?????? 根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第二十八條，對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)及時(shí)向藥品審評(píng)中心報(bào)告。為進(jìn)一步完善可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)預(yù)期性判斷和安全性參考信息撰寫(xiě)，規(guī)范企業(yè)臨床試驗(yàn)期間的安全性報(bào)告，我中心起草了《研究者手冊(cè)中安全性參考信息撰寫(xiě)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》及《安全性參考信息示例（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)對(duì)業(yè)界廣泛征求意見(jiàn)。
?????? 歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月，截止日期為2021年8月7日。
?????? 反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
?????? 聯(lián)系人： 李艷蓉；華尉利
?????? 聯(lián)系方式： liyr@cde.org.cn
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2021年7月8日