各市市場監(jiān)督管理局，各市行政審批局、中國（廣西）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)南寧片區(qū)、欽州港片區(qū)、崇左片區(qū)行政審批局：
?? 為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國務(wù)院、自治區(qū)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，持續(xù)推進(jìn)優(yōu)化營商環(huán)境，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，促進(jìn)藥品流通企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局決定開展藥品經(jīng)營批零一體化許可工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、本通知所指的藥品經(jīng)營批零一體化許可，是指同一市場主體向自治區(qū)藥監(jiān)局或承接自治區(qū)下放藥品批發(fā)、藥品零售連鎖總部許可事項(xiàng)的行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)同時(shí)申請藥品批發(fā)、藥品零售連鎖總部經(jīng)營許可，符合法定條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批發(fā)、藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》。
二、開展藥品批零一體化經(jīng)營的企業(yè)，其藥品批發(fā)經(jīng)營范圍應(yīng)涵蓋藥品零售連鎖總部的經(jīng)營范圍。
三、開展藥品批零一體化經(jīng)營的企業(yè)，建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)同時(shí)符合藥品批發(fā)、藥品零售連鎖經(jīng)營方式的要求。
四、藥品經(jīng)營批零一體化許可辦事流程
（一）新開辦藥品批零一體化企業(yè)辦事流程。
1.市場主體按照藥品經(jīng)營許可法律法規(guī)、部門規(guī)章要求，同時(shí)向發(fā)證機(jī)關(guān)提交藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部籌建申請（自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)企業(yè)除外），發(fā)證機(jī)關(guān)對申報(bào)材料進(jìn)行審查，符合法定條件的，作出同意籌建藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的決定。
2.申辦人完成籌建后，向發(fā)證機(jī)關(guān)提出驗(yàn)收申請（自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)企業(yè)直接申請驗(yàn)收）。發(fā)證機(jī)關(guān)按照法定標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)組織驗(yàn)收，符合條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》。
3.新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)（經(jīng)營范圍除中藥材、中藥飲片、生物制品、藥品類體外診斷試劑以外）應(yīng)具備藥品現(xiàn)代物流要求。
（二）藥品零售連鎖總部申請批零一體化經(jīng)營辦事流程。
1.已持有藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》的市場主體，申辦批零一體化藥品批發(fā)企業(yè)的，按照藥品經(jīng)營許可法律法規(guī)、部門規(guī)章要求，向發(fā)證機(jī)關(guān)提交藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請（自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)企業(yè)除外），發(fā)證機(jī)關(guān)對申報(bào)材料進(jìn)行審查，符合法定條件的，作出同意籌建藥品批發(fā)企業(yè)的決定。
2.申辦人完成籌建后，向發(fā)證機(jī)關(guān)提出驗(yàn)收申請（自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)企業(yè)直接申請驗(yàn)收）。發(fā)證機(jī)關(guān)按照法定標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，符合條件的，發(fā)給藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》。
3.新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)（經(jīng)營范圍除中藥材、中藥飲片、生物制品、藥品類體外診斷試劑以外）應(yīng)具備藥品現(xiàn)代物流要求。
（三）藥品批發(fā)企業(yè)申請批零一體化經(jīng)營辦事流程。
1.已持有藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的市場主體，申辦批零一體化藥品零售連鎖總部的，按照藥品經(jīng)營許可法律法規(guī)、部門規(guī)章要求，向發(fā)證機(jī)關(guān)提交藥品零售連鎖總部籌建申請（自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)企業(yè)除外），發(fā)證機(jī)關(guān)對申報(bào)材料進(jìn)行審查，符合法定條件的，作出同意籌建藥品零售連鎖總部的決定。
2.申辦人完成籌建后，向發(fā)證機(jī)關(guān)提出驗(yàn)收申請（自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)企業(yè)直接申請驗(yàn)收）。發(fā)證機(jī)關(guān)按照法定標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，符合條件的，發(fā)給藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》。
五、各審批部門應(yīng)完善辦事指南，優(yōu)化辦事流程，建立健全協(xié)同推進(jìn)機(jī)制，承接下放事項(xiàng)審批部門要落實(shí)責(zé)任，確保“放得下、接得住、管得好”，共同推動(dòng)惠企政策落地見效。各地在執(zhí)行過程中出現(xiàn)的新情況和新問題，請及時(shí)向自治區(qū)藥監(jiān)局報(bào)告。我局將根據(jù)執(zhí)行情況，進(jìn)一步進(jìn)行完善。
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?廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
?2022年3月17日