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總局關于發(fā)布白蛋白測定試劑(盒)等7個醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的通告(2016年第29號)
發(fā)布時間:2016-03-10        信息來源:查看
總局關于發(fā)布白蛋白測定試劑(盒)等7個醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的通告(2016年第29號)

  為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了白蛋白測定試劑(盒)、糖化血紅蛋白測定試劑盒(酶法)、乳酸脫氫酶測定試劑盒、促甲狀腺素檢測試劑、甘油三酯測定試劑盒、唾液酸檢測試劑盒(酶法)和β2-微球蛋白檢測試劑盒等7個醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則,現(xiàn)予發(fā)布。

  特此通告。

  附件:1.白蛋白測定試劑(盒)注冊技術審查指導原則
     2.糖化血紅蛋白測定試劑盒(酶法)注冊技術審查指導原則
     3.乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則
     4.促甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則
     5.甘油三酯測定試劑盒注冊技術審查指導原則
     6.唾液酸檢測試劑盒(酶法)注冊技術審查指導原則
     7.β2-微球蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)注冊技術審查指導原則


食品藥品監(jiān)管總局
2016年2月26日

2016年第29號通告附件1.doc

2016年第29號通告附件2.doc

2016年第29號通告附件3.doc

2016年第29號通告附件4.doc

2016年第29號通告附件5.docx

2016年第29號通告附件6.doc

2016年第29號通告附件7.doc



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