??? 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，省局6月份組織對濟(jì)南、淄博、濟(jì)寧、臨沂4市的6家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，延伸檢查藥品零售企業(yè)5家、使用單位8家?，F(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下：
一、山東東美醫(yī)藥有限公司等6家企業(yè)基本符合藥品GSP要求，但存在個別違反藥品GSP的經(jīng)營行為
（一）山東東美醫(yī)藥有限公司。企業(yè)庫房溫濕度測點(diǎn)終端安裝位置不合理；冷藏車不具備就地實(shí)時報警功能；企業(yè)無法現(xiàn)場提供陰涼庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)使用前驗(yàn)證計劃、方案及報告；陰涼庫門窗結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，地面有裂縫、不平整；驗(yàn)收人員未按照操作規(guī)程要求對來貨進(jìn)行驗(yàn)收；藥品未按照外包裝標(biāo)志要求碼放。
（二）淄博康華醫(yī)療器械有限責(zé)任公司藥品經(jīng)營部。企業(yè)變更關(guān)鍵崗位人員，未組織專項(xiàng)內(nèi)審；未對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的繼續(xù)培訓(xùn)；倉庫人員未穿著工作服；個別文件文字描述不夠清晰；未制定普通藥品運(yùn)輸操作規(guī)程；隨貨同行單上無收貨人員簽字；儲存藥品存在倒置現(xiàn)象。
（三）淄博環(huán)球醫(yī)藥有限公司。企業(yè)對新入職人員進(jìn)行的崗前培訓(xùn)內(nèi)容不完善；倉庫工作人員未穿著工作服；特殊管理藥品的記錄及憑證未按規(guī)定保存；中藥飲片庫通風(fēng)設(shè)施不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)；中藥飲片庫中未設(shè)置養(yǎng)護(hù)工作場所；個別驗(yàn)證報告未審核；隨貨同行單上無收貨人員簽字；驗(yàn)收人員未按要求對藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收；藥品的堆碼，與庫房內(nèi)墻、頂?shù)拈g距小于30厘米。
（四）山東敘福醫(yī)藥有限公司。企業(yè)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題及改進(jìn)措施未納入內(nèi)審報告中；崗位人員未獲得與工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件；庫房雨棚不能有效保障藥品裝卸、搬運(yùn)時不受雨雪天氣影響；未將冷藏車驗(yàn)證的結(jié)果寫入質(zhì)量管理體系文件，冷藏藥品運(yùn)輸管理流程中無裝卸時間要求；個別首營企業(yè)檔案不全；企業(yè)中藥材庫中存放有與儲存管理無關(guān)的雜物。
（五）山東宇伯醫(yī)藥有限公司。企業(yè)質(zhì)量信息收集不完整；部分文件未編號；未定期審核、修訂文件；庫房無可靠的安全防護(hù)措施；庫房外的遮雨棚下放置雜物，影響裝卸、搬運(yùn)等工作；陰涼庫未配備防鼠設(shè)備；部分藥品未驗(yàn)收至最小包裝；部分驗(yàn)收記錄無驗(yàn)收人員簽名、驗(yàn)收日期等內(nèi)容；部分拆除外包裝的藥品未集中存放。
（六）山東立強(qiáng)藥業(yè)股份有限公司。企業(yè)質(zhì)量信息收集不完整；與個別供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議未簽字；部分外包裝破損的藥品未驗(yàn)收至最小包裝；部分藥品堆碼垛間距小于5厘米；養(yǎng)護(hù)人員未按照庫房條件、藥品質(zhì)量特性等對中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；未配備專兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。
以上6家企業(yè)存在違反藥品GSP的經(jīng)營行為，省局責(zé)令限期整改，要求相關(guān)市局依法加強(qiáng)日常監(jiān)管，并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)整改到位。
二、山東恒豐仁和大藥房連鎖有限責(zé)任公司長清平安店等5家藥品零售企業(yè)基本符合藥品GSP要求，但存在個別違反藥品GSP的經(jīng)營行為
（一）山東恒豐仁和大藥房連鎖有限責(zé)任公司長清平安店。企業(yè)個別需陰涼儲存的藥品未存放于陰涼柜中；個別含麻藥品未存放在含麻藥品專柜中。
（二）微山萬家利康大藥房。企業(yè)個別需陰涼儲存的藥品未放入陰涼柜中。
（三）臨沂市登葆醫(yī)藥連鎖有限公司圣德藥房。企業(yè)部分藥品陳列未設(shè)置醒目標(biāo)志；部分處方藥在銷售時未留存處方。
（四）山東寶芝大藥房連鎖有限公司益?？档?。藥品陳列未設(shè)置醒目標(biāo)志；部分藥品未做好驗(yàn)收記錄。
（五）齊魯醫(yī)藥有限公司柳泉路藥店。在檢查中未發(fā)現(xiàn)問題。
上述5家企業(yè)基本符合藥品GSP要求，但存在個別違反藥品GSP的經(jīng)營行為，省局責(zé)成相關(guān)市局進(jìn)一步加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)對存在的問題整改到位，確保日常經(jīng)營持續(xù)守法合規(guī)。
三、濟(jì)南市中曙光診所等8家藥品使用單位存在不符合藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范要求的行為
（一）濟(jì)南市中曙光診所。該單位無培訓(xùn)檔案；未建立驗(yàn)收記錄；無陳列養(yǎng)護(hù)記錄。
（二）微山島鄉(xiāng)萬莊村殷猛衛(wèi)生室。該單位無培訓(xùn)檔案；驗(yàn)收記錄不全（無驗(yàn)收日期、結(jié)論等內(nèi)容）；無陳列養(yǎng)護(hù)記錄。
（三）歡城鎮(zhèn)東辛莊村衛(wèi)生室。該單位無培訓(xùn)檔案；無陰涼藥品存放專柜；無陳列養(yǎng)護(hù)記錄。
（四）張店新特診所。該單位未建立藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度；未提交年度自查報告；未建立培訓(xùn)檔案；個別藥品未避光存放。
（五）張店潘南東路仁泰診所。該單位個別人員的健康證明已過期；個別與購貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議未簽字；無驗(yàn)收記錄；部分藥品直接放置于地面；無養(yǎng)護(hù)記錄；無拆零記錄。
（六）柳青街道趙家岔河村衛(wèi)生室。該單位質(zhì)量管理體系文件不完善；未提交自查報告；培訓(xùn)檔案、健康檔案不完整；養(yǎng)護(hù)記錄不完整。
（七）蘭山街道葛家王平社區(qū)第二衛(wèi)生室。該單位未提交年度自查報告；健康檔案、培訓(xùn)檔案不完整；部分藥品驗(yàn)收記錄不完整；未采取防蟲措施；養(yǎng)護(hù)記錄不完整。
（八）張店凱瑞園光亮診所。該單位藥品質(zhì)量管理制度不完善；未開展年度自查報告工作；無培訓(xùn)及健康檔案；無驗(yàn)收記錄；未建立、執(zhí)行驗(yàn)收制度；無保管、養(yǎng)護(hù)制度、記錄；藥庫內(nèi)藥品、非藥品混放；無養(yǎng)護(hù)記錄；無藥品拆零制度。
上述8家藥品使用單位違反《山東省藥品使用條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》等，省局要求限期整改，同時要求相關(guān)市縣局將檢查問題通報同級衛(wèi)生計生部門，并進(jìn)一步加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度，督促各藥品使用單位對存在的問題整改到位，確保使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全。
特此通告。
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年7月4日