原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對印度素帕醫(yī)藥保健有限公司（英文名：Shilpa Medicare limited）組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，檢查品種為鹽酸氨溴索（英文名：Ambroxol Hydrochloride；進口藥品注冊證號：H20160465）。檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在質量保證體系不能有效運行、工藝驗證及方法學驗證不充分、防止污染和交叉污染措施不到位等生產(chǎn)管理、質量管理方面的問題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。該產(chǎn)品存在質量風險。為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內暫停銷售使用該產(chǎn)品并依法處理，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關憑證。
特此公告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年6月1日