?渝醫(yī)保發(fā)〔2021〕13號(hào)
各區(qū)縣（自治縣）醫(yī)保局，兩江新區(qū)社會(huì)保障局、高新區(qū)政務(wù)服務(wù)和社會(huì)事務(wù)中心、萬(wàn)盛經(jīng)開區(qū)人力社保局，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有關(guān)企業(yè)，重慶藥品交易所公司：
?? 現(xiàn)將《重慶市藥品交易采購(gòu)掛網(wǎng)工作細(xì)則（試行）》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
重慶市醫(yī)療保障局
2021年2月25日 ?
（此件公開發(fā)布）
重慶市藥品交易采購(gòu)掛網(wǎng)工作細(xì)則（試行）
? 為貫徹落實(shí)國(guó)家關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的各項(xiàng)決策部署，深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革，完善藥品交易采購(gòu)機(jī)制，保障群眾獲得優(yōu)質(zhì)實(shí)惠的醫(yī)藥服務(wù)，根據(jù)《重慶市人民政府辦公廳關(guān)于完善藥品交易采購(gòu)機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》（渝府辦發(fā)﹝2020﹞134號(hào)）要求，結(jié)合實(shí)際，特制定本細(xì)則。
一、適用范圍
（一）本細(xì)則適用于全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含駐渝部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）；經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品上市許可持有人、藥品上市許可持有人委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)和視同生產(chǎn)企業(yè)的進(jìn)口藥品全國(guó)總代理（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè)）；經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
（二）全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含駐渝部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）使用藥品應(yīng)通過(guò)重慶藥品交易所等采購(gòu)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱平臺(tái)）采購(gòu)，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的藥品須通過(guò)平臺(tái)掛網(wǎng)銷售。
（三）鼓勵(lì)非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店通過(guò)平臺(tái)采購(gòu)，逐步推進(jìn)非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店等醫(yī)?；鹬Ц兜乃幤啡客ㄟ^(guò)平臺(tái)采購(gòu)。
二、藥品掛網(wǎng)價(jià)格規(guī)則
（一）集中帶量采購(gòu)藥品掛網(wǎng)價(jià)格。按照國(guó)家和我市組織藥品集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果，中選企業(yè)按中選價(jià)格通過(guò)平臺(tái)掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再議價(jià)。
（二）議價(jià)采購(gòu)藥品掛網(wǎng)價(jià)格。市醫(yī)保部門組織議價(jià)采購(gòu)的醫(yī)保藥品，議價(jià)成功的企業(yè)按照議價(jià)結(jié)果直接掛網(wǎng)，供全市各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)交易采購(gòu)，執(zhí)行周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得再次議價(jià)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行或聯(lián)合其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展議價(jià)的非醫(yī)保目錄藥品，成交價(jià)不高于平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)。
（三）限價(jià)掛網(wǎng)藥品價(jià)格。生產(chǎn)企業(yè)按要求向平臺(tái)提交申報(bào)價(jià)格等信息，掛網(wǎng)價(jià)格不高于該產(chǎn)品在全國(guó)其他省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)現(xiàn)執(zhí)行的最低掛網(wǎng)價(jià)（注射劑以制劑包裝單元計(jì)，如支/瓶/袋，其他劑型藥品以最小零售包裝單元計(jì)）。
生產(chǎn)企業(yè)同通用名劑型包裝規(guī)格在全國(guó)其他省無(wú)價(jià)格的，選同生產(chǎn)企業(yè)同通用名同劑型其他產(chǎn)品差比價(jià)后取最低價(jià)掛網(wǎng)；同生產(chǎn)企業(yè)無(wú)相關(guān)價(jià)格的，選同通用名同劑型同掛網(wǎng)分組其他生產(chǎn)企業(yè)各包裝規(guī)格的平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)格差比價(jià)后取均價(jià)，計(jì)算掛網(wǎng)價(jià)格。同通用名劑型掛網(wǎng)分組藥品在全國(guó)其他省級(jí)平臺(tái)無(wú)價(jià)格且不適用差比價(jià)的，以產(chǎn)品信息掛網(wǎng)，生產(chǎn)企業(yè)自主報(bào)價(jià)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)成交，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在全國(guó)其他省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)產(chǎn)生最低掛網(wǎng)價(jià)格1個(gè)月內(nèi)，向平臺(tái)申報(bào)價(jià)格信息并納入限價(jià)掛網(wǎng)。同生產(chǎn)企業(yè)同通用名同劑型掛網(wǎng)藥品制劑規(guī)格不得超過(guò)3個(gè)（調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥或因含量差異適應(yīng)癥不同的藥品除外）。
屬于下列情況藥品掛網(wǎng)價(jià)格，不高于該產(chǎn)品全國(guó)其他省級(jí)平臺(tái)現(xiàn)執(zhí)行的最低掛網(wǎng)價(jià)，同時(shí)滿足相關(guān)限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)的條件：在協(xié)議期內(nèi)與國(guó)家談判藥品有同通用名藥品上市的，其申報(bào)價(jià)格不高于國(guó)家談判確定的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)；參比制劑和通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥（含化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)藥品和納入《中國(guó)上市藥品目錄集》的藥品），申報(bào)價(jià)格不高于對(duì)應(yīng)原研藥在全國(guó)其他省級(jí)平臺(tái)現(xiàn)執(zhí)行的最低掛網(wǎng)價(jià)；未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，申報(bào)價(jià)格不高于同通用名已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥和對(duì)應(yīng)原研藥掛網(wǎng)價(jià)格。
（四）備案采購(gòu)藥品掛網(wǎng)價(jià)格。確因臨床必需，未在平臺(tái)掛網(wǎng)且掛網(wǎng)藥品無(wú)替代的藥品，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行相關(guān)備案程序，通過(guò)平臺(tái)備案采購(gòu)系統(tǒng)填報(bào)與生產(chǎn)企業(yè)議定的采購(gòu)單價(jià)等信息，網(wǎng)上采購(gòu)及結(jié)算。
（五）其他采購(gòu)藥品掛網(wǎng)價(jià)格。
1．國(guó)家談判藥品。在協(xié)議期內(nèi)按國(guó)家談判的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得再次議價(jià)。協(xié)議到期后按相應(yīng)類別進(jìn)行掛網(wǎng)價(jià)格的確定。
2．國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)藥品和市級(jí)定點(diǎn)采購(gòu)藥品。按國(guó)家和我市有關(guān)政策規(guī)定直接掛網(wǎng)采購(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得再次議價(jià)。
3．短缺藥品清單中的藥品（除集中帶量采購(gòu)和集中議價(jià)以外），由生產(chǎn)企業(yè)自主報(bào)價(jià)，直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購(gòu)。
4．麻醉藥品、精神藥品、疫苗及中藥飲片，按國(guó)家現(xiàn)行價(jià)格管理政策規(guī)定通過(guò)平臺(tái)采購(gòu)，操作事宜另行通知。
三、規(guī)范掛網(wǎng)程序
（一）限價(jià)掛網(wǎng)藥品掛網(wǎng)。
1．新增藥品申報(bào)流程。新進(jìn)入重慶交易采購(gòu)的藥品，生產(chǎn)企業(yè)須通過(guò)平臺(tái)申報(bào)企業(yè)資質(zhì)信息、藥品資質(zhì)及價(jià)格信息，平臺(tái)對(duì)相關(guān)資質(zhì)及報(bào)價(jià)進(jìn)行初審，初審合格的藥品于每月20日通過(guò)平臺(tái)公示5個(gè)工作日，公示無(wú)異議后于每月底前報(bào)送重慶市醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)監(jiān)督指導(dǎo)中心（以下簡(jiǎn)稱市價(jià)格招采中心），如公示期間有異議，平臺(tái)收集、核對(duì)并形成初審價(jià)格后報(bào)市價(jià)格招采中心。市價(jià)格招采中心復(fù)核報(bào)市醫(yī)保局按程序?qū)徟笠平黄脚_(tái)掛網(wǎng)執(zhí)行。
2．定期調(diào)整。適用于符合限價(jià)掛網(wǎng)條件的所有藥品。平臺(tái)集中進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整方案按程序?qū)徟髮?shí)施，原則上1年調(diào)整不少于1次，平臺(tái)每年12月底前完成限價(jià)掛網(wǎng)藥品掛網(wǎng)價(jià)格的動(dòng)態(tài)調(diào)整工作，掛網(wǎng)價(jià)格調(diào)整后平臺(tái)應(yīng)公示5個(gè)工作日。掛網(wǎng)價(jià)格調(diào)整后低于有效合同價(jià)的，自新的掛網(wǎng)價(jià)格執(zhí)行之日起，合同價(jià)自動(dòng)更新為新的掛網(wǎng)價(jià)格。掛網(wǎng)價(jià)格調(diào)整后高于有效合同價(jià)的，生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以協(xié)商重新簽訂合同或繼續(xù)執(zhí)行原合同。
3．政策調(diào)整。國(guó)家或市醫(yī)保局發(fā)布或調(diào)整價(jià)格招采政策的藥品，按照相關(guān)政策進(jìn)行調(diào)整。
（二）集中帶量采購(gòu)等藥品掛網(wǎng)。
集中帶量采購(gòu)、議價(jià)采購(gòu)、國(guó)家談判和短缺等其他采購(gòu)藥品，申報(bào)資料、流程參照新增藥品掛網(wǎng)，掛網(wǎng)價(jià)格按照國(guó)家或市醫(yī)保局發(fā)布的政策進(jìn)行調(diào)整。
（三）掛網(wǎng)分組。生產(chǎn)企業(yè)按照掛網(wǎng)分組遞交申報(bào)藥品資料，藥品掛網(wǎng)分組具體分為：第一掛網(wǎng)分組包括創(chuàng)新藥、專利藥、原研藥品、參比制劑和通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)藥品和《中國(guó)上市藥品目錄集》中收錄的藥品；除第一掛網(wǎng)分組以外的藥品為第二掛網(wǎng)分組。平臺(tái)以國(guó)家相關(guān)文件和生產(chǎn)企業(yè)提交的證明文件為依據(jù)（具體要求詳見(jiàn)附件1），組織完成藥品掛網(wǎng)工作。對(duì)公示的藥品信息及掛網(wǎng)藥品的資質(zhì)、價(jià)格等信息存在異議的，平臺(tái)根據(jù)相關(guān)規(guī)則予以處理。
（四）暫停和終止掛網(wǎng)。生產(chǎn)企業(yè)因故導(dǎo)致暫時(shí)不能保障藥品供應(yīng)的，出具相關(guān)證明材料并解除所有有效合同后，可申請(qǐng)暫停掛網(wǎng)。生產(chǎn)企業(yè)因故無(wú)法生產(chǎn)，不再銷售的產(chǎn)品，出具相關(guān)證明材料并解除所有有效合同后，可申請(qǐng)終止掛網(wǎng)。因產(chǎn)品資質(zhì)到期或掛網(wǎng)后一年及以上無(wú)交易、交易監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為等情況，平臺(tái)有權(quán)暫停其掛網(wǎng)；因產(chǎn)品資質(zhì)注銷、生產(chǎn)企業(yè)掛網(wǎng)資格被取消等，平臺(tái)有權(quán)終止其掛網(wǎng)。暫?；蚪K止掛網(wǎng)，造成的損失和影響由生產(chǎn)企業(yè)自行承擔(dān)。
已終止掛網(wǎng)的和掛網(wǎng)時(shí)間不滿一年申請(qǐng)暫停掛網(wǎng)的藥品，自生效之日起兩年內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)不得重新申請(qǐng)掛網(wǎng)。確因臨床使用需要，須由生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)，經(jīng)平臺(tái)核實(shí)并報(bào)市醫(yī)保部門批準(zhǔn)后恢復(fù)掛網(wǎng)，國(guó)家或重慶市發(fā)布的急（搶）救、短缺藥品除外。
四、重大疫情藥品掛網(wǎng)采購(gòu)
在突發(fā)疫情等重大緊急情況時(shí)，按照“特事特辦”原則，納入疫情或緊急治療目錄范圍的藥品，以優(yōu)先保障供應(yīng)為目的，臨時(shí)放開掛網(wǎng)價(jià)格管理機(jī)制，實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)或委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)自主報(bào)價(jià)直接掛網(wǎng)，確保生產(chǎn)企業(yè)不因掛網(wǎng)限制政策問(wèn)題影響掛網(wǎng)，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)不因疫情防控藥品未及時(shí)掛網(wǎng)影響采購(gòu)和使用。開展疫情防控藥品價(jià)格應(yīng)急監(jiān)測(cè)，及時(shí)預(yù)警藥品價(jià)格，防止疫情用藥不合理漲價(jià)和其他藥品“搭車漲價(jià)”等行為；持續(xù)跟蹤供應(yīng)異常變動(dòng)、供應(yīng)短缺等情況，及時(shí)會(huì)同相關(guān)部門處理。根據(jù)疫情用藥的市場(chǎng)供應(yīng)變化情況，疫情或緊急治療目錄范圍藥品可適時(shí)調(diào)整掛網(wǎng)采購(gòu)。
五、組織實(shí)施
完善藥品交易采購(gòu)掛網(wǎng)工作是深化我市藥品集中采購(gòu)制度改革的重要舉措，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多方利益調(diào)整，政策性強(qiáng)，各單位要切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任分工，協(xié)同配合，確保改革平穩(wěn)實(shí)施。市醫(yī)保局統(tǒng)籌全市藥品交易采購(gòu)掛網(wǎng)工作。重慶藥品交易所做好平臺(tái)交易采購(gòu)操作工作。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照相關(guān)采購(gòu)管理規(guī)定，做好藥品采購(gòu)使用工作。
六、附則
（一）在執(zhí)行過(guò)程中，如遇國(guó)家政策變化，按新的規(guī)定執(zhí)行。此前我市有關(guān)藥品集中交易采購(gòu)規(guī)定與本細(xì)則不一致的，以本細(xì)則為準(zhǔn)。未盡事宜適時(shí)補(bǔ)充。
（二）重慶醫(yī)用耗材交易采購(gòu)掛網(wǎng)參照?qǐng)?zhí)行。
（三）本細(xì)則的解釋權(quán)歸市醫(yī)保局。
附件1
生產(chǎn)企業(yè)掛網(wǎng)報(bào)價(jià)須知
? 集中帶量采購(gòu)、醫(yī)保目錄藥品議價(jià)采購(gòu)、國(guó)家談判、定點(diǎn)生產(chǎn)（采購(gòu)）等確定了采購(gòu)價(jià)格的藥品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求及時(shí)以正式公布的價(jià)格信息申報(bào)掛網(wǎng)價(jià)。進(jìn)入重慶交易采購(gòu)的限價(jià)掛網(wǎng)藥品，須遵守以下規(guī)則。
一、省級(jí)平臺(tái)最低掛網(wǎng)價(jià)格的內(nèi)涵界定
? 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如實(shí)申報(bào)相同藥品在全國(guó)其他省級(jí)平臺(tái)現(xiàn)執(zhí)行的最低掛網(wǎng)價(jià)格并如實(shí)提供相關(guān)掛網(wǎng)記錄證明（調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥包括葡萄糖氯化鈉、氯化鈉、復(fù)方氯化鈉、葡萄糖等注射劑按包材聯(lián)動(dòng)價(jià)格）。同一省份有多個(gè)在執(zhí)行價(jià)格的，以最低價(jià)為準(zhǔn)。已撤銷掛網(wǎng)或價(jià)格無(wú)效的，生產(chǎn)企業(yè)須提供對(duì)應(yīng)價(jià)格發(fā)布機(jī)構(gòu)的證明材料，經(jīng)公示無(wú)異議后，不納入限價(jià)范圍。全國(guó)其他省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)現(xiàn)執(zhí)行的最低掛網(wǎng)價(jià),即最低中標(biāo)價(jià)格或掛網(wǎng)價(jià)格等價(jià)格，不含國(guó)家和省級(jí)集中帶量采購(gòu)藥品價(jià)格，不含全國(guó)其他省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)執(zhí)行周期結(jié)束后未供貨的價(jià)格及掛網(wǎng)后未供貨的價(jià)格，不含福建、廣東省級(jí)平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)格。
（一）報(bào)價(jià)時(shí)以下情況視為相同藥品。
國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)證書上的藥品通用名、上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)（不含被委托生產(chǎn)的企業(yè)）均相同的視為相同藥品。進(jìn)口藥品（含進(jìn)口分包裝）注冊(cè)證號(hào)不同，但進(jìn)口藥品注冊(cè)證上商品名和藥品通用名均相同的視為相同藥品；無(wú)商品名的藥品，進(jìn)口藥品注冊(cè)證上的公司名稱（上市許可持有人）和藥品通用名均相同的視為相同藥品。
（二）最低價(jià)報(bào)價(jià)規(guī)則。
1．生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品有全國(guó)其他省級(jí)平臺(tái)現(xiàn)執(zhí)行的最低掛網(wǎng)價(jià)格。注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)按支/瓶/袋申報(bào)外省最低價(jià)，相同藥品同制劑規(guī)格存在包裝數(shù)量差異的，外省價(jià)格應(yīng)除以相應(yīng)的包裝數(shù)量換算為支/瓶/袋的價(jià)格后，選擇最低價(jià)申報(bào)。其他劑型產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)按相同藥品的最小零售單位申報(bào)價(jià)格，相同藥品同制劑規(guī)格包裝數(shù)量相同的，直接申報(bào)其外省最低價(jià)格；相同藥品同制劑規(guī)格包裝數(shù)量不同的，應(yīng)通過(guò)簡(jiǎn)單乘除，與申報(bào)藥品換算為同包裝數(shù)量的價(jià)格后選擇最低價(jià)申報(bào)掛網(wǎng)價(jià)。
2．生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品無(wú)全國(guó)其他省級(jí)平臺(tái)現(xiàn)執(zhí)行的最低掛網(wǎng)價(jià)格。相同藥品無(wú)同制劑規(guī)格價(jià)格的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)申報(bào)其他各制劑規(guī)格的全國(guó)最低價(jià)，按照差比價(jià)計(jì)算方法換算為申報(bào)制劑規(guī)格藥品的掛網(wǎng)價(jià)格，生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)后掛網(wǎng)。同生產(chǎn)企業(yè)無(wú)相關(guān)價(jià)格的，選同通用名同劑型同掛網(wǎng)分組其他生產(chǎn)企業(yè)各包裝規(guī)格的掛網(wǎng)價(jià)格差比價(jià)后取均價(jià)，計(jì)算掛網(wǎng)價(jià)格，企業(yè)確認(rèn)后掛網(wǎng)。
二、生產(chǎn)企業(yè)自報(bào)價(jià)為掛網(wǎng)價(jià)格的情況
在全國(guó)其他省級(jí)平臺(tái)無(wú)價(jià)格且不適用差比價(jià)的，國(guó)家和市級(jí)衛(wèi)生健康部門公布的《短缺藥品清單》和突發(fā)疫情用藥的品種，生產(chǎn)企業(yè)自主報(bào)價(jià)掛網(wǎng)藥品的自報(bào)價(jià)即為掛網(wǎng)價(jià)，企業(yè)應(yīng)遵從誠(chéng)實(shí)信用原則，基于成本合理報(bào)價(jià)，接受社會(huì)監(jiān)督，必要時(shí)企業(yè)須提供出廠及流通環(huán)節(jié)發(fā)票備查。
上述價(jià)格均以人民幣計(jì)價(jià)，四舍五入保留2位小數(shù)。
三、掛網(wǎng)藥品提供基本材料
（一）企業(yè)填報(bào)《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷行為信用承諾書》《重慶市城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄品種維護(hù)申請(qǐng)書》的掃描件。
（二）藥品注冊(cè)證書、藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書（藥品再注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)批件等）和藥品標(biāo)準(zhǔn)的掃描件、藥品說(shuō)明書原件的掃描件及電子檔、藥品外包裝實(shí)物圖的掃描件。進(jìn)口藥品需提交上市許可持有人出具的全國(guó)總代理協(xié)議書掃描件。委托生產(chǎn)藥品需提交委托生產(chǎn)批件。
（三）涉及的外文材料除提供原件掃描件外，還須提供經(jīng)公證的中文翻譯件，凡未提交經(jīng)公證的中文翻譯件的，視為未提交相關(guān)材料。
四、申報(bào)創(chuàng)新藥符合的范圍并提供的材料
創(chuàng)新藥為自2020年7月1日起施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》批準(zhǔn)的中藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥創(chuàng)新藥、生物制品創(chuàng)新藥。企業(yè)須提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)有關(guān)批件等證明材料。
五、申報(bào)為專利的藥品符合的范圍并提供的材料
（一）專利藥品申報(bào)范圍：指國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的保護(hù)期內(nèi)的或原研制國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門授予的保護(hù)期內(nèi)的化合物、藥物組合物、天然提取物、微生物及其代謝物的發(fā)明專利。不包括外觀設(shè)計(jì)專利、實(shí)用新型專利或工藝流程、療效、制備方法等專利藥品。
1．化合物專利：為新化合物專利，在權(quán)利要求書中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護(hù)的對(duì)象是化合物本身，不包括權(quán)利要求書中記載的化合物與現(xiàn)有技術(shù)相對(duì)比區(qū)別技術(shù)特征僅為改變或改善給藥途徑的化合物專利。即表示該成分為申報(bào)廠家所研發(fā)或所獲得之前，未被以任何形式公開。其中，僅以結(jié)構(gòu)中以增加水溶性、脂溶性、延緩或加快藥物體內(nèi)溶解時(shí)間等為目的的結(jié)構(gòu)修飾（包括增加酸根，鹽基、水合物或原有化合物晶型變化等情形），不視為規(guī)則中所指化合物專利。
2．組合物專利：指對(duì)兩種或兩種以上的藥物有效成分組成的專利（藥物復(fù)方專利），在權(quán)利要求書和專利說(shuō)明書中明確表述其為組合物專利，權(quán)利要求書中記載的藥物組合物成分應(yīng)當(dāng)和申報(bào)資料中藥品說(shuō)明書中記載的藥物有效成分或主要成分一致，不包括權(quán)利要求書中記載的藥物組合物與現(xiàn)有技術(shù)相對(duì)比區(qū)別技術(shù)特征僅為輔料發(fā)生變化的藥物組合物。屬于僅用途、劑型改變，但組方原已存在（即新用途）專利不視為規(guī)則中所指組合物專利。
3．天然提取物專利：指首次從自然界分離或提取出來(lái)的物質(zhì)的保護(hù)專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征；屬于提取方法的專利不視為規(guī)則中天然提取物專利。
4．微生物及其代謝物專利：是指對(duì)細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動(dòng)物、藻類等微生物種經(jīng)過(guò)篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護(hù)專利。
（二）專利藥品須提交的證明材料。
1．藥品發(fā)明專利證書、發(fā)明專利說(shuō)明書、權(quán)利要求書及說(shuō)明書掃描件；該發(fā)明專利的專利公告文件掃描件。
2．最近一年繳納該發(fā)明專利年費(fèi)的發(fā)票或繳費(fèi)證明掃描件。
3．有國(guó)外化學(xué)藥品結(jié)構(gòu)專利證書并在有效期內(nèi)的藥品，但未獲得中國(guó)化學(xué)藥品結(jié)構(gòu)專利證書的，參照上述要求提交證明材料并提供國(guó)內(nèi)公證機(jī)關(guān)出具的公證書。
六、申報(bào)為原研藥品符合的范圍及提供的材料
（一）原研藥品。指過(guò)了保護(hù)期的上述專利且原專利權(quán)人與藥品上市許可持有人為同一企業(yè)的藥品，或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥參比制劑目錄通告中體現(xiàn)該藥品為原研藥品或上市藥品目錄集中收錄類別為原研的藥品。
（二）原研藥品須提交的證明材料。企業(yè)提交該藥品的原發(fā)明專利證書、發(fā)明專利說(shuō)明書、專利公告文件、權(quán)利要求書及說(shuō)明書掃描件。企業(yè)也可提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥參比制劑目錄通告或《中國(guó)上市藥品目錄集》體現(xiàn)該藥品為原研藥品的截圖。
七、申報(bào)為參比制劑藥品符合的范圍及提供的材料
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥參比制劑目錄通告或《中國(guó)上市藥品目錄集》體現(xiàn)該產(chǎn)品為參比制劑的藥品。企業(yè)須提交在官網(wǎng)查詢到該產(chǎn)品為參比制劑的截圖。
八、申報(bào)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品符合的范圍及提供的材料
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品的證明材料。
九、申報(bào)化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)藥品符合的范圍及提供的材料
2020年7月1日《藥品注冊(cè)管理辦法》執(zhí)行之前獲批的藥品，生產(chǎn)企業(yè)須提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理和批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)間均為2016年3月4日后的有效證明文件。
十、申報(bào)《中國(guó)上市藥品目錄集》中收錄藥品符合的范圍及提供的材料
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中國(guó)上市藥品目錄集》中收錄的藥品。企業(yè)提供相關(guān)資料復(fù)印件及官網(wǎng)查詢到該產(chǎn)品的截圖。
附件2
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