冀衛(wèi)規(guī)〔2021〕1號
各市（含定州、辛集市）衛(wèi)生健康委（局），雄安新區(qū)管委會公共服務局，省直有關衛(wèi)生健康單位：
為貫徹落實《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法》，進一步加強醫(yī)療機構臨床用血管理，切實保障臨床用血安全和醫(yī)療質量，我委組織對《河北省醫(yī)療機構臨床用血管理辦法》（冀衛(wèi)規(guī)〔2016〕1號）進行了修訂?，F印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
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? ???????????????????????????????????2021年3月24日
河北省醫(yī)療機構臨床用血管理辦法
第一章? 總 則
第一條? 為進一步貫徹執(zhí)行《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法》，切實加強全省醫(yī)療機構臨床用血管理，指導臨床科學合理用血，保障臨床用血安全和醫(yī)療質量，結合我省實際，制定本辦法。
第二條? 省衛(wèi)生健康委負責全省醫(yī)療機構臨床用血的監(jiān)督管理，縣級以上人民政府衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構臨床用血的監(jiān)督管理。
第三條? 醫(yī)療機構應當把加強臨床用血管理作為醫(yī)療質量管理的重要內容，建立并完善臨床用血管理組織，明確崗位職責，制定并落實相關規(guī)章制度和技術操作規(guī)程；以信息化建設為抓手，強化臨床用血全過程閉環(huán)管理。
第四條? 本辦法所稱醫(yī)療機構臨床用血管理，是指血液制劑進入醫(yī)療機構后，醫(yī)療機構對臨床用血全過程所進行的規(guī)范化管理。
第五條? 本辦法是醫(yī)療機構開展臨床用血服務的基本標準，是對醫(yī)療機構臨床用血監(jiān)督評價的基本依據。
第六條? 本辦法適用于本省各級各類醫(yī)療機構的臨床用血管理工作。
第二章? 組織機構與職責
第七條? 省衛(wèi)生健康委按照《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法》（衛(wèi)生部令第85號）的要求，成立省臨床用血質量管理與控制中心，在省衛(wèi)生健康委的領導下，承擔全省醫(yī)療機構臨床用血管理的指導、評價和培訓等工作。
第八條? 各市級臨床用血質量管理與控制中心在當地衛(wèi)生健康行政部門的領導下，協(xié)助省臨床用血質量管理與控制中心做好本行政區(qū)域內醫(yī)療機構臨床用血管理的指導、評價和培訓等工作。
第九條? 醫(yī)療機構法定代表人為臨床用血管理第一責任人。醫(yī)療機構醫(yī)務部門應當明確專人負責臨床用血相關的行政事務管理工作。
第十條? 二級以上醫(yī)院和婦幼保健院應當設立臨床用血管理委員會，負責本機構臨床合理用血管理工作。主任委員由院長或分管醫(yī)療的副院長擔任，成員由醫(yī)務部門、輸血科、麻醉科、開展輸血治療的主要臨床科室、護理部門、手術室等部門負責人組成。醫(yī)務、輸血部門共同負責臨床合理用血日常管理工作。
其他醫(yī)療機構應設立臨床用血管理工作組，并指定專（兼）職人員負責日常管理工作。醫(yī)療機構應當充分發(fā)揮臨床用血管理委員會（工作組）的作用，確保臨床用血過程始終處于有效的監(jiān)督管理之中。
第十一條? 臨床用血管理委員會（工作組）應履行以下職責：
（一）貫徹落實臨床用血管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章、技術規(guī)范和標準，制定本機構臨床用血各項規(guī)章制度、具體操作規(guī)范和工作流程并監(jiān)督實施；
（二）評估臨床用血情況，確定臨床用血的重點科室、關鍵環(huán)節(jié)和流程，定期監(jiān)測、分析和評估臨床用血情況，開展臨床用血質量評價，提出干預和改進措施，指導臨床科學、合理用血，并跟蹤問效；
（三）分析臨床用血不良事件，提出處理和整改措施；協(xié)調處理臨床用血工作中的重大、疑難問題；
（四）指導并推動開展自體輸血等血液保護及臨床用血新技術、新業(yè)務的開發(fā)和應用，不斷提高臨床合理用血水平；
（五）組織開展臨床安全用血知識的全員教育和培訓每年至少一次以上；加強無償獻血知識的宣傳教育工作；
（六）每年召開臨床用血管理委員會工作會議不少于兩次，研究臨床用血工作。
第十二條? 醫(yī)療機構應當根據有關規(guī)定和臨床用血需求設置輸血科（血庫），并根據自身功能、任務、規(guī)模配備與輸血工作相適應的專業(yè)技術人員、設施和設備，不具備條件設置輸血科或血庫的醫(yī)療機構，應當安排專（兼）職人員負責臨床用血工作。
輸血科及血庫的主要職責是：
（一）建立臨床用血質量管理體系，推動臨床合理用血；
（二）負責制訂臨床用血儲備計劃，根據血站供血預警信息和醫(yī)院血液庫存情況協(xié)調臨床用血；
（三）負責血液預定、入庫、儲存、發(fā)放工作；
（四）負責輸血相關免疫血液學檢測；
（五）參與推動自體輸血等血液保護及輸血新技術；
（六）參與特殊輸血治療病例的會診，為臨床合理用血提供咨詢和指導；
（七）參與臨床用血不良事件的調查；
（八）根據臨床治療需要，參與開展血液治療相關技術；
（九）承擔醫(yī)療機構交辦的有關臨床用血的其他任務。
第三章? 臨床用血準入管理
第十三條? 醫(yī)療機構開展臨床用血服務，在滿足第十二條要求的基礎上，必須具備輸血前乙肝五項、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體和梅毒螺旋體抗體等輸血感染性疾病血清學標志物和肝功能檢測能力，具有處置嚴重輸血不良反應的急救條件。
第十四條? 醫(yī)療機構開展臨床用血服務，必須建立健全臨床用血相關管理制度和技術操作規(guī)程，制定臨床用血相關突發(fā)事件的應急預案。
第十五條? 擬開展臨床用血服務的醫(yī)療機構應向所在地市衛(wèi)生健康行政部門申請，提交醫(yī)療機構臨床用血資質審核申請書，經專家評估合格后，與供血機構簽署供血協(xié)議后方可開展輸血服務，并執(zhí)行三年校驗制度。
第四章? 輸血科（血庫）管理
第十六條? 輸血科（血庫）應當根據臨床用血情況，合理制定臨床用血儲備計劃，確定安全庫存量，并按照當地供血機構計劃用血管理的要求定期申報用血計劃。配合血站建立血液庫存動態(tài)預警機制，保障臨床用血需求和正常醫(yī)療秩序。
第十七條? 輸血科（血庫）房屋的使用面積應根據功能定位滿足其開展業(yè)務工作需要。
第十八條? 輸血科（血庫）房屋功能分區(qū)至少應設：入庫前血液處置室、血液標本處理室、儲血室、發(fā)血室、輸血相容性檢測實驗室，值班室和資料保存室。
第十九條? 輸血科（血庫）應配備與其功能、任務相適應的技術力量。人員可根據醫(yī)院床位數、手術例數和用血量及工作實際情況確定。輸血科人員數量應按照人床參考比例1:100（床）或以紅細胞成分1:1000（U/年）計算，血庫人員至少4人。
第二十條? 輸血科（血庫）人員應具有國家認可的衛(wèi)生專業(yè)技術職稱資格，接受臨床用血相關理論和實踐技能培訓及考核。
第二十一條? 二級及以上醫(yī)院輸血科負責人應具有高級專業(yè)技術職務任職資格，從事輸血工作五年以上，其他醫(yī)院血庫負責人應具有初級以上衛(wèi)生技術職稱資格，從事輸血工作三年以上，能勝任本職工作。三級醫(yī)院輸血科應配備醫(yī)師參與臨床用血會診。
第二十二條? 輸血科（血庫）應建立培訓和考核制度，定期考核評估，并建立業(yè)務技術檔案。
第二十三條? 制定與實施清潔和消毒規(guī)程，配備消毒滅菌設施，并持續(xù)監(jiān)控和記錄。工作場所清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)分區(qū)明確，標識清楚。
第二十四條? 工作人員須每年進行一次經血傳播病原體感染情況的檢測，并建立健康檔案。應對乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工進行乙型肝炎病毒疫苗接種。
第二十五條? 儀器設備應建立檔案和標準操作規(guī)程，關鍵設備應有唯一性標識，明確責任人，標明使用狀態(tài)。
第二十六條? 輸血科應建立關鍵設備應急預案，明確應急措施實施的人員及職責。
第二十七條? 輸血科（血庫）應制定并持續(xù)改進覆蓋臨床用血全過程的管理文件，包括質量手冊、程序文件、操作規(guī)程和記錄表單。
第二十八條? 輸血科（血庫）接收血站發(fā)送的血液制劑后，應對血袋標簽進行核對。符合國家標準和要求的血液制劑入庫，做好登記；并按不同品種、血型和采血日期（或有效期），分別有序存放于專用儲藏設施內。血袋標簽核對的主要內容是：
（一）血站的名稱；
（二）獻血編號或者條形碼、血型；
（三）血液品種、數量、規(guī)格；
（四）采血日期及時間或者制備日期及時間；
（五）有效期及時間；
（六）儲存條件。
對核對合格的血液制劑，應按核對的內容做好入庫登記，經辦人要簽字。禁止將血袋標簽不合格的血液制劑入庫。
第二十九條? 輸血科（血庫）應配備與其業(yè)務相適應的儀器設備。必備設備：2～6℃儲血專用冰箱、-20℃以下專用低溫冰箱、2～8℃試劑冰箱、2～8℃標本冰箱、血小板保存箱、融漿機、血型血清學離心機、標本離心機、恒溫水浴箱、熱合機、顯微鏡、傳真機、專用取血箱、計算機及用血管理信息系統(tǒng)。
第三十條? 輸血科（血庫）應配備專用儲血設備，有可視溫度顯示和溫度超限聲、光報警裝置。血液保存溫度應符合規(guī)定要求，全血、紅細胞成分血的儲藏溫度應控制在2～6℃，血小板的儲藏溫度應控制在20～24℃。冰凍血漿和冷沉淀凝血因子的儲藏溫度應控制在-18℃以下。管理人員要做好儲血設備溫度24小時監(jiān)測記錄：使用自動溫度監(jiān)測管理系統(tǒng)時，應至少每日人工記錄溫度2次，記錄間隔8小時以上；使用人工監(jiān)控時，應至少每4小時監(jiān)測記錄1次。儲血設備內嚴禁存放其他物品，儲血環(huán)境應當符合衛(wèi)生標準和要求。
第三十一條? 輸血科（血庫）人員應對臨床科室提交的輸血申請單進行審核，有權拒絕受理不符合輸血適應證的申請和不合格申請單，并通知主管醫(yī)師。
第三十二條? 輸血科（血庫）按照《臨床輸血技術規(guī)范》的要求，為臨床輸血提供ABO血型和RhD血型（必要時可增加其他因子）鑒定、交叉配血、不規(guī)則抗體篩查和其他輸血相關實驗室檢測等服務，輸血相容性檢測項目應開展室內質量控制并參加有效的室間質量評價。
第三十三條? 冰凍條件下儲存的血液制劑輸注前應由輸血科（血庫）使用專用融漿設備進行融化，臨床科室不得自行融化。
第三十四條? 輸血科（血庫）發(fā)血時，應與取血人員(醫(yī)務人員)雙方共同對患者姓名、性別、病案號、科室、床號、血型、血液有效期和配血實驗結果以及發(fā)出血液的外觀等進行核對，準確無誤后，雙方共同簽字（手簽或電子簽名）后方可發(fā)出。
第三十五條? 輸血科（血庫）應指導臨床科室醫(yī)護人員使用專用設施做好血液運送過程中的冷鏈保護，告知血液運送和輸血注意事項。
第三十六條? 凡血袋有下列情形之一的，不得發(fā)出：
（一）標簽破損，字跡不清；
（二）血袋有破損、漏血；
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（四）血漿呈重度乳糜狀（中度乳糜及以上）或暗灰色；
（五）血漿中有明顯氣泡、絮狀物或粗大顆粒；
（六）未搖動時血漿與紅細胞的界面不清或交界面上出現溶血；
（七）紅細胞層呈紫紅色；
（八）過期或其它需查證的情況。
第三十七條? 血液發(fā)出后，受血者和供血者的血樣在2～8℃標本冰箱保存至少7天，以便輸血不良反應的原因追蹤。
第三十八條? 醫(yī)療機構應當建立臨床用血信息管理系統(tǒng)并與采供血機構供血信息管理系統(tǒng)對接，實現血液從預定到輸注的全過程閉環(huán)管理，確保臨床用血相關信息可追溯。
輸血科（血庫）應當建立并實施輸血記錄保存管理規(guī)程。血液從入庫、配血到發(fā)放的所有信息記錄應完整，內容真實、項目齊全。紙質記錄內容清晰可辨，更改應留有原始記錄痕跡并有更改者簽名、更改日期及更改原因。血液入庫、發(fā)出、配血過程、輸血申請單等有關記錄（含電子記錄備份）保存十年以上（國家有規(guī)定的，按國家標準執(zhí)行）。
第三十九條? 輸血科（血庫）應當開展血液治療相關研究和技術推廣應用，為臨床科室提供便利和技術支撐。
第五章? 臨床用血過程管理
第四十條? 醫(yī)療機構應當使用衛(wèi)生健康行政部門指定血站提供的血液。醫(yī)療機構科研用血由省衛(wèi)生健康委負責核準。醫(yī)療機構不得私自向其他醫(yī)療機構提供血液及其制劑，禁止床旁分離血液成分。
第四十一條? 醫(yī)療機構應當在血液發(fā)放和輸血時進行核對，并指定醫(yī)務人員負責血液的收領和發(fā)放工作。全血和成分血應從輸血科（血庫）取出后30分鐘內開始輸注。1個單位的全血或成分血應在4小時內輸注完畢。
第四十二條? 醫(yī)療機構應當建立臨床輸血評估與評價制度。醫(yī)務人員應當認真執(zhí)行《臨床輸血技術規(guī)范》，嚴格掌握臨床輸血適應證，根據患者病情和實驗室檢測指標，對輸血適應證進行綜合評估，制訂輸血治療方案，并對輸血療效進行評價。
第四十三條? 醫(yī)療機構應當建立臨床用血分級申請管理制度。
同一患者一天申請備血量少于800毫升的，由具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師提出申請，上級醫(yī)師核準簽發(fā)后，方可備血。
同一患者一天申請備血量在800毫升至1600毫升的，由具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師提出申請，經上級醫(yī)師審核，科室主任核準簽發(fā)后，方可備血。
同一患者一天申請備血量達到或超過1600毫升的由具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師提出申請，科室主任核準簽發(fā)后，報醫(yī)務部門批準，方可備血。?
以上第二款、第三款和第四款規(guī)定不適用于急救用血。?
第四十四條? 醫(yī)療機構應當建立臨床輸血知情告知管理制度。在輸血治療前，醫(yī)師應當向患者或者其近親屬交待輸血的目的、方式和風險，并簽署臨床輸血治療知情同意書。因搶救生命垂危病人需要緊急輸血，且不能取得患者或者其近親屬意見的，經醫(yī)療機構負責人或者授權的負責人批準后，可以立即實施輸血治療。
第四十五條? 醫(yī)療機構應積極推行節(jié)約用血的新型醫(yī)療技術，動員符合條件的患者接受自體輸血技術。提高輸血治療效果和安全性。三級醫(yī)院、有條件的二級醫(yī)院和婦幼保健院應開展自體輸血技術，建立并完善管理制度和技術規(guī)范。提高合理用血水平，保障醫(yī)療質量和安全。
第四十六條? 醫(yī)療機構應當積極推行成分輸血，成分輸血率應達到95%以上，保證醫(yī)療質量和安全。
第四十七條? 醫(yī)療機構應當將無償獻血納入健康教育內容，積極主動向患者、家屬及社會廣泛宣傳，鼓勵健康適齡公民自愿參加無償獻血，提升群眾對無償獻血的知曉度和參與度。
經治醫(yī)師應積極向用血患者宣傳無償獻血、自體輸血相關知識。
第四十八條? 醫(yī)療機構應當落實無償獻血相關人臨床用血費用直接減免工作，保障無償獻血者的合法權益。
第四十九條? 醫(yī)療機構應當根據國家有關法律法規(guī)和規(guī)范建立臨床用血不良事件監(jiān)測報告制度。臨床發(fā)現輸血不良反應后，應當積極救治患者，及時向輸血科（血庫）和供血機構報告，并做好觀察和記錄。遇到重大輸血事故或血液質量問題應及時向醫(yī)院臨床用血管理委員會（工作組）、供血機構和當地衛(wèi)生健康行政部門報告。
第五十條? 省衛(wèi)生健康委制訂臨床用血保障措施和應急預案，保證自然災害、突發(fā)事件等大量傷員和特殊病例、稀缺血型等應急用血的供應和安全。
因應急用血或者避免血液浪費，在保證血液安全的前提下，經省衛(wèi)生健康委核準，醫(yī)療機構之間可以調劑血液。
第五十一條? 醫(yī)療機構應當制訂應急用血工作預案。為保證應急用血，醫(yī)療機構可以臨時采集血液，但必須同時符合以下條件：
（一）危及患者生命，急需輸血；
（二）所在地血站無法及時提供血液，且無法及時從其他醫(yī)療機構調劑血液，而其他醫(yī)療措施不能替代輸血治療；?
（三）具備開展交叉配血及乙肝五項、丙型肝炎病毒抗體、肝功能、艾滋病病毒抗體和梅毒螺旋體抗體的檢測能力；?
（四）遵守采供血相關操作規(guī)程和技術標準。?
醫(yī)療機構應當在臨時采集血液后10日內將情況報告縣級以上人民政府衛(wèi)生健康行政部門。
第五十二條? 醫(yī)療機構應當建立臨床用血醫(yī)學文書管理制度，確保臨床用血信息客觀真實、完整、可追溯。醫(yī)師應當將患者輸血適應證評估、輸血過程和輸血后療效評價情況記入病歷；輸血治療知情同意書、輸血記錄單等隨病歷保存。
第五十三條? 醫(yī)療機構應當建立培訓制度。為臨床醫(yī)護人員提供輸血知識的教育和培訓每年至少一次，輸血科（血庫）和臨床醫(yī)護人員對輸血相關制度應當知曉。新上崗醫(yī)務人員應接受崗前用血相關知識培訓并考核合格后方能上崗。臨床用血相關知識培訓應納入繼續(xù)教育內容。
第五十四條? 醫(yī)療機構應當建立科室和醫(yī)師臨床用血評價和公示制度。臨床用血管理委員會至少每季度對各臨床科室和醫(yī)師合理用血情況進行一次評價，并將評價結果用于科室質量管理評定和醫(yī)師個人用血權限的認定，對節(jié)約用血的臨床科室予以獎勵。
禁止將用血量和經濟收入作為輸血科或者血庫工作的考核指標。
第六章? 監(jiān)督管理
第五十五條? 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康行政部門應當加強對本行政區(qū)域內醫(yī)療機構臨床用血情況的監(jiān)督檢查。
第五十六條? 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康行政部門應當建立醫(yī)療機構臨床用血評價制度，對醫(yī)療機構臨床用血工作進行評價每年至少一次。
第五十七條? 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康行政部門應當建立臨床合理用血情況排名、公布制度。對本行政區(qū)域內醫(yī)療機構臨床用血量和不合理使用情況進行排名，并向本行政區(qū)域內醫(yī)療機構公布，同時報上級衛(wèi)生健康行政部門。
第五十八條? 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康行政部門應當將醫(yī)療機構臨床用血情況納入醫(yī)療機構考核指標體系，將臨床用血情況作為醫(yī)療機構評審、評價的重要指標。
第七章? 法律責任
第五十九條? 醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員違反本辦法規(guī)定，將不符合國家規(guī)定標準的血液用于患者的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康行政部門責令改正；給患者健康造成損害的，應當依據國家有關法律法規(guī)進行處理，并對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。
第六十條? 縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責，造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予記大過、降級、撤職、開除等行政處分。
第六十一條? 醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員違反臨床用血管理規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十二條? 衛(wèi)生健康行政部門監(jiān)督人員依法對醫(yī)療機構臨床用血工作進行監(jiān)督檢查時，應當出示證件。被檢查醫(yī)療機構應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。
第六十三條? 醫(yī)療機構違反血液管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章的，依據其情節(jié)由縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門依法予以處理。
第八章? 附 則
第六十四條? 本辦法自2021年4月1日起施行，有效期5年，《河北省醫(yī)療機構臨床用血管理辦法》（冀衛(wèi)規(guī)〔2016〕1號）同時廢止。