄒ唬?shù)據(jù)來源
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衛(wèi)生部網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中收集到的各省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)目前執(zhí)行的最近一次中標(biāo)價(jià)。
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屬于下列情況的外省采購(gòu)價(jià)格不予采信：
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1.按照國(guó)家規(guī)定順加差價(jià)率后其零售價(jià)格超過價(jià)格主管部門規(guī)定的。
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2.有當(dāng)?shù)厮幤氛袠?biāo)機(jī)構(gòu)相關(guān)證明材料證明該藥品在中標(biāo)地區(qū)至今一年以上沒有進(jìn)行任何交易的。
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3.原采集的某省中標(biāo)價(jià)無誤，但在確定核算外省采購(gòu)價(jià)的時(shí)間段以前，在該省的中標(biāo)價(jià)已變更或撤標(biāo)的。
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?。ǘ┤胧袃r(jià)的制定原則
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1.差比價(jià)計(jì)算原則
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本細(xì)則計(jì)算入市價(jià)按照價(jià)格主管部門制定的藥品規(guī)格差比價(jià)規(guī)則，使同一會(huì)員、同種藥品、同一劑型不同規(guī)格之間保持合理比價(jià)關(guān)系。
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2.劑型分類原則
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?。?）注射液、酊劑、滴眼劑、糖漿劑、口服溶液、口服混懸劑、口服乳劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、沖洗劑、灌腸劑、搽劑等有體積的藥品劑型,有主藥含量的按規(guī)格差比價(jià)計(jì)算，無含量的按裝量差比價(jià)計(jì)算。
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（2）軟（乳）膏劑、糊劑、眼膏劑、散劑、凝膠劑等重量的藥品劑型，有主藥含量的按規(guī)格差比價(jià)計(jì)算，無含量的按重量差比價(jià)計(jì)算。
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（3）化學(xué)藥品顆粒只對(duì)主藥含量進(jìn)行差比價(jià)，不作重量差比價(jià)。
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3.其它分類原則
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（1）化學(xué)藥品按單方與復(fù)方制劑分別計(jì)算差比價(jià)；
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?。?）帶附加裝置（如加藥器、沖洗器、獨(dú)立注射器等）的藥品不單獨(dú)計(jì)算差比價(jià)；
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（3）帶預(yù)充式注射器（含預(yù)灌封）、不帶預(yù)充式注射器僅限胰島素類和低分子肝素系列制劑區(qū)分別計(jì)算差比價(jià)。
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?。?）粉針劑、凍干粉針、溶媒結(jié)晶粉針附帶注射溶媒者不單獨(dú)計(jì)算差比價(jià)。
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?。?）干擾素、胸腺肽等含不同亞型的藥品，按藥理作用、臨床用途不同分別計(jì)算差比價(jià)。
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例如:干擾素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等;胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F。
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?。?）臨床適應(yīng)癥完全不同的不計(jì)算差比價(jià)。
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（7）口服的顆粒劑、茶劑、口服液等制劑含糖不含糖分別計(jì)算差比價(jià)。
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?。?）滴鼻劑、滴眼劑、眼膏劑等含玻璃酸鈉與不含玻璃酸鈉分別計(jì)算差比價(jià)。
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?。?）主要成分含牛黃、麝香的品種，按天然（含體外培育，須提供國(guó)家有關(guān)部門的證明文件）與人工分別計(jì)算差比價(jià)。
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?。ㄈ┐砥芳皟r(jià)格的確定
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注射劑、軟膏、滴眼劑、滴鼻劑等以支（瓶）計(jì)，其它制劑還需按同包裝規(guī)格計(jì)：
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1.生產(chǎn)企業(yè)自身能確定代表品的
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對(duì)同生產(chǎn)企業(yè)、同通用名、同劑型的藥品在其他省（區(qū)、市）有入圍的，以該規(guī)格的藥品在其他?。▍^(qū)、市）入圍價(jià)的均值做參考價(jià)。同劑型不同制劑規(guī)格按差比價(jià)規(guī)則進(jìn)行比較，選擇其中最低價(jià)格比的制劑規(guī)格作為該企業(yè)、該通用名、該劑型的代表品及價(jià)格。
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2.生產(chǎn)企業(yè)自身不能確定代表品的
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對(duì)同生產(chǎn)企業(yè)、同通用名、同劑型，所有制劑規(guī)格在其他?。▍^(qū)、市）都未入圍，而自己不能產(chǎn)生代表品的：
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?。?）同質(zhì)量類別的其他企業(yè)有相同規(guī)格的代表品，則以其它企業(yè)同通用名、同劑型、同規(guī)格代表品價(jià)格的均價(jià)作為該規(guī)格參考價(jià)。對(duì)該企業(yè)同劑型不同制劑規(guī)格按差比價(jià)規(guī)則計(jì)算后進(jìn)行比較，選擇其中最低價(jià)格比的制劑規(guī)格作為該企業(yè)、該通用名、該劑型的代表品及價(jià)格。
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?。?）同質(zhì)量類別的其他企業(yè)無相同規(guī)格的代表品，則以其它企業(yè)同通用名、同劑型各規(guī)格代表品的各自均價(jià)，按差比價(jià)原則換算成該規(guī)格的價(jià)格，取最低價(jià)為該規(guī)格的參考價(jià)。該企業(yè)同劑型不同制劑規(guī)格按差比價(jià)規(guī)則計(jì)算后進(jìn)行比較，選擇其中最低價(jià)格比的制劑規(guī)格作為該企業(yè)、該通用名、該劑型的代表品及價(jià)格。
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（3）當(dāng)（1）和（2）兩種情況同時(shí)出現(xiàn)時(shí)，則以（1）的方式確定的代表品及價(jià)格作為該企業(yè)、該通用名、該劑型的代表品及價(jià)格。
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3.價(jià)格主管部門制定的價(jià)格文件中明確規(guī)定不進(jìn)行差比價(jià)的藥品不按差比價(jià)計(jì)算。
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?。ㄋ模┤胧袃r(jià)的確定
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1.能確定代表品的藥品，同生產(chǎn)企業(yè)、同通用名、同劑型的不同制劑規(guī)格及包裝規(guī)格，以代表品價(jià)格按照差比價(jià)規(guī)則計(jì)算入市價(jià)。
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2.不能確定代表品的藥品按下列公式計(jì)算其入市價(jià)：
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M：同質(zhì)量類別已知限價(jià)品規(guī)最高零售價(jià)；N：同質(zhì)量類別已知限價(jià)品規(guī)入市價(jià)；n：同質(zhì)量類別已知限價(jià)品規(guī)個(gè)數(shù)；S：待求限價(jià)品規(guī)的最高零售價(jià)；X：待求限價(jià)品規(guī)入市價(jià)。
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待求限價(jià)品種若為政府定價(jià)品種，則已知限價(jià)品種的選取上為政府定價(jià)品種；待求限價(jià)品種若為企業(yè)自主定價(jià)品種，則已知限價(jià)品種的選取上為企業(yè)自主定價(jià)品種。
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第三章? 產(chǎn)品申報(bào)及撤銷
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第十條? 申報(bào)程序
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?。ㄒ唬┵u方會(huì)員根據(jù)交易所公告中公布的《電子掛牌交易藥品目錄》，登錄交易所網(wǎng)站(http://www.cqyjs.com)進(jìn)行產(chǎn)品掛牌申報(bào)，維護(hù)申報(bào)產(chǎn)品的基礎(chǔ)信息。
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（二）遞交紙質(zhì)材料。在完成網(wǎng)上產(chǎn)品申報(bào)和產(chǎn)品信息維護(hù)后，賣方會(huì)員按本細(xì)則的要求，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，將與網(wǎng)上填報(bào)信息相一致的紙質(zhì)證明材料有效送達(dá)交易所。
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?。ㄈ┙灰姿鶎?duì)賣方會(huì)員網(wǎng)上申報(bào)的產(chǎn)品信息進(jìn)行審核，賣方會(huì)員確認(rèn)審核結(jié)果，完成申報(bào)。
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?。ㄋ模┙灰姿鶕?jù)賣方會(huì)員申報(bào)的產(chǎn)品信息，對(duì)每一個(gè)產(chǎn)品給定入市價(jià)。
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?。ㄎ澹┵u方會(huì)員在電子交易平臺(tái)對(duì)申報(bào)藥品以不高于入市價(jià)的價(jià)格掛牌。
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第十一條? 資質(zhì)證明材料
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?。ㄒ唬┊a(chǎn)品證明材料包括：生產(chǎn)批件、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口分包裝批件；國(guó)產(chǎn)藥品的生產(chǎn)批件過有效期的，需提供該申報(bào)品規(guī)的藥品再注冊(cè)受理通知書復(fù)印件；若在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)中無法查詢的，須提供原件和復(fù)印件，核對(duì)后原件退回。
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?。ǘ┻M(jìn)口藥品全國(guó)總代理協(xié)議書復(fù)印件。
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（三）按照2006年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令（第24號(hào)）《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》核準(zhǔn)的最新有效的藥品說明書原件。
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（四）GMP證書復(fù)印件。在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)中無法查詢的，提供原件及復(fù)印件，核對(duì)后原件退回；過有效期但已通過認(rèn)證的提供國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站認(rèn)證公告文件。
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?。ㄎ澹┳罱乃幤焚|(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件）、進(jìn)口藥品須提供口岸藥檢所出具的最近的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件）。
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?。┧幤穬r(jià)格文件
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1.屬于政府定價(jià)的藥品：以價(jià)格主管部門公布的最新價(jià)格為準(zhǔn)。
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2.屬于市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品：須提供企業(yè)的價(jià)格證明材料。
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（七）屬于本細(xì)則明確的專利藥品，須遞交以下證明材料：
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1.該藥品發(fā)明專利證書復(fù)印件；
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2.最近一年繳納該發(fā)明專利年費(fèi)的發(fā)票復(fù)印件或繳費(fèi)證明；
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3.該發(fā)明專利的專利公告文件復(fù)印件（發(fā)明專利說明書、權(quán)利要求書及說明書）。
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有國(guó)外化學(xué)藥品結(jié)構(gòu)專利證書但未獲得中國(guó)結(jié)構(gòu)專利并在有效期內(nèi)的藥品，參照上述要求遞交證明材料并提供國(guó)內(nèi)公證機(jī)關(guān)出具的公證書。
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?。ò耍┇@得國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)的藥品須遞交以下證明材料：
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2003年以后由國(guó)家科委頒發(fā)給賣方會(huì)員的某一藥品獲得國(guó)家科技進(jìn)步一、二等獎(jiǎng)的獲獎(jiǎng)證書或文件的復(fù)印件。若該獲獎(jiǎng)證書在國(guó)家相關(guān)網(wǎng)站中無法查詢的須提供原件，核對(duì)后原件退回。
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?。ň牛┧幤飞a(chǎn)批件中規(guī)定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)過效期的，須提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的再注冊(cè)受理通知書。
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?。ㄊ炫平灰咨陥?bào)品種匯總表。
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第十二條? 申報(bào)材料要求
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?。ㄒ唬┧袌?bào)送材料每頁蓋賣方會(huì)員的法人公章（鮮章）。投標(biāo)專用章等無效。
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（二）凡是外文材料除提供原件復(fù)印件外，還須提供經(jīng)公證的中文翻譯件，賣方會(huì)員對(duì)蓋章后的中文翻譯件的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。凡未提交經(jīng)公證的中文翻譯件的，視為未遞交相關(guān)材料。
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第十三條? 會(huì)員對(duì)遞交材料的真實(shí)性、合法性、完整性、有效性負(fù)責(zé)。
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第十四條? 提供虛假證明材料的，一經(jīng)查實(shí)，取消該產(chǎn)品掛牌資格，并依據(jù)相關(guān)規(guī)定予以處理。
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第十五條? 掛牌產(chǎn)品有以下情況之一的，會(huì)員可申請(qǐng)撤銷其產(chǎn)品掛牌：
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（一）因故無法正常生產(chǎn)的；
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?。ǘ┰摦a(chǎn)品退出市場(chǎng)，不再銷售的；
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?。ㄈ┮蚋鞣N原因，掛牌產(chǎn)品不再具備掛牌資質(zhì)要求的；
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?。ㄋ模┙灰姿?guī)定的其他情形。
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第十六條? 會(huì)員申請(qǐng)撤銷掛牌產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)向交易所提交加蓋會(huì)員法人公章的申請(qǐng)書及交易所要求的其他材料。
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第十七條? 會(huì)員有下列違反法律法規(guī)及交易所相關(guān)規(guī)定行為之一的，交易所有權(quán)終止其產(chǎn)品掛牌：
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?。ㄒ唬┻f交虛假材料騙取產(chǎn)品掛牌資格的；
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?。ǘ┵u方會(huì)員無正當(dāng)理由不供貨的；
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?。ㄈ┧幤繁O(jiān)督管理部門撤銷藥品注冊(cè)批件、生產(chǎn)批件、GMP認(rèn)證證書、停止（暫停）生產(chǎn)銷售的；
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?。ㄋ模┙灰姿?guī)定的其他情況。
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第十八條? 會(huì)員申請(qǐng)撤銷掛牌的產(chǎn)品可申請(qǐng)重新掛牌，但違反相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，被交易所終止掛牌的產(chǎn)品，不再掛牌。
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第四章? 價(jià)格管理
第十九條? 掛牌價(jià)
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掛牌價(jià)是賣方會(huì)員以不高于入市價(jià)的原則重新確認(rèn)的價(jià)格。
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第二十條? 成交價(jià)
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成交價(jià)是買方會(huì)員與賣方會(huì)員在交易所電子交易平臺(tái)議價(jià)系統(tǒng)經(jīng)價(jià)格談判后實(shí)際交易的價(jià)格。
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第二十一條? 入市價(jià)動(dòng)態(tài)調(diào)整
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交易所將根據(jù)國(guó)家價(jià)格政策變動(dòng)情況和市場(chǎng)變動(dòng)情況，對(duì)部分藥品入市價(jià)進(jìn)行重新核定；對(duì)成交量較大、價(jià)格較高的部分藥品將采取集中議價(jià)方式進(jìn)行調(diào)整。
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掛牌交易的政府定價(jià)藥品最高零售價(jià)發(fā)生政策性調(diào)整，如發(fā)生政策性調(diào)高（以價(jià)格主管部門最新的物價(jià)文件與產(chǎn)品注冊(cè)截止前的物價(jià)文件為依據(jù)），會(huì)員提出書面申請(qǐng)后由交易所按相同比例上調(diào)入市價(jià)；如政府最新零售價(jià)低于由交易所按價(jià)格主管部門規(guī)定的作價(jià)辦法確定的最高臨時(shí)零售價(jià)，則由交易所以政府最新零售價(jià)按規(guī)定的順加差率扣除后統(tǒng)一調(diào)整入市價(jià)，會(huì)員不接受該藥品價(jià)格調(diào)整的取消掛牌交易資格。
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第二十二條? 掛牌交易藥品零售價(jià)格管理
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買方會(huì)員以實(shí)際成交價(jià)格購(gòu)進(jìn)藥品后，按照價(jià)格主管部門指定的藥品價(jià)格政策銷售。
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第五章? 藥品交易
第二十三條? 賣方會(huì)員在藥品掛牌后，登錄交易平臺(tái)，按照《重慶藥品交易所藥品交收細(xì)則》規(guī)定，與配送會(huì)員建立配送關(guān)系。
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第二十四條? 買方會(huì)員選購(gòu)藥品，應(yīng)遵守以下原則:
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（一）守法合規(guī)原則。采購(gòu)藥品應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)及交易所有關(guān)規(guī)定。
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?。ǘ┕_擇優(yōu)原則。參考交易平臺(tái)的賣方會(huì)員基本情況、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、專利等信息，公開、擇優(yōu)選購(gòu)藥品。
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?。ㄈ┻m用適量原則。買方會(huì)員須結(jié)合預(yù)防和臨床使用需求，從掛牌交易藥品中選擇采購(gòu)品種。
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?。ㄋ模﹥r(jià)格合理原則。買方會(huì)員可主動(dòng)通過電子交易平臺(tái)與賣方會(huì)員進(jìn)行價(jià)格談判，以不高于掛牌價(jià)的價(jià)格進(jìn)行采購(gòu)。
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第二十五條? 買方會(huì)員登錄交易所電子交易平臺(tái)下達(dá)采購(gòu)訂單，并在賣方會(huì)員委托的配送會(huì)員中選擇配送會(huì)員。
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第二十六條? 配送會(huì)員應(yīng)及時(shí)響應(yīng)買方會(huì)員的采購(gòu)訂單，生成電子交易合同，并組織貨源履行配送義務(wù)和伴隨服務(wù)。
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第二十七條? 買方會(huì)員對(duì)配送會(huì)員配送的藥品按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、入庫(kù)。
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第二十八條? 掛牌藥品應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。
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第二十九條? 藥品交易過程中發(fā)生質(zhì)量問題，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。
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第六章? 申訴
第三十條? 申訴范圍
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對(duì)掛牌藥品的質(zhì)量類別、制定的入市價(jià)等方面存在異議，均可提出申訴。
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對(duì)有下列情形之一的申訴，不予受理：
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（一）申訴事項(xiàng)不明確；
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?。ǘ┎环仙暝V范圍的；
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?。ㄈ┙灰姿褜?duì)同一申訴事項(xiàng)進(jìn)行過處理并回復(fù)，且又未能提供新的證明材料的。
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第三十一條? 遞交申訴材料
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申訴人向交易所提交申訴材料，并填寫《重慶藥品交易所申訴登記表》及與申訴相關(guān)的證明材料等，并逐頁加蓋會(huì)員單位公章（鮮章）。同時(shí)，按照網(wǎng)上公布的申訴電子表格基本格式遞交申訴電子文檔。
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第三十二條? 受理申訴
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交易所對(duì)會(huì)員遞交的材料認(rèn)真進(jìn)行審核，對(duì)符合申訴條件的，按順序登記編號(hào)，填寫兩聯(lián)回執(zhí)單（申訴會(huì)員、交易所各執(zhí)一聯(lián)），將書面材料及電子文檔移交申訴處理人員并辦理交接手續(xù)。對(duì)已經(jīng)進(jìn)行過處理及回復(fù)的，在電子文檔上批注原申訴編號(hào)；對(duì)不符合申訴條件的，告知不予受理的理由，并作好登記。
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第三十三條? 處理申訴
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交易所負(fù)責(zé)對(duì)申訴的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，提出處理意見。在15個(gè)工作日內(nèi)以書面或電話等方式回復(fù)申訴人。
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第三十四條? 申述應(yīng)遵循實(shí)事求是的原則，提供全面、真實(shí)的申訴證明材料，不得弄虛作假、歪曲事實(shí)。
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第七章? 材料編制要求
第三十五條? 使用語言
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會(huì)員提交的所有文件材料及往來函電應(yīng)使用簡(jiǎn)體中文(外文材料必須提供經(jīng)公證的中文翻譯件，中文與外文內(nèi)容存在差異或矛盾時(shí)以中文翻譯件為準(zhǔn))。
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第三十六條? 編制規(guī)范
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?。ㄒ唬┥陥?bào)材料要求和簽署
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1.申報(bào)材料每一頁均應(yīng)加蓋會(huì)員法人公章（鮮章）后遞交交易所，其中藥品掛牌交易申報(bào)品種總表須同時(shí)提交電子版和紙質(zhì)材料。
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2.不得對(duì)申報(bào)材料行間插字、涂改或增刪，如確需修改，必須由會(huì)員法定代表人或委托代理人在修改處簽字同時(shí)加蓋會(huì)員法人公章。
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3.申報(bào)材料必須真實(shí)、合法，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。
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復(fù)印件材料用A4打印紙復(fù)印，產(chǎn)品說明書原件粘貼于A4紙，其他材料用A4紙按規(guī)定的格式（附件1、附件2）打印。
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（三）材料組成
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產(chǎn)品材料目錄
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裝訂序號(hào) |
材料名稱 |
材料格式 |
審核結(jié)果 |
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網(wǎng)上申報(bào)品種總表（單獨(dú)提交一份不裝訂入冊(cè)）以及電子稿（以光盤形式遞交） |
見附件1 |
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1 |
封面 |
見附件2 |
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2 |
產(chǎn)品資質(zhì)基本信息表 |
見附件3 |
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3 |
藥品生產(chǎn)批件 |
A4紙復(fù)印件 |
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4 |
進(jìn)口藥品總代理協(xié)議 |
A4紙復(fù)印件 |
? |
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5 |
藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
A4紙復(fù)印件 |
? |
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6 |
藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書 |
A4紙復(fù)印件 |
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7 |
藥品說明書 |
原件粘貼于A4紙 |
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8 |
企業(yè)自主定價(jià)品種定價(jià)文件 |
A4紙復(fù)印件 |
? |
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9 |
申報(bào)品種其他省級(jí)藥品集中采購(gòu)中標(biāo)價(jià) |
附件4 |
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10 |
專利證明文件 |
A4紙復(fù)印件 |
? |
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11 |
科技進(jìn)步獎(jiǎng)證書 |
A4紙復(fù)印件 |
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12 |
與質(zhì)量類別劃分有關(guān)的證明材料 |
A4紙復(fù)印件 |
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政府定價(jià)藥品物價(jià)文件號(hào)：????（國(guó)家發(fā)改委或重慶市物價(jià)局的） |
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注：本表第3項(xiàng)，進(jìn)口藥品提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》；港澳臺(tái)三地的藥品提供《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》
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?。ㄋ模┭b訂方法
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產(chǎn)品材料每個(gè)制劑規(guī)格單獨(dú)成冊(cè)，每?jī)?cè)封面右上角編號(hào)，編號(hào)方法：CQYJSYPGPJY－G－X－Z－L，其中X表示在注冊(cè)為會(huì)員時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)產(chǎn)生的序號(hào)；Z表示產(chǎn)品材料的總冊(cè)數(shù)；L為網(wǎng)上申報(bào)品種總表對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品序號(hào)的主序號(hào)，同時(shí)表示產(chǎn)品材料當(dāng)前分冊(cè)號(hào)。
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例如，CQYJSYPGPJY－G－098－10－3：CQYJSYPGPJY－G表示賣方會(huì)員的產(chǎn)品材料；098表示在注冊(cè)為會(huì)員時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)產(chǎn)生的序號(hào)為098；10表示該會(huì)員共遞交10冊(cè)（份）產(chǎn)品材料；3表示掛牌交易藥品匯總表對(duì)應(yīng)產(chǎn)品主序號(hào)為3的產(chǎn)品材料，同時(shí)表示當(dāng)前產(chǎn)品材料為第3分冊(cè)。
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第八章? 附則
第三十七條? 相關(guān)定義
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?。ㄒ唬＠幤罚褐赴l(fā)明專利，是由中華人民共和國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的保護(hù)期內(nèi)的或原研制國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門授予的保護(hù)期內(nèi)的專利藥品，包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物；不包括外觀設(shè)計(jì)等專利藥品。
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化合物專利是指新化合物的發(fā)明專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護(hù)的對(duì)象是化合物本身。
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藥物組合物專利是指對(duì)兩種或兩種以上的藥物成分組成的保護(hù)專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有組分或含量等組成特點(diǎn)的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。
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天然物提取物專利是指首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的保護(hù)專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。
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微生物及其代謝物專利是指對(duì)細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動(dòng)物、藻類等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護(hù)專利。
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（二）優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥：指國(guó)家發(fā)改委或重慶市物價(jià)局公布的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥。
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（三）單獨(dú)定價(jià)藥品：指國(guó)家發(fā)改委或重慶市物價(jià)局公布的化學(xué)和生物制品類單獨(dú)定價(jià)藥品。
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?。ㄋ模┱▋r(jià)藥品：指國(guó)家發(fā)改委或重慶市物價(jià)局負(fù)責(zé)制定最高零售價(jià)的藥品。
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?。ㄎ澹┰兴幤罚褐高^了專利保護(hù)期（不包括工藝專利藥品）和行政保護(hù)期的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)須提供過期《專利證書》或《藥品行政保護(hù)證書》。
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第三十八條? 本細(xì)則的解釋權(quán)歸重慶藥品交易所監(jiān)督管理委員會(huì)辦公室。
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第三十九條? 本細(xì)則自發(fā)布之日起實(shí)施。