（黑藥監(jiān)規(guī)〔2021〕2號）
行政許可處、藥品注冊處、藥品監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、綜合執(zhí)法監(jiān)督局、各稽查處：
為貫徹落實《黑龍江省人民政府辦公廳關(guān)于推行行政審批信用承諾制的實施意見》（黑政辦規(guī)〔2021〕4號）有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就我局推行行政審批信用承諾制提出如下實施方案。
一、總體要求
?。ㄒ唬┲笇?dǎo)思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院、省委省政府關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境的決策部署，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，堅持用改革辦法加快轉(zhuǎn)變政府職能，創(chuàng)新政府管理理念和服務(wù)方式，讓守信者享受更便利的審批服務(wù)，對失信者實行“共享即懲戒”，提升企業(yè)和群眾誠信守約意識，著力構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的極簡審批服務(wù)工作機制，持續(xù)創(chuàng)建龍江“辦事不求人”政務(wù)服務(wù)品牌。
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—堅持問題導(dǎo)向。以更快更好方便企業(yè)和群眾辦事創(chuàng)業(yè)為導(dǎo)向，聚焦企業(yè)和群眾辦事創(chuàng)業(yè)的難點、堵點、痛點，切實解決企業(yè)和群眾辦證多、程序繁、辦事難、辦事慢等問題。
—堅持高效便民。以重點領(lǐng)域和高頻事項為重點，以信用承諾為基礎(chǔ)，優(yōu)化審批服務(wù)流程，增強政務(wù)服務(wù)供給的針對性和實效性，堅決破除重審批、輕監(jiān)管、弱服務(wù)等問題。
—堅持協(xié)同推進。加強信用承諾制審批服務(wù)與社會信用體系建設(shè)、“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”等有機銜接，形成統(tǒng)籌謀劃、整體聯(lián)動、協(xié)同推進的體制機制。
—堅持風險可控。因地制宜、因類施策，穩(wěn)妥有序、分步推進。全面落實“放”“管”結(jié)合、并重要求，有效銜接事前事中事后信用監(jiān)管，實現(xiàn)過程可控、風險可控，維護企業(yè)和群眾合法權(quán)益。
?。ㄈ┕ぷ髂繕?。建立健全行政審批信用承諾制的規(guī)則、標準和程序，推動形成標準公開、規(guī)則公平、陽光透明、預(yù)期明確、各負其責、信用監(jiān)管的現(xiàn)代治理模式，提升行政審批效率，加強事中事后監(jiān)管，從制度層面進一步降低制度性交易成本。
二、信用承諾制事項范圍和適用對象
?。ㄋ模┬姓徟庞贸兄Z制內(nèi)涵。自然人、法人和非法人組織（以下統(tǒng)稱申請人），依法向我局申請辦理行政審批事項時，行政審批承辦處室（以下簡稱承辦處室）一次性告知其審批條件和需要提交的材料，申請人就其符合審批條件、按約定提交相關(guān)材料及違背承諾自愿承擔相關(guān)法律責任等內(nèi)容簽署信用承諾書，能夠通過事中事后監(jiān)管糾正不符合條件行為、有效防范風險、不會產(chǎn)生嚴重危害后果的，承辦處室可直接作出行政審批決定的行政審批服務(wù)工作機制。
?。ㄎ澹┟鞔_信用承諾制事項范圍。我局行政審批事項直接關(guān)系人身健康、生命安全，不適用信用承諾制。法律、行政法規(guī)和國務(wù)院決定設(shè)定的涉企經(jīng)營許可事項實行告知承諾制的，嚴格按國家規(guī)定執(zhí)行。
?。┟鞔_信用承諾制適用對象。對實行信用承諾制的事項，申請人可自主選擇是否采用。申請人不選擇或者無法承諾的，承辦處室不得強制要求，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定實施審批。申請人有較嚴重不良信用記錄或存在曾作出虛假信用承諾等情形的，在信用修復(fù)前不適用信用承諾制。在我局尚未作出行政審批決定前，申請人可以申請撤回信用承諾，撤回后信用承諾辦理方式自行終止。
三、信用承諾制審批類型
?。ㄆ撸┤萑笔绞芾怼Ｉ暾埲松暾堔k理的行政審批事項，法定條件基本具備、主要材料齊全，但部分材料欠缺且符合容缺受理情形的，承辦處室一次性告知其需補齊的材料及承諾事項，申請人作出書面信用承諾后，承辦處室可以容缺受理審批。
（八）告知承諾制。對我局已經(jīng)梳理公布的實行告知承諾制的涉企許可事項，承辦處室在受理申請時，應(yīng)事先告知其可以采用告知承諾制方式辦理，申請人自愿作出書面信用承諾并按要求提交材料的，承辦處室應(yīng)當場作出行政審批決定。
?。ň牛┺k照即經(jīng)營。對符合信用承諾制的涉企許可事項，申請人在書面承諾符合許可條件并提交相關(guān)材料后，即可取得相關(guān)許可并從事相應(yīng)生產(chǎn)經(jīng)營活動，省藥品監(jiān)督管理局通過加強事中事后監(jiān)管為申請人提供滿足許可條件的指導(dǎo)服務(wù)。
（十）承諾即換證。申請人依法取得的許可有效期屆滿的，誠信經(jīng)營狀況良好，不存在因違法經(jīng)營而被立案調(diào)查或經(jīng)營期間未受到行政處罰，且不需要現(xiàn)場核查的，申請人提交換證申請和相關(guān)材料并書面承諾符合許可條件，即可延續(xù)或者換發(fā)許可證。
四、規(guī)范信用承諾制工作流程
（十一）梳理公布承諾事項清單。堅持成熟一批、公布一批、實施一批，依據(jù)權(quán)責清單和政務(wù)服務(wù)事項清單，梳理公布我局可實行信用承諾制的行政審批事項清單，依托全省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)、信用中國（黑龍江）和局網(wǎng)站向社會公開。我局信用承諾事項清單，報送省政府推進政府職能轉(zhuǎn)變和“放管服”改革協(xié)調(diào)小組辦公室統(tǒng)一匯總后，報省政府批準后公布實施。（完成時限：按照全省統(tǒng)一部署推進落實）
（十二）編制承諾細則及規(guī)范文本。承辦處室統(tǒng)一制定全省藥品監(jiān)管信用承諾制實施細則、信用承諾告知書和信用承諾書等格式文本，建立全省統(tǒng)一規(guī)范的信用承諾標準。在此基礎(chǔ)上，承辦處室按照全省統(tǒng)一的規(guī)范模版，對已梳理公布的信用承諾事項清單，逐項修改完善辦事指南和辦事流程，編制信用承諾告知書和行政審批信用承諾書規(guī)范文本，在全省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)、信用中國（黑龍江）、政務(wù)服務(wù)大廳等公布，便于申請人查閱、索取或者下載。（完成時限：按照全省統(tǒng)一部署推進落實）
?。ㄊ┟鞔_告知和承諾內(nèi)容。承辦處室應(yīng)當向申請人一次性告知內(nèi)容，包括事項名稱、設(shè)定依據(jù)、許可條件及提交材料要求，作出承諾的方式、時限，作出不實承諾和違反承諾可能承擔的法律責任，承辦處室核查權(quán)力、承諾書是否公開、公開范圍及時限等，不得有模糊表述或兜底條款。申請人自愿采用信用承諾制的，書面信用承諾的內(nèi)容包括已知曉告知的全部事項，所承諾的內(nèi)容和填寫的申請人信息合法、真實、準確、完整、有效，已符合相關(guān)許可條件，并在約定期限內(nèi)提交相關(guān)材料，承諾無較嚴重的不良信用記錄或不存在曾作出虛假信用承諾等情形，同意按相關(guān)規(guī)定將信用承諾書公開并接受監(jiān)督，愿意承擔不實承諾和違反承諾的法律責任以及承諾的意思表示真實等。（完成時限：持續(xù)推進）
?。ㄊ模└嬷?、承諾與公示。承辦處室收到申請人的申請后，應(yīng)當告知申請人可以采用信用承諾制方式辦理，并提供信用承諾告知書和信用承諾書格式文本。申請人當面遞交申請的，承辦處室應(yīng)當當場發(fā)給信用承諾告知書和信用承諾書；申請人通過信函、傳真、電子郵件等方式提出申請的，承辦處室應(yīng)當在收到申請后3個工作日內(nèi)向申請人提供。申請人自愿作出信用承諾的，應(yīng)指導(dǎo)申請人知曉信用承諾告知書和信用承諾書全部內(nèi)容，申請人在被告知的期限內(nèi)將簽章的信用承諾告知書和信用承諾書以當面遞交或者郵寄等方式遞交承辦處室。信用承諾告知書由雙方簽字或蓋章確認并各保存一份，信用承諾書經(jīng)申請人簽字或蓋章后由承辦處室保存。信用承諾告知書和信用承諾書掃描件按政府信息公開等規(guī)定，在政府門戶網(wǎng)站、全省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)、信用中國（黑龍江）等網(wǎng)站上公示，接受監(jiān)督。（完成時限：持續(xù)推進）
?。ㄊ澹┦芾怼彶榕c決定。承辦處室收到經(jīng)申請人簽章的信用承諾告知書和信用承諾書以及信用承諾約定的申請材料后，通過信用信息共享平臺核查其符合信用承諾制要求的，承辦處室對申請人提交的申請書及相關(guān)材料進行審查，符合適用信用承諾制情形的，能夠當場作出行政審批決定的，應(yīng)當場作出行政審批決定，依法送達相應(yīng)的行政許可證件。對實行告知承諾制的行政審批事項，其申請材料同時實行證明事項告知承諾制的，要一次性告知和承諾，按行政審批事項信用承諾制程序辦理。（完成時限：持續(xù)推進）
（十六）加強事中事后核查。承辦處室應(yīng)當加強對申請人作出的承諾內(nèi)容進行核查，并指導(dǎo)申請人及時兌現(xiàn)承諾，強化風險防范。承辦處室要在作出行政審批決定后2個月內(nèi)，對申請人的承諾內(nèi)容是否屬實及履行承諾情況進行核查。發(fā)現(xiàn)申請人實際情況與信用承諾內(nèi)容不符或者在承諾期限內(nèi)無法提交材料的，承辦處室應(yīng)當給予指導(dǎo)并責令其限期整改；逾期拒不整改或整改后仍不符合法定條件的，承辦處室應(yīng)當按照程序依法撤銷行政審批決定。發(fā)現(xiàn)申請人提交材料存在弄虛作假、惡意欺騙情形的，承辦處室要依法終止辦理、撤銷行政審批決定或者予以行政處罰，并納入信用記錄。對涉嫌犯罪的，要依法移送司法機關(guān)。（完成時限：持續(xù)推進）
（十七）建立協(xié)同核查機制。要針對信用承諾制事項特點，分類確定核查辦法，將信用狀況作為確定核查辦法的重要因素。對免予核查的事項，各監(jiān)管處室要綜合運用重點監(jiān)管、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”等方式實施監(jiān)管，不得采取歧視性監(jiān)管措施。要扎實推進政務(wù)信息共享工作，依托政務(wù)信息共享平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。承辦處室、監(jiān)管處室要利用大數(shù)據(jù)信息對比技術(shù)實施在線核查，也可通過檢查、勘驗等方式現(xiàn)場核查。需要進行現(xiàn)場核查的，要依托“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”平臺將承諾情況及時準確推送給有關(guān)監(jiān)管人員，為一線監(jiān)管執(zhí)法提供信息支撐。要加強業(yè)務(wù)協(xié)同，避免煩企擾民。相關(guān)數(shù)據(jù)信息尚未實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)共享、難以通過上述方式核查的，可以請求其他行政機關(guān)協(xié)助核查。（完成時限：持續(xù)推進）
?。ㄊ耍┩苿有庞眯畔f(xié)同共享。按照“誰審批、誰公示，誰監(jiān)管、誰認定”原則，全面落實信用信息共享各環(huán)節(jié)主體責任。承辦處室作出行政審批決定后，應(yīng)及時將承諾信息、審批結(jié)果推送至承擔事中事后監(jiān)管責任的監(jiān)管處室，作為事中事后監(jiān)管的重要依據(jù)。各監(jiān)管處室應(yīng)及時將后續(xù)監(jiān)管結(jié)果信息歸集至省信用信息共享平臺，并提供信用承諾信息查詢服務(wù)。（完成時限：持續(xù)推進）
?。ㄊ牛┙⑿庞脵n案。承辦處室、各監(jiān)管處室在我局業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)或者省信用信息共享平臺中建立申請人信用檔案，及時準確記錄申請人信用承諾信息與失信信用信息，并及時向省信用信息共享平臺推送共享。對申請人在規(guī)定期限內(nèi)未提交材料，或者提交材料不符合要求的，承辦處室、監(jiān)管處室在事前審查、事中事后監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)申請人承諾不實或者違背承諾的，應(yīng)當及時記入申請人的信用檔案，同步納入信用中國（黑龍江）網(wǎng)站、國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)，并共享到省信用信息共享平臺，依法對外公示，接受社會監(jiān)督。（完成時限：持續(xù)推進）
?。ǘ嵭小肮蚕砑磻徒洹毙庞帽O(jiān)管。承辦處室、各監(jiān)管處室加強信用監(jiān)管制度建設(shè)，依法依規(guī)界定信用承諾制失信行為。按照信用狀況，分類精準監(jiān)管。探索建立信用修復(fù)、異議處理機制。依法加大失信行為“共享即懲戒”力度，根據(jù)虛假承諾造成的社會影響，區(qū)分不同失信情形實施相應(yīng)懲戒措施。對誠信典型、守信激勵對象可實行“綠色通道”等便利服務(wù)，減少現(xiàn)場監(jiān)管頻次。全面推行“共享即懲戒”模式，對不履行承諾的申請人適當提高抽查比例和頻次，依法依規(guī)實行懲戒。（完成時限：持續(xù)推進）
?。ǘ唬娀L險防范措施。對涉及社會公共利益、第三人利益或者核查難度較大的行政審批事項，承辦處室要在做好有關(guān)個人信息和商業(yè)秘密保護的基礎(chǔ)上，根據(jù)政府信息公開等規(guī)定，通過信用中國（黑龍江）、全省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)、省信用信息共享平臺等向社會公開信用承諾書，接受社會監(jiān)督。在條件具備時，探索建立事前信用預(yù)警系統(tǒng)，對申請人進行信用評估，加強事前風險防控。對涉及經(jīng)濟利益價值較高、事中事后核查難度較大的事項，可以探索引入責任保險制度，降低實行信用承諾制可能引發(fā)的行政賠償風險。（完成時限：持續(xù)推進）
五、加強組織實施
?。ǘ┘訌娊M織領(lǐng)導(dǎo)。我局主要負責同志作為第一責任人，將推行行政審批信用承諾制作為營商環(huán)境年度目標責任事項重點推進，推動解決工作中的重大問題。建立督察情況通報制度，按照“權(quán)責一致、盡職免責、失職追責”原則，建立健全改革容錯機制，屬于合理容錯情形的，對相關(guān)人員依紀依法免除相關(guān)責任或者減輕、從輕處理。
?。ǘ┙f(xié)調(diào)聯(lián)動機制。承辦處室、各監(jiān)管處室要以上率下，加強對全省監(jiān)管系統(tǒng)信用承諾制工作的督促指導(dǎo)，及時研究解決遇到的矛盾和問題，適時復(fù)制推廣典型經(jīng)驗做法，結(jié)合實際，建章立制，加強信用承諾制相關(guān)制度建設(shè)。
?。ǘ模┕膭钐厣珓?chuàng)新。鼓勵和支持承辦處室、各監(jiān)管處室發(fā)揮首創(chuàng)精神、先行先試、探索創(chuàng)新，力爭推出一批獨具特色的行政審批信用承諾制新模式。在中國（黑龍江）自由貿(mào)易試驗區(qū)和哈爾濱新區(qū)，充分發(fā)揮制度創(chuàng)新優(yōu)勢，探索形成可復(fù)制、可推廣的成功經(jīng)驗，為全省提供有益借鑒。
?。ǘ澹╅_展培訓宣傳。承辦處室、各監(jiān)管處室要組織開展信用承諾制相關(guān)政策、典型經(jīng)驗的學習培訓，加強業(yè)務(wù)交流互鑒。要廣泛開展信用承諾制相關(guān)政策宣傳解讀，切實讓企業(yè)和群眾看得見、聽得懂、得便利。要及時收集企業(yè)和群眾對信用承諾制工作及成效的評價意見，持續(xù)深化改革創(chuàng)新。
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黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2021年3月9日