豫藥監(jiān)械注〔2021〕16號(hào)
各省轄市、濟(jì)源示范區(qū)、省直管縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局有關(guān)處室、各監(jiān)管分局、直屬有關(guān)單位：
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào))和河南省人民政府辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》(豫政辦〔2019〕65號(hào))有關(guān)精神，持續(xù)深化“放管服”改革，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，鼓勵(lì)創(chuàng)新，提高我省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，省藥監(jiān)局研究制定了《第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批程序》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行
2021年1月27日
河南省藥品監(jiān)督管理局
第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批程序
一、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)前的指導(dǎo)工作
?。ㄒ唬┦∷幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處負(fù)責(zé)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的組織工作。由醫(yī)療器械注冊(cè)管理處、醫(yī)療器械監(jiān)督管理處、省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所指定專(zhuān)人專(zhuān)班開(kāi)展第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批工作。
?。ǘ┦♂t(yī)療器械檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求制定的指導(dǎo)工作，指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人制定符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求，為第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械檢驗(yàn)開(kāi)辟綠色通道。
（三）省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人做好擬申報(bào)產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證工作。
二、注冊(cè)受理工作
注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)的產(chǎn)品符合《河南省藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹落實(shí)“證照分離”改革措施進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的通知》（豫藥監(jiān)〔2019〕3號(hào)）相關(guān)規(guī)定，提交的申報(bào)資料符合《河南省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料編寫(xiě)指南（試行）》（2020年第18號(hào)）要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處提出第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，當(dāng)日申請(qǐng)即受理。
三、注冊(cè)審評(píng)工作
省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮為30個(gè)工作日。申報(bào)資料存在缺陷需注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，應(yīng)發(fā)布補(bǔ)正材料告知書(shū)，需召開(kāi)專(zhuān)家審評(píng)論證的應(yīng)召開(kāi)專(zhuān)家審評(píng)會(huì)，資料補(bǔ)正及專(zhuān)家審評(píng)時(shí)限不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)正資料之日起30個(gè)工作日完成技術(shù)審評(píng)工作。
四、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作
省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處牽頭，醫(yī)療器械監(jiān)督管理處及省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)監(jiān)管分局配合，依照相關(guān)法規(guī)文件規(guī)定要求，對(duì)符合技術(shù)審評(píng)要求的產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作。初查存在問(wèn)題缺陷的，向注冊(cè)申請(qǐng)人下發(fā)整改通知書(shū)，注冊(cè)申請(qǐng)人整改時(shí)限不超過(guò)半年。
五、注冊(cè)審批工作
經(jīng)技術(shù)審評(píng)符合要求且通過(guò)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作。
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