滬藥監(jiān)綜發(fā)〔2022〕3號(hào)
有關(guān)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)：
??? 按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)）《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告》（2020年第111號(hào)）《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》等法律法規(guī)文件關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)的有關(guān)要求，上海市藥品監(jiān)督管理局建設(shè)上海市藥品（疫苗）追溯監(jiān)管系統(tǒng),現(xiàn)就重點(diǎn)品種藥品追溯數(shù)據(jù)對接有關(guān)要求通知如下：
??? 2022年3月底前，本市疫苗、國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點(diǎn)品種的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)通過自建系統(tǒng)或第三方追溯系統(tǒng)，將藥品追溯數(shù)據(jù)向上海市藥品（疫苗）追溯監(jiān)管系統(tǒng)實(shí)時(shí)上報(bào)。各企業(yè)應(yīng)于2月15日前，指定專人負(fù)責(zé)本企業(yè)數(shù)據(jù)對接上報(bào)工作。上報(bào)內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確、有效，按時(shí)間順序及時(shí)上報(bào)，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)、遲報(bào)。企業(yè)基礎(chǔ)信息和品種基礎(chǔ)信息應(yīng)在3月1日前完成錄入。如基礎(chǔ)信息發(fā)生變更，應(yīng)及時(shí)維護(hù)。
??? 藥品監(jiān)管部門將加強(qiáng)對本轄區(qū)藥品上市許可持有人、進(jìn)口藥品代理企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的追溯系統(tǒng)建設(shè)情況和追溯信息對接情況的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)追溯主體責(zé)任。對于未能按要求履行藥品追溯責(zé)任的企業(yè)，將依法依規(guī)嚴(yán)肅查處。
??? 特此通知。
上海市藥品監(jiān)管局綜合處
2022年2月14日
（技術(shù)服務(wù)：周陽斌，13764064883，工作群：335677602（QQ））