為進(jìn)一步促進(jìn)我區(qū)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，推動(dòng)仿制藥替代使用，提高我區(qū)藥品供應(yīng)保障水平,更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，按照自治區(qū)政府要求,自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委組織起草了《內(nèi)蒙古自治區(qū)改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，請(qǐng)各相關(guān)單位，各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及社會(huì)各界人士提出意見(jiàn)和建議。
公開(kāi)征求意見(jiàn)時(shí)間為2018年6月13日至27日，可通過(guò)信函、傳真反饋意見(jiàn)和建議，以單位名義反饋意見(jiàn)的請(qǐng)加蓋單位公章，并提供聯(lián)系人及聯(lián)系方式；以個(gè)人身份反饋意見(jiàn)和建議的，請(qǐng)簽名并附個(gè)人聯(lián)系方式。
信函（特快專遞）請(qǐng)寄至內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委藥政處
聯(lián) 系 人：孟 蕾
聯(lián)系電話：0471—6945676（傳真）
聯(lián)系地址：呼和浩特市新華大街63號(hào)院8號(hào)樓
郵政編碼：010055
附件：內(nèi)蒙古自治區(qū)改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案（征求意見(jiàn)稿）
2018年6月12日
附件
內(nèi)蒙古自治區(qū)改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案
（征求意見(jiàn)稿）
為進(jìn)一步促進(jìn)我區(qū)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，推動(dòng)仿制藥替代使用，提高我區(qū)藥品供應(yīng)保障水平,更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，根據(jù)國(guó)家《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào)），結(jié)合自治區(qū)實(shí)際，制定本工作方案。
一、主要目標(biāo)
通過(guò)改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效；加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，推動(dòng)我區(qū)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展；保障人民群眾用藥需求，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平；降低全社會(huì)藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)，不斷增強(qiáng)群眾獲得感，加快推進(jìn)健康內(nèi)蒙古建設(shè)。
二、重點(diǎn)任務(wù)
(一)促進(jìn)仿制藥研發(fā)與質(zhì)量提升。
1.促進(jìn)仿制藥研發(fā)。實(shí)施國(guó)家鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，在我區(qū)企業(yè)現(xiàn)有研發(fā)和生產(chǎn)能力的基礎(chǔ)上，以需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，發(fā)揮企業(yè)的主導(dǎo)作用和醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)、高等院校的基礎(chǔ)支撐作用，加強(qiáng)藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機(jī)銜接。完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用，促進(jìn)仿制藥上市。（自治區(qū)食藥監(jiān)局、衛(wèi)生計(jì)生委、科技廳、發(fā)展改革委、經(jīng)信委、財(cái)政廳、教育廳、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局。列在第一位的為牽頭部門(mén)，下同）
2.加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)是開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的主體。區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)要貫徹落實(shí)自治區(qū)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施意見(jiàn)》，按照公布的評(píng)價(jià)方法、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，積極開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作。各有關(guān)部門(mén)要組織引導(dǎo)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好一致性評(píng)價(jià)工作。將仿制藥一致性評(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策工作列入消費(fèi)品工業(yè)“三品”（增品種、提品質(zhì)、創(chuàng)品牌）專項(xiàng)行動(dòng)支持范圍。釋放仿制藥一致性評(píng)價(jià)資源，積極鼓勵(lì)、支持和推動(dòng)我區(qū)具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)工作。對(duì)臨床使用量大、金額占比高的品種，有關(guān)部門(mén)要加快工作進(jìn)度；對(duì)臨床必需、價(jià)格低廉的品種，有關(guān)部門(mén)要采取針對(duì)性措施，通過(guò)完善采購(gòu)使用報(bào)銷(xiāo)等政策措施給予支持。（自治區(qū)食藥監(jiān)局、經(jīng)信委、衛(wèi)生計(jì)生委、科技廳、人力資源和社會(huì)保障廳、教育廳）
3.提高藥用材料質(zhì)量和工藝制造水平。推動(dòng)企業(yè)等加強(qiáng)藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運(yùn)用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高質(zhì)量水平。通過(guò)提高自我創(chuàng)新能力、積極引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)等措施，推動(dòng)技術(shù)升級(jí)，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進(jìn)口的局面，滿足制劑質(zhì)量需求。加強(qiáng)對(duì)藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監(jiān)管，定期公布對(duì)生產(chǎn)廠家的檢查和抽驗(yàn)信息。大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能，推廣應(yīng)用新技術(shù)，優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理，強(qiáng)化全面質(zhì)量控制，提升關(guān)鍵工藝過(guò)程控制水平，推動(dòng)解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問(wèn)題。推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)時(shí)在線監(jiān)控。（自治區(qū)食藥監(jiān)局、經(jīng)信委、科技廳、發(fā)展改革委、衛(wèi)生計(jì)生委）
4.嚴(yán)格藥品審評(píng)審批和質(zhì)量監(jiān)管。實(shí)施仿制藥一致性評(píng)價(jià)上報(bào)制度，發(fā)揮藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革廳際聯(lián)席會(huì)議作用，推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。對(duì)申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)的企業(yè)，按照藥品生產(chǎn)許可審批程序，優(yōu)先審核報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。對(duì)國(guó)家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的仿制藥、列入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的藥品、國(guó)家和自治區(qū)重大專項(xiàng)支持的仿制藥等注冊(cè)申請(qǐng)予以優(yōu)先辦理。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。加強(qiáng)對(duì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過(guò)程的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和質(zhì)量抽查，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強(qiáng)化責(zé)任追究，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)。（自治區(qū)食藥監(jiān)局、衛(wèi)生計(jì)生委）
（二）推進(jìn)仿制藥采購(gòu)與使用 。
1.及時(shí)納入采購(gòu)目錄。藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，保證與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)于新批準(zhǔn)上市的仿制藥，統(tǒng)一采用國(guó)家編制的公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)編碼。對(duì)應(yīng)的通用名藥品已在藥品采購(gòu)目錄中的，藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)采購(gòu)程序；對(duì)應(yīng)的通用名藥品未在藥品采購(gòu)目錄中的，自批準(zhǔn)上市之日起，藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要及時(shí)論證，積極將其納入藥品采購(gòu)目錄。將國(guó)家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品納入自治區(qū)直接掛網(wǎng)藥品采購(gòu)目錄。 （自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委、人力資源和社會(huì)保障廳、食藥監(jiān)局）
2.完善集中采購(gòu)政策。落實(shí)藥品分類(lèi)采購(gòu)政策，未在自治區(qū)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥納入直接掛網(wǎng)采購(gòu)范圍。新開(kāi)展的藥品集中采購(gòu)工作要按照公開(kāi)透明、公平競(jìng)爭(zhēng)的原則，將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥列入同一競(jìng)價(jià)分組，保證通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種；未超過(guò)3家的，優(yōu)先采購(gòu)和使用已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。在自治區(qū)藥品集中采購(gòu)系統(tǒng)中對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥進(jìn)行標(biāo)識(shí)，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)。在編制藥品采購(gòu)預(yù)算時(shí)，合理確定采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥采購(gòu)預(yù)算。（自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委、發(fā)展改革委、人力資源和社會(huì)保障廳、經(jīng)信委、食藥監(jiān)局、工商局、商務(wù)廳）
3.促進(jìn)仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。衛(wèi)生計(jì)生等部門(mén)要加強(qiáng)藥事管理，組織開(kāi)展臨床用藥綜合評(píng)價(jià)工作，制定鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備、使用仿制藥的政策和激勵(lì)措施，加大對(duì)臨床用藥的監(jiān)管力度。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名。落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品合理使用情況考核，對(duì)不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示，并建立約談制度。強(qiáng)化藥師在處方審核、藥品調(diào)配和仿制藥替代使用方面的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時(shí)，優(yōu)先采購(gòu)使用仿制藥。（自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委、人力資源和社會(huì)保障廳）
（三）完善仿制藥激勵(lì)與優(yōu)惠政策。
1.發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)約束作用。加快按藥品通用名制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)將符合條件的藥品納入目錄。對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定，要及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。談判藥品仿制藥屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄范圍。 強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為和控制醫(yī)藥費(fèi)用的作用，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核監(jiān)管，逐步將醫(yī)保對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管延伸到對(duì)醫(yī)務(wù)人員用藥行為的監(jiān)管，通過(guò)醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。（自治區(qū)人力資源和社會(huì)保障廳、衛(wèi)生計(jì)生委）
2.落實(shí)稅收等優(yōu)惠政策。落實(shí)現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。落實(shí)獎(jiǎng)補(bǔ)政策，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種給予財(cái)政一次性獎(jiǎng)補(bǔ)200萬(wàn)元的鼓勵(lì)政策，對(duì)獲得仿制藥上市許可企業(yè)給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)300萬(wàn)元的鼓勵(lì)政策。加大扶持力度，支持仿制藥企業(yè)工藝改造。研究制定支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施，進(jìn)一步加大支持力度。（自治區(qū)國(guó)稅局、地稅局、財(cái)政廳、發(fā)展改革委、經(jīng)信委、科技廳）
3.完善藥品價(jià)格政策。持續(xù)推進(jìn)藥品價(jià)格改革，完善主要由市場(chǎng)形成藥品價(jià)格的機(jī)制，做好與藥品采購(gòu)、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。健全藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)體系，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警，加大對(duì)競(jìng)爭(zhēng)不充分藥品的出廠（口岸）價(jià)格、實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、價(jià)格變動(dòng)異?；蚺c同品種以及不同地區(qū)間價(jià)格差異過(guò)大的藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)，促進(jìn)藥品市場(chǎng)價(jià)格信息透明，依法嚴(yán)厲打擊虛報(bào)原材料價(jià)格和藥品出廠價(jià)格、壟斷原料藥價(jià)格等違法違規(guī)行為。堅(jiān)持藥品分類(lèi)采購(gòu)，突出藥品臨床價(jià)值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購(gòu)價(jià)格，調(diào)動(dòng)企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。（自治區(qū)發(fā)展改革委、食藥監(jiān)局、人力資源和社會(huì)保障廳、衛(wèi)生計(jì)生委、工商局）
4.推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化。結(jié)合推進(jìn)“一帶一路”建設(shè)重大倡議，加強(qiáng)與相關(guān)國(guó)際組織和國(guó)家的交流，加快我區(qū)制藥企業(yè)在藥品研發(fā)、注冊(cè)、上市銷(xiāo)售的國(guó)際化步伐。支持我區(qū)企業(yè)開(kāi)展國(guó)際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺(tái)。積極引進(jìn)先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)和關(guān)鍵工藝技術(shù)，鼓勵(lì)境外企業(yè)在我區(qū)建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。 （自治區(qū)食藥監(jiān)局、經(jīng)信委）
三、組織實(shí)施
（一）落實(shí)部門(mén)責(zé)任。仿制藥供應(yīng)保障及使用政策改革涉及衛(wèi)生計(jì)生、發(fā)展改革、食藥監(jiān)管、經(jīng)濟(jì)信息、工商財(cái)政、醫(yī)療保險(xiǎn)、科技教育、國(guó)稅地稅、藥品采購(gòu)等多個(gè)部門(mén)和機(jī)構(gòu)。各部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)改革的重要性、緊迫性和艱巨性，結(jié)合工作職責(zé)，落實(shí)任務(wù)分工，加強(qiáng)溝通、密切配合，積極穩(wěn)妥推進(jìn)，確保各項(xiàng)政策措施落地生效。
（二）強(qiáng)化措施保障。各部門(mén)要結(jié)合實(shí)際制定工作措施和配套細(xì)則，從多方面對(duì)仿制藥供應(yīng)保障及使用給予支持。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量監(jiān)管，加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)；醫(yī)保管理部門(mén)負(fù)責(zé)完善醫(yī)保用藥管理措施，發(fā)揮醫(yī)保激勵(lì)作用，鼓勵(lì)使用仿制藥；衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)負(fù)責(zé)研究制定鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備、使用仿制藥的政策和激勵(lì)措施。發(fā)展改革部門(mén)負(fù)責(zé)落實(shí)國(guó)家藥品價(jià)格改革政策，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警，依法打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為。
（三）加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。各有關(guān)部門(mén)要做好政策宣傳解讀，廣泛宣傳仿制藥供應(yīng)保障及使用的重要意義和主要政策措施。普及藥品知識(shí)和相關(guān)信息，提升人民群眾對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的信心。要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習(xí)慣，提高合理用藥水平，推動(dòng)仿制藥替代使用。及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)社會(huì)輿論和群眾預(yù)期，形成良好改革氛圍。