2020年 第13號(hào)
??? 新冠肺炎疫情發(fā)生以來，為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，我省啟動(dòng)了應(yīng)急審批工作，全力推動(dòng)醫(yī)用口罩等醫(yī)用防護(hù)用品產(chǎn)業(yè)鏈有關(guān)企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)增產(chǎn)，供需矛盾進(jìn)一步緩解，為全省疫情防控做出了積極貢獻(xiàn)。根據(jù)國家發(fā)改委有關(guān)進(jìn)一步做好口罩有效供給的要求，結(jié)合我省醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)保障實(shí)際，經(jīng)甘肅省新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控領(lǐng)導(dǎo)小組醫(yī)療物資保障組研究決定，現(xiàn)就調(diào)整醫(yī)用口罩等醫(yī)用防護(hù)用品應(yīng)急審批措施有關(guān)事宜公告如下：
一、2020年3月31日前省藥監(jiān)局已受理應(yīng)急注冊(cè)檢驗(yàn)的企業(yè)，繼續(xù)按照省新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控領(lǐng)導(dǎo)小組醫(yī)療物資保障組關(guān)于印發(fā)《疫情防控期間緊缺醫(yī)用防護(hù)用品應(yīng)急審批措施》有關(guān)程序辦理。3月31日之后不再受理醫(yī)用防護(hù)用品應(yīng)急審批申請(qǐng)。
二、自2020年4月1日起，申請(qǐng)辦理醫(yī)用口罩等醫(yī)用防護(hù)用品注冊(cè)及生產(chǎn)許可事項(xiàng)的，按照甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)公布的“第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批”和“第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可”辦事指南要求進(jìn)行申報(bào)辦理。省藥監(jiān)局將按照《關(guān)于對(duì)新冠肺炎疫情防控藥械實(shí)施應(yīng)急審批管理的公告》要求，繼續(xù)開通綠色審批通道，提供全程技術(shù)咨詢和政策指導(dǎo)。
三、省內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)用口罩等醫(yī)用防護(hù)用品的企業(yè)，應(yīng)全面加強(qiáng)質(zhì)量管理，切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，依法依規(guī)、誠信自律，確保生產(chǎn)合格產(chǎn)品。
四、各級(jí)政府及有關(guān)部門應(yīng)積極引導(dǎo)醫(yī)用口罩等醫(yī)用防護(hù)用品企業(yè)申報(bào)多規(guī)格產(chǎn)品（如醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)兒童口罩等）；督促已獲臨時(shí)許可的企業(yè)盡快完善質(zhì)量管理體系和現(xiàn)有生產(chǎn)條件，及時(shí)申報(bào)辦理正式的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。在日常監(jiān)管和監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的，將依法查處并注銷其臨時(shí)注冊(cè)及生產(chǎn)許可。
??? 特此公告。
?????????????????????????????????????????????????????????????????? ?甘肅省藥品監(jiān)督管理局
???????????????????????????????????????????????????????????????????? 2020年3月31日
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