晉藥監(jiān)辦〔2021〕33號(hào)
各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 ：
?? 為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)的意見(jiàn)》有關(guān)要求， 強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品不良事件聚集性事件處置工作，進(jìn)一步提高藥品生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒工作水平。省局決定開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒專項(xiàng)檢查，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、檢查依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查指南（試行）》、《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》。
二、檢查范圍
以血液制品、生物制品、多組分生化藥、注射劑、國(guó)家集中采購(gòu)中選品種、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品和2年內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品、高風(fēng)險(xiǎn)藥品以及近三年來(lái)產(chǎn)生過(guò)藥品不良事件聚集性信號(hào)的企業(yè)為重點(diǎn)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展專項(xiàng)檢查。
三、檢查時(shí)間
2020??年4月至11月
四、檢查內(nèi)容
本次檢查內(nèi)容至少包括以下方面：
（一）是否設(shè)置藥品安全委員會(huì)和藥物警戒組織機(jī)構(gòu)，明確相關(guān)工作職責(zé)，建立良好的溝通和協(xié)調(diào)機(jī)制，明確藥品安全委員會(huì)每年至少組織2次以上藥物警戒工作會(huì)議。
（二）是否指定藥物警戒負(fù)責(zé)人履行藥物警戒職責(zé)。藥物警戒部門(mén)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具備適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的專職人員。制定有培訓(xùn)工作計(jì)劃，按計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)并評(píng)估培訓(xùn)效果。配備滿足藥物警戒工作所需的設(shè)備與資源，包括基礎(chǔ)辦公區(qū)域和設(shè)施等。
（三）是否主動(dòng)開(kāi)展對(duì)疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集、處置與報(bào)告；保證主動(dòng)收集不良反應(yīng)信息同國(guó)家監(jiān)測(cè)中心反饋數(shù)據(jù)一致。建立暢通的藥品不良反應(yīng)信息收集途徑。
（四）發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)聚集性事件的，是否及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、處置，采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
是否對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)開(kāi)展識(shí)別與評(píng)估，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，制定了藥物警戒計(jì)劃；根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)情況主動(dòng)開(kāi)展上市后安全性研究，按時(shí)提交定期安全性更新報(bào)告。
（五）對(duì)于已識(shí)別的安全風(fēng)險(xiǎn)，是否采取適宜的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。包括修訂藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，改變藥品包裝規(guī)格，改變藥品管理狀態(tài)等。是否開(kāi)展醫(yī)務(wù)人員和患者的溝通和教育、藥品使用環(huán)節(jié)的限制、患者登記等。需要緊急控制的，是否采取暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用等措施。
（六）是否建立藥物警戒管理制度，制定完善的制度和規(guī)程文件。制定了藥物警戒體系主文件，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：組織機(jī)構(gòu)、 藥物警戒負(fù)責(zé)人的基本信息、專職人員配備情況、藥品不良反應(yīng)信息來(lái)源、信息化工具、管理制度和操作規(guī)程、藥物警戒體系運(yùn)行情況、藥物警戒活動(dòng)委托、質(zhì)量管理體系等。
（七） 上一年度日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改落實(shí)情況。
五、工作要求
（一）各市局要充分認(rèn)識(shí)藥物警戒工作的重要性，按照省局的統(tǒng)一安排部署，認(rèn)真做好本次藥物警戒檢查工作。省局負(fù)責(zé)藥物警戒檢查的組織實(shí)施，各市局要指派專人配合做好藥物警戒檢查工作，監(jiān)督企業(yè)按期提交整改計(jì)劃和整改報(bào)告，并報(bào)送報(bào)省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。
（二）對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的藥品不良事件預(yù)警信號(hào)或線索，要及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)開(kāi)展延伸檢查。對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施。對(duì)各類違法違規(guī)行為，要按照《藥品管理法》從嚴(yán)查處。
（三）結(jié)合本次藥物警戒檢查，市局要加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)、人員的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，加強(qiáng)轄區(qū)報(bào)告的收集、核實(shí)、上報(bào)、宣傳、培訓(xùn)等工作，進(jìn)一步提高信息收集、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別以及綜合分析評(píng)價(jià)等能力。
聯(lián) 系 人：省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處? 張楓 ??
聯(lián)系電話：0351-8383669
郵??? 箱：shengjuajc@163.com
地?? ?址：太原市龍城大街85號(hào)
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山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2021年3月29日? ? ? ?
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